Variation de la fluctuation de la PIO après DSLT

Critères d'inclusion :

Visite 1 (Sélection)

• État du sujet comme suit :

  1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  2. Capable et disposé à participer aux examens de suivi programmés pendant 6 mois après l'opération.
  3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
• Diagnostic de GPO (c'est-à-dire, glaucome primaire, pseudo-exfoliatif ou pigmentaire) de toute sévérité ou HTO dans l'œil de l'étude (c'est-à-dire, l'œil à opérer).

• Régime de médicaments hypotonisants dans l'œil de l'étude comme suit :

  a. Zéro à trois classes de médicaments hypotonisants topiques au moment de l'examen de la Visite 1 (Sélection) (Remarque : les médicaments en association fixe [par exemple, Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] comptent pour deux médicaments).

• Anatomie de l'angle dans l'œil de l'étude définie comme suit :

  1. Trabéculum visible à la gonioscopie défini par un grade de Shaffer ≥ 3.
  2. Anatomie normale déterminée par gonioscopie.
  3. Absence de synéchies antérieures périphériques (SAP), rubéose ou autres anomalies angulaires pouvant compromettre un traitement DSLT approprié.

Visite 2 (Ligne de base/Traitement)

• PIO diurne moyenne médicamenteuse (basée sur les évaluations à 8h, 10h et 16h) de ≥ 16 mmHg et inférieure ou égale à 30 mmHg.
• Capable et disposé à participer aux examens de suivi programmés pendant 6 mois après l'opération.
• Traitement DSLT réussi.

Critères d'exclusion :

Visite 1 (Sélection)

• État dans l'œil de l'étude comme suit :

  1. Glaucome traumatique, malin, uvéitique, néovasculaire ou à angle fermé ; ou glaucome associé à des troubles vasculaires.
  2. Perte fonctionnellement significative du champ visuel, y compris des défauts sévères des fibres nerveuses.
  3. Champ visuel (déviation moyenne) inférieur à -20 dB en utilisant le SITA Standard 24-2 ou équivalent.
  4. Chirurgie glaucomateuse incisive antérieure ou ALT, ou chirurgie MIGS antérieure.
  5. Antécédents d'iridotomie, SLT ou trabéculoplastie au laser MicroPulse (MLT) dans les 2 dernières années.
• Incapable de fournir un résultat d'examen du champ visuel adéquat et interprétable (c'est-à-dire, les pertes de fixation, les faux positifs et les faux négatifs doivent tous être inférieurs à 33 %) dans l'œil de l'étude.
• Rapport C/D vertical > 0,8 dans l'œil de l'étude.
• Présence d'une tumeur rétrobulbaire, d'une orbitopathie thyroïdienne, d'un syndrome de Sturge-Weber ou de tout autre type d'affection pouvant entraîner une augmentation de la pression veineuse épisclérale.

• État cornéen dans l'œil de l'étude comme suit :

  1. Toute inflammation ou œdème actif (par exemple, kératite, kératoconjonctivite, kératouvéite).
  2. Dystrophie endothéliale cornéenne (par exemple, kératopathie bulleuse, dystrophie de Fuchs, guttata).
  3. Greffe de cornée antérieure, ou greffe de cellules endothéliales (par exemple, kératoplastie endothéliale automatisée avec stripping de la membrane de Descemet [DSAEK]).
  4. Cicatrisation ou irrégularités significatives (y compris les cicatrices de chirurgie cornéenne antérieure telles que PKP, RK, etc.) pouvant interférer avec la fiabilité de la mesure de la PIO par aplanation, chirurgie cornéenne anticipée de tout type (y compris LASIK, LASEK, PRK, etc.).

• État du cristallin dans l'œil de l'étude :

  1. Cataracte visuellement significative nécessitant probablement une chirurgie de la cataracte dans les 6 prochains mois.
  2. Chirurgie de la cataracte dans les 24 mois précédant la Visite 1 (Sélection).
  3. Lentille intraoculaire (LIO) en chambre antérieure ou lentille de contact implantable.
  4. Cataracte congénitale ou traumatique (sauf points de Mittendorf).
• Décollement choroïdien, épanchement, choroidite, néovascularisation ou toute choroidopathie active.
• Troubles rétiniens ou du nerf optique dans l'un ou l'autre œil, dégénératifs ou évolutifs, non associés à l'état glaucomateux existant, y compris la rétinopathie diabétique proliférative (la rétinopathie diabétique non proliférante légère est autorisée), l'occlusion de l'artère centrale de la rétine, l'occlusion de la veine centrale de la rétine, la dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative, la dégénérescence maculaire liée à l'âge atrophique avancée (par exemple, présence de nombreuses grandes drusen associées à une perturbation ou élévation de l'épithélium pigmentaire rétinien), modifications significatives de l'épithélium pigmentaire rétinien ou atrophie optique.

• Autre état oculaire dans l'œil de l'étude comme suit :

  1. Séquelles cliniquement significatives d'un traumatisme (par exemple, brûlures chimiques, traumatisme contondant).
  2. Antécédents de maladie inflammatoire oculaire chronique ou présence d'une inflammation oculaire active (par exemple, uvéite, iritis, iridocyclite, rétinite, herpès oculaire).
  3. Administration antérieure d'un stent glaucomateux (par exemple, iStent, microstent Hydrus).
  4. Administration antérieure d'un implant ou produit médicamenteux intracamérulaire (par exemple, implant intraoculaire de travoprost, Durysta [implant intracamérulaire de bimatoprost], Dexycu [suspension intraoculaire de dexaméthasone]).
  5. Toute pathologie pour laquelle, selon le jugement de l'investigateur, ce qui suit serait soit à risque, soit contre-indiqué :

  i. Implantation d'iStent infinite.
  ii. Implantation d'un implant intraoculaire de travoprost.
  iii. Respect des éléments du protocole de l'étude (par exemple, examens ophtalmologiques, visites de suivi).

• État de l'œil controlatéral comme suit :

  1. Acuité visuelle corrigée en lunettes inférieure à 20/200.
  2. Œil controlatéral actuellement inscrit dans cet essai ou tout autre essai clinique.

• État du sujet comme suit :

  1. Allaitement, grossesse ou planification d'une grossesse au cours de l'étude.
  2. Maladie systémique non contrôlée (par exemple, diabète, hypertension) pouvant compromettre la participation à l'étude.
  3. Affections d'immunodéficience.
  4. Utilisation dans les 30 jours calendaires précédant la Visite 1 (Sélection) ou utilisation anticipée pendant l'étude de tout stéroïde ophtalmique, ou de tout médicament stéroïdien oral, parentéral, injecté ou inhalé par voie orale pouvant entraîner une augmentation de la PIO.
     Remarque : Les stéroïdes inhalés par voie nasale sont acceptables, de même que les stéroïdes dermiques topiques à condition qu'ils ne soient pas appliqués sur le visage.
  5. Participation actuelle à toute étude, ou participation dans les 30 jours précédant la Visite 1 (Sélection).
  6. Utilisation actuelle (dans les 30 jours) ou anticipée d'acétazolamide ou de méthazolamide systémique.
  7. Modification d'un traitement systémique chronique existant pouvant affecter substantiellement la PIO ou les résultats de l'étude dans les 30 jours précédant la Visite 1 (Sélection), ou modification anticipée pendant l'étude.
  8. Toute maladie ou affection oculaire qui, selon l'opinion de l'investigateur, peut mettre le sujet à risque significatif, peut fausser les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
  9. PCC > 620.