DSLT 후 IOP 변동 변화

포함 기준:

방문 1 (선별)

• 대상자의 상태는 다음과 같습니다:

  1. 남성 또는 여성, 만 18세 이상.
  2. 수술 후 6개월 동안 예정된 추적 검진에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있음.
  3. IRB 승인된 동의서에 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음.
• 연구 대상 안(즉, 수술을 받을 눈)에서 모든 중증도의 OAG(즉, 원발성, 유사박리성 또는 색소성 녹내장) 또는 OHT 진단.

• 연구 대상 안의 안압강하 약물 요법은 다음과 같습니다:

  a. 방문 1 (선별) 검사 시점에서 0개에서 3개의 국소 안압강하 약물군 (참고: 고정 조합 약물 [예: Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®]은 두 개의 약물로 간주함).

• 연구 대상 안의 각도 해부학은 다음과 같이 정의됩니다:

  1. Shaffer 등급 ≥ 3으로 정의되는 전방각경검사에서 소견되는 섬유주망.
  2. 전방각경검사에 의해 결정된 정상 해부학.
  3. 적절한 DSLT 치료를 저해할 수 있는 주변 전방 유착(PAS), 홍채신생혈관 또는 기타 각도 이상의 부재.

방문 2 (기준/치료)

• 약물 치료 평균 주간 안압(오전 8시, 오전 10시, 오후 4시 평가 기준) ≥ 16 mmHg 및 30 mmHg 이하.
• 수술 후 6개월 동안 예정된 추적 검진에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있음.
• 성공적인 DSLT 치료.

제외 기준:

방문 1 (선별)

• 연구 대상 안의 상태는 다음과 같습니다:

  1. 외상성, 악성, 포도막염성, 신생혈관성 또는 폐쇄각 녹내장; 또는 혈관 장애와 관련된 녹내장.
  2. 심한 신경섬유속 결손을 포함한 기능적으로 유의한 시야 결손.
  3. 24-2 SITA Standard 또는 동등한 방법을 사용한 시야 검사(평균 편차)가 -20 dB보다 나쁨.
  4. 이전의 절개성 녹내장 수술 또는 ALT, 또는 이전의 MIGS 수술.
  5. 과거 2년 이내의 홍채절개술, SLT 또는 MicroPulse Laser Trabeculoplasty (MLT) 병력.
• 연구 대상 안에서 적절하고 해석 가능한 시야 검사 결과를 제공할 수 없음(즉, 고정 소실, 위양성 및 위음성이 모두 33% 미만이어야 함).
• 연구 대상 안에서 수직 C/D 비율 > 0.8.
• 안와 뒤 종양, 갑상선 안병증, Sturge-Weber 증후군 또는 상공막정맥압 상승을 유발할 수 있는 기타 유형의 상태 존재.

• 연구 대상 안의 각막 상태는 다음과 같습니다:

  1. 활성 염증 또는 부종 (예: 각막염, 각결막염, 각막포도막염).
  2. 각막 내피 이상증 (예: 수포성 각막병증, Fuchs 이상증, 구타타).
  3. 이전의 각막 이식술 또는 내피 세포 이식술 (예: Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty [DSAEK]).
  4. 안압 평탄 측정의 신뢰성을 방해할 수 있는 유의한 흉터 또는 불규칙성(이전 각막 수술로 인한 흉터 포함, 예: PKP, RK 등) 또는 예상되는 모든 유형의 각막 수술(예: 라식, 라섹, PRK 등).

• 연구 대상 안의 수정체 상태:

  1. 향후 6개월 이내에 백내장 수술이 필요할 것으로 예상되는 시력에 유의한 영향을 미치는 백내장.
  2. 방문 1 (선별) 전 24개월 이내의 백내장 수술.
  3. 전방 인공수정체(IOL) 또는 삽입형 콘택트렌즈.
  4. 선천성 또는 외상성 백내장 (Mittendorf 점 제외).
• 맥락막 박리, 삼출액, 맥락막염, 신생혈관 형성 또는 활성 맥락막병증.
• 기존 녹내장 상태와 관련되지 않은, 양안 중 한쪽 눈의 퇴행성 또는 진행성 망막 또는 시신경 장애, 포함: 증식성 당뇨병성 망막병증(경미한 배경 당뇨병성 망막병증 허용), 중심망막동맥폐쇄, 중심망막정맥폐쇄, 습성 연령관련황반변성, 진행된 건성 연령관련황반변성 (예: 망막색소상피 장애 또는 상승과 관련된 다수의 큰 유리몸), 유의한 망막색소상피 변화 또는 시신경 위축.

• 연구 대상 안의 기타 안과적 상태는 다음과 같습니다:

  1. 외상으로 인한 임상적으로 유의한 후유증 (예: 화학 화상, 둔상).
  2. 만성 안과 염증성 질환 병력 또는 활성 안과 염증 존재 (예: 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염, 망막염, 안구 헤르페스).
  3. 이전 녹내장 스텐트 시술 (예: iStent, Hydrus Microstent).
  4. 이전 전방내 이식체 또는 약물 제품 시술 (예: Travoprost Intraocular Implant, Durysta [bimatoprost intracameral implant], Dexycu [dexamethasone intraocular suspension]).
  5. 연구자의 판단에 따라 다음이 위험하거나 금기될 수 있는 모든 병리:

  i. iStent infinite 이식. ii. Travoprost Intraocular Implant 이식. iii. 연구 프로토콜 요소 준수 (예: 안과 검사, 추적 방문).

• 대안 상태는 다음과 같습니다:

  1. 최대 교정 시력이 20/200보다 나쁨.
  2. 대안이 이 시험 또는 기타 임상 시험에 현재 등록됨.

• 대상자 상태는 다음과 같습니다:

  1. 연구 기간 중 모유 수유 중, 임신 중 또는 임신 계획 중.
  2. 연구 참여를 저해할 수 있는 조절되지 않은 전신 질환 (예: 당뇨병, 고혈압).
  3. 면역결핍 상태.
  4. 방문 1 (선별) 전 30일 이내 사용 또는 연구 기간 중 예상 사용: 안압 상승을 유발할 수 있는 모든 안과용 스테로이드 또는 경구, 비경구, 주사 또는 경구 흡입 스테로이드 약물. 참고: 비강 흡입 스테로이드는 허용되며, 얼굴에 도포되지 않는 한 국소 피부 스테로이드도 허용됨.
  5. 현재 다른 연구에 참여 중이거나 방문 1 (선별) 전 30일 이내 참여.
  6. 현재(30일 이내) 또는 예상되는 전신 아세타졸아미드 또는 메타졸아미드 사용.
  7. 방문 1 (선별) 전 30일 이내의 기존 만성 전신 요법 변경으로 인해 안압 또는 연구 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있거나 연구 기간 중 예상 변경.
  8. 연구자의 의견으로 대상자에게 상당한 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 대상자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 모든 안과 질환 또는 상태.
  9. CCT>620.