DSLT後のIOP変動の変化

登録基準：

第1回訪問（スクリーニング）

• 被験者の状態は以下の通り：

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 術後6ヶ月間の予定された追跡検査に出席できること、また出席する意思があること。
  3. IRB承認済みのインフォームド・コンセント文書に書面で同意を提供できること、また提供する意思があること。
• 研究対象眼（手術を受ける眼）における、あらゆる重症度のOAG（すなわち、原発性、偽落屑性、または色素性緑内障）またはOHTの診断。

• 研究対象眼における眼圧降下薬の投与レジメンは以下の通り：

  a. 第1回訪問（スクリーニング）検査時点で、0～3種類の局所的眼圧降下薬クラス（注：配合固定剤（例：Cosopt®、Combigan®、Rocklatan®、Simbrinza®）は2種類の薬剤としてカウント）。

• 研究対象眼の隅角解剖は以下のように定義される：

  1. 隅角鏡検査において、シャファーグレード≥3で定義される線維柱帯が可視であること。
  2. 隅角鏡検査により正常な解剖構造であると判断されること。
  3. 適切なDSLT治療を妨げる可能性のある周辺部前癒着（PAS）、虹彩新生血管、またはその他の隅角異常がないこと。

第2回訪問（ベースライン／治療）

• 薬剤投与下平均日間眼圧（午前8時、午前10時、午後4時の測定に基づく）が≥16 mmHgかつ30 mmHg以下であること。
• 術後6ヶ月間の予定された追跡検査に出席できること、また出席する意思があること。
• DSLT治療が成功していること。

除外基準：

第1回訪問（スクリーニング）

• 研究対象眼の状態が以下の通りであること：

  1. 外傷性、悪性、ぶどう膜炎性、新生血管性、または閉塞隅角緑内障；または血管障害に関連する緑内障。
  2. 機能的に有意な視野欠損、重度の神経線維束欠損を含む。
  3. 24-2 SITA Standardまたは同等の方法による視野（平均偏差）が-20 dBを超える悪化。
  4. 既往の切開緑内障手術またはALT、または既往のMIGS手術。
  5. 過去2年以内の虹彩切開術、SLT、またはマイクロパルス線維柱帯光凝固術（MLT）の既往。
• 研究対象眼において、適切かつ解釈可能な視野検査結果を提供できないこと（すなわち、固視ロス、偽陽性、偽陰性がすべて33%未満でなければならない）。
• 研究対象眼の垂直C/D比が>0.8であること。
• 眼球後腫瘍、甲状腺眼症、スタージ・ウェーバー症候群、または上強膜静脈圧亢進を引き起こす可能性のあるその他の状態の存在。

• 研究対象眼の角膜状態が以下の通りであること：

  1. 活動性の炎症または浮腫（例：角膜炎、角結膜炎、角膜ぶどう膜炎）。
  2. 角膜内皮ジストロフィー（例：水疱性角膜症、フックス角膜内皮ジストロフィー、角膜滴状変性）。
  3. 既往の角膜移植、または内皮細胞移植（例：デスメ膜剥離自動角膜内皮移植術［DSAEK］）。
  4. 圧平眼圧測定の信頼性を妨げる可能性のある著明な瘢痕または不規則性（PKP、RKなどの既往の角膜手術による瘢痕を含む）があり、あらゆる種類の予定角膜手術（LASIK、LASEK、PRKなどを含む）が予想されること。

• 研究対象眼の水晶体状態：

  1. 今後6ヶ月以内に白内障手術を必要とすることが予想される、視機能的に有意な白内障。
  2. 第1回訪問（スクリーニング）の24ヶ月以内の白内障手術。
  3. 前房内眼内レンズ（IOL）またはインプラント可能コンタクトレンズ。
  4. 先天性または外傷性白内障（ミッテンドルフ斑を除く）。
• 脈絡膜剥離、脈絡膜滲出、脈絡膜炎、新生血管、または活動性の脈絡膜症。
• 既存の緑内障状態に関連しない、いずれかの眼における変性性または進行性の網膜または視神経障害（軽度の増殖前糖尿病網膜症は許容される）の存在。これには、増殖糖尿病網膜症、中心動脈閉塞症、中心静脈閉塞症、滲出型加齢黄斑変性、進行性萎縮型加齢黄斑変性（例：網膜色素上皮の障害または隆起を伴う多数の大きなドルーゼンの存在）、著明な網膜色素上皮変化または視神経萎縮が含まれる。

• 研究対象眼のその他の眼状態が以下の通りであること：

  1. 外傷からの臨床的に有意な後遺症（例：化学熱傷、鈍的外傷）。
  2. 慢性眼炎症性疾患の既往または活動性眼炎症の存在（例：ぶどう膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、網膜炎、眼ヘルペス）。
  3. 既往の緑内障ステント投与（例：iStent、Hydrus Microstent）。
  4. 既往の前房内インプラントまたは薬剤投与（例：トラボプロスト眼内インプラント、Durysta［ビマトプロスト前房内インプラント］、Dexycu［デキサメタゾン眼内懸濁液］）。
  5. 治験責任医師の判断において、以下のことがリスクとなる、または禁忌となる可能性のあるあらゆる病理：

  i. iStent infiniteの埋め込み。 ii. トラボプロスト眼内インプラントの埋め込み。 iii. 研究プロトコルの要素への遵守（例：眼科検査、追跡訪問）。

• 対側眼の状態が以下の通りであること：

  1. 最矯正視力が20/200未満。
  2. 対側眼が本試験または他の臨床試験に積極的に登録されている。

• 被験者の状態が以下の通りであること：

  1. 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。
  2. 研究参加を損なう可能性のある、制御されていない全身性疾患（例：糖尿病、高血圧）。
  3. 免疫不全状態。
  4. 第1回訪問（スクリーニング）の30暦日以内の使用、または研究期間中の使用が予想される、眼圧上昇を引き起こす可能性のあるあらゆる眼科用ステロイド、または経口、非経口、注射、または経口吸入ステロイド薬。 注：経鼻吸入ステロイドは許容される。顔面に適用されない限り、局所皮膚用ステロイドも同様。
  5. 現在あらゆる研究に参加中、または第1回訪問（スクリーニング）の30日以内の参加。
  6. 現在（30日以内）または予定されている全身性アセタゾラミドまたはメタゾラミドの使用。
  7. 第1回訪問（スクリーニング）の30日前以内に、眼圧または研究結果に実質的に影響を与える可能性のある既存の慢性全身療法の変更があったこと、または研究期間中の変更が予想されること。
  8. 治験責任医師の意見において、被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究参加を著しく妨げる可能性のある、あらゆる眼疾患または状態。
  9. CCT>620。