Zmiana fluktuacji ciśnienia śródgałkowego po DSLT

Kryteria włączenia:

Wizyta 1 (Badanie wstępne)

• Status pacjenta:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Zdolny i gotowy do uczestnictwa w zaplanowanych badaniach kontrolnych przez 6 miesięcy po operacji.
  3. Zdolny i gotowy do podpisania pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez Komisję Etyki Badań Naukowych.
• Rozpoznanie OAG (tj. jaskry pierwotnej, rzekomozłogowej lub barwnikowej) o dowolnym stopniu zaawansowania lub OHT w oku badanym (tj. oku poddanemu zabiegowi).

• Schemat leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe w oku badanym:

  a. Zero do trzech klas miejscowych leków obniżających IOP w momencie badania Wizyty 1 (Badanie wstępne) (Uwaga: leki w stałej kombinacji [np. Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] liczone są jako dwa leki).

• Anatomia kąta w oku badanym zdefiniowana:

  1. Widoczność beleczkowania na gonioskopii określona stopniem Shaffera ≥ 3.
  2. Normalna anatomia określona na podstawie gonioskopii.
  3. Brak zrostów obwodowych przednich (PAS), rubeozy lub innych nieprawidłowości kąta, które mogłyby utrudnić prawidłowe leczenie DSLT.

Wizyta 2 (Linia wyjściowa/Zabieg)

• Średnie dobowe IOP pod wpływem leków (na podstawie pomiarów o 8:00, 10:00 i 16:00) ≥ 16 mmHg i mniejsze lub równe 30 mmHg.
• Zdolny i gotowy do uczestnictwa w zaplanowanych badaniach kontrolnych przez 6 miesięcy po operacji.
• Udane leczenie DSLT.

Kryteria wykluczenia:

Wizyta 1 (Badanie wstępne)

• Status w oku badanym:

  1. Jaskra pourazowa, złośliwa, zapalna, neowaskularna lub z zamkniętym kątem; lub jaskra związana z zaburzeniami naczyniowymi.
  2. Znaczna ubytkowość pola widzenia, w tym ciężkie ubytki pęczków włókien nerwowych.
  3. Pole widzenia (średnie odchylenie) gorsze niż -20 dB przy użyciu 24-2 SITA Standard lub równoważne.
  4. Wcześniejsza operacja jaskry z nacięciem lub ALT, lub wcześniejsza operacja MIGS.
  5. Wywiad dotyczący irydotomii, SLT lub mikroimpulsowej laserowej trabekuloplastyki (MLT) w ciągu ostatnich 2 lat.
• Niezdolność do uzyskania adekwatnego i interpretowalnego wyniku badania pola widzenia (tj. straty fiksacji, wyniki fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne muszą być wszystkie mniejsze niż 33%) w oku badanym.
• Stosunek pionowy C/D > 0,8 w oku badanym.
• Obecność guza za gałkowego, choroby oczu tarczycy, zespołu Sturge-Webera lub jakiegokolwiek innego stanu, który może powodować podwyższone ciśnienie żył nadtwardówkowych.

• Stan rogówki w oku badanym:

  1. Jakikolwiek aktywny stan zapalny lub obrzęk (np. zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej).
  2. Dystrofia śródbłonka rogówki (np. keratopatia pęcherzowa, dystrofia Fuchsa, gutta).
  3. Wcześniejszy przeszczep rogówki lub przeszczep komórek śródbłonka (np. automatyczna keratoplastyka śródbłonkowa z usunięciem błony Descemeta [DSAEK]).
  4. Znaczne bliznowacenie lub nieregularności (w tym blizny po wcześniejszych operacjach rogówki, takich jak PKP, RK itp.), które mogą zakłócać wiarygodność pomiaru IOP metodą aplanacyjną, planowana operacja rogówki dowolnego typu (w tym LASIK, LASEK, PRK itp.).

• Stan soczewki w oku badanym:

  1. Znaczna klinicznie zaawma oczekiwana wymagająca operacji zaćmy w ciągu następnych 6 miesięcy.
  2. Operacja zaćmy w ciągu 24 miesięcy przed Wizytą 1 (Badanie wstępne).
  3. Sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) w przedniej komorze lub wszczepialna soczewka kontaktowa.
  4. Zaćma wrodzona lub pourazowa (z wyjątkiem plamek Mittendorfa).
• Oderwanie naczyniówki, wysięk, zapalenie naczyniówki, neowaskularyzacja lub jakakolwiek aktywna choroba naczyniówki.
• Zaburzenia siatkówki lub nerwu wzrokowego w którymkolwiek oku, degeneracyjne lub postępujące, które nie są związane z istniejącą jaskrą, w tym proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (dopuszczalna łagodna retinopatia cukrzycowa tła), zamknięcie tętnicy środkowej siatkówki, zamknięcie żyły środkowej siatkówki, wysiękowa zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, zaawansowane suche zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (np. obecność licznych dużych druzów związanych z zaburzeniem lub uniesieniem nabłonka barwnikowego siatkówki), znaczące zmiany w nabłonku barwnikowym siatkówki lub zanik nerwu wzrokowego.

• Inny stan oka w oku badanym:

  1. Klinicznie istotne następstwa urazu (np. oparzenia chemiczne, uraz tępy).
  2. Wywiad przewlekłej choroby zapalnej oczu lub obecność aktywnego zapalenia oczu (np. zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie siatkówki, opryszczka oka).
  3. Wcześniejsze wszczepienie stentu jaskrowego (np. iStent, Hydrus Microstent).
  4. Wcześniejsze podanie implantu lub produktu leczniczego do komory przedniej (np. implant wewnątrzgałkowy z trawoprostem, Durysta [implant wewnątrzgałkowy z bimatoprostem], Dexycu [zawiesina deksametazonu do podania wewnątrzgałkowego]).
  5. Jakakolwiek patologia, dla której, w ocenie badacza, następujące byłoby albo ryzykowne, albo przeciwwskazane:

  i. Wszczepienie iStent infinite. ii. Wszczepienie implantu wewnątrzgałkowego z trawoprostem. iii. Przestrzeganie elementów protokołu badania (np. badania okulistyczne, wizyty kontrolne).

• Status oka towarzyszącego:

  1. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w okularach gorsza niż 20/200.
  2. Oko towarzyszące aktywnie uczestniczące w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

• Status pacjenta:

  1. Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
  2. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, nadciśnienie), która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  3. Stany niedoboru odporności.
  4. Stosowanie w ciągu 30 dni kalendarzowych przed Wizytą 1 (Badanie wstępne) lub planowane stosowanie w trakcie badania jakichkolwiek steroidów okulistycznych lub jakichkolwiek steroidów doustnych, pozajelitowych, wstrzykiwanych lub wziewnych doustnie, które mogą powodować wzrost IOP. Uwaga: Dopuszczalne są steroidy wziewane donosowo, jak również steroidy stosowane miejscowo na skórę, pod warunkiem że nie są aplikowane na twarz.
  5. Aktualny udział w jakimkolwiek badaniu lub udział w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (Badanie wstępne).
  6. Aktualne (w ciągu 30 dni) lub planowane stosowanie ogólnego acetazolamidu lub metazolamidu.
  7. Zmiana istniejącej przewlekłej terapii ogólnoustrojowej, która mogłaby istotnie wpłynąć na IOP lub wyniki badania, w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (Badanie wstępne), lub planowana zmiana w trakcie badania.
  8. Jakakolwiek choroba lub stan oczu, które, w opinii Badacza, mogą narazić pacjenta na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub mogą znacząco zakłócić uczestnictwo pacjenta w badaniu.
  9. CCT>620.