DSLT后眼内压波动的变化

纳入标准：

访视1（筛选）

• 受试者状态如下：

  1. 男性或女性，年龄18岁及以上。
  2. 能够且愿意在术后6个月内参加计划的随访检查。
  3. 能够且愿意在机构审查委员会批准的知情同意书上提供书面知情同意。
• 研究眼（即接受手术的眼）诊断为任何严重程度的开角型青光眼（即原发性、假性剥脱性或色素性青光眼）或高眼压症。

• 研究眼的降眼压药物治疗方案如下：

  a. 在访视1（筛选）检查时使用0至3种局部降眼压药物类别（注：固定复方药物[例如Cosopt®、Combigan®、Rocklatan®、Simbrinza®]计为两种药物）。

• 研究眼房角解剖结构定义如下：

  1. 房角镜检查可见小梁网，定义为Shaffer分级≥3级。
  2. 房角镜检查确定解剖结构正常。
  3. 无周边前粘连、虹膜新生血管或其他可能影响DSLT治疗正常进行的房角异常。

访视2（基线/治疗）

• 用药后平均日间眼压（基于上午8点、上午10点和下午4点的评估）≥16 mmHg且小于或等于30 mmHg。
• 能够且愿意在术后6个月内参加计划的随访检查。
• DSLT治疗成功。

排除标准：

访视1（筛选）

• 研究眼状态如下：

  1. 外伤性、恶性、葡萄膜炎性、新生血管性或闭角型青光眼；或与血管疾病相关的青光眼。
  2. 功能上显著的视野缺损，包括严重的神经纤维束缺损。
  3. 使用24-2 SITA Standard或等效方法测得的视野（平均偏差）差于-20 dB。
  4. 既往有切口性青光眼手术或ALT，或既往有MIGS手术史。
  5. 过去2年内有虹膜切开术、SLT或微脉冲激光小梁成形术（MLT）史。
• 在研究眼中无法提供足够且可解释的视野检查结果（即固视丢失、假阳性和假阴性必须均小于33%）。
• 研究眼垂直杯盘比>0.8。
• 存在球后肿瘤、甲状腺眼病、Sturge-Weber综合征或任何其他可能导致巩膜上静脉压升高的病症。

• 研究眼角膜状态如下：

  1. 任何活动性炎症或水肿（例如角膜炎、角结膜炎、角膜葡萄膜炎）。
  2. 角膜内皮营养不良（例如大疱性角膜病变、Fuch's营养不良、角膜滴状变性）。
  3. 既往角膜移植或内皮细胞移植（例如后弹力层剥离自动角膜内皮移植术[DSAEK]）。
  4. 可能干扰压平眼压测量可靠性的显著瘢痕或异常（包括既往角膜手术如穿透性角膜移植术、放射状角膜切开术等留下的瘢痕），或预期进行任何类型的角膜手术（包括LASIK、LASEK、PRK等）。

• 研究眼晶状体状态：

  1. 预期在未来6个月内需要白内障手术的具有临床意义的白内障。
  2. 访视1（筛选）前24个月内进行过白内障手术。
  3. 前房型人工晶状体（IOL）或植入式接触镜。
  4. 先天性或外伤性白内障（Mittendorf点除外）。
• 脉络膜脱离、渗出、脉络膜炎、新生血管形成或任何活动性脉络膜病变。
• 任一眼存在与现有青光眼病情无关的视网膜或视神经疾病，无论是退行性还是进展性，包括增殖性糖尿病视网膜病变（允许轻度背景性糖尿病视网膜病变）、视网膜中央动脉阻塞、视网膜中央静脉阻塞、湿性年龄相关性黄斑变性、晚期干性年龄相关性黄斑变性（例如存在大量与视网膜色素上皮紊乱或隆起相关的大玻璃膜疣）、显著的视网膜色素上皮改变或视神经萎缩。

• 研究眼其他眼部状态如下：

  1. 外伤导致的具有临床意义的后遗症（例如化学烧伤、钝挫伤）。
  2. 慢性眼部炎症性疾病史或存在活动性眼部炎症（例如葡萄膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎、视网膜炎、眼部疱疹）。
  3. 既往植入青光眼支架（例如iStent、Hydrus Microstent）。
  4. 既往使用前房内植入物或药物产品（例如Travoprost眼内植入物、Durysta[比马前列素前房内植入物]、Dexycu[地塞米松眼内混悬液]）。
  5. 研究者判断存在以下任何病理情况，可能使以下方面面临风险或禁忌：

  i. iStent infinite植入。
  ii. Travoprost眼内植入物植入。
  iii. 遵守研究方案要素（例如眼科检查、随访）。

• 对侧眼状态如下：

  1. 最佳矫正视力差于20/200。
  2. 对侧眼已入组本试验或任何其他临床试验。

• 受试者状态如下：

  1. 在研究期间哺乳、怀孕或计划怀孕。
  2. 可能影响参与研究的未受控制的全身性疾病（例如糖尿病、高血压）。
  3. 免疫缺陷状况。
  4. 在访视1（筛选）前30个日历日内使用或预期在研究期间使用任何可能引起眼压升高的眼科类固醇，或任何口服、肠胃外、注射或口服吸入的类固醇药物。
     注：鼻腔吸入类固醇是可接受的，局部皮肤类固醇也可接受，前提是不应用于面部。
  5. 当前参与任何研究，或在访视1（筛选）前30天内参与过研究。
  6. 当前（30天内）或预期使用全身性乙酰唑胺或甲醋唑胺。
  7. 在访视1（筛选）前30天内改变可能显著影响眼压或研究结果的现有慢性全身治疗，或预期在研究期间改变。
  8. 研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能显著干扰受试者参与研究的任何眼部疾病或状况。
  9. 中央角膜厚度>620微米。