Variazione nella Fluttuazione della PIO Dopo DSLT

Criteri di inclusione:

Visita 1 (Screening)

• Stato del soggetto come segue:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. In grado e disposto a partecipare agli esami di follow-up programmati per 6 mesi post-operatori.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto sul Modulo di Consenso Informato approvato dal comitato etico.
• Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) (cioè, primario, da pseudoesfoliazione o pigmentario) di qualsiasi gravità o ipertensione oculare (OHT) nell'occhio in studio (cioè, l'occhio da sottoporre a intervento chirurgico).

• Regime di farmaci ipotonizzanti nell'occhio in studio come segue:

  a. Da zero a tre classi di farmaci ipotonizzanti topici al momento dell'esame della Visita 1 (Screening) (Nota: i farmaci in combinazione fissa [ad esempio, Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] contano come due farmaci).

• Anatomia dell'angolo nell'occhio in studio definita come segue:

  1. Reticolo trabecolare visibile alla gonioscopia definito da grado Shaffer ≥ 3.
  2. Anatomia normale come determinato dalla gonioscopia.
  3. Assenza di sinechie anteriori periferiche (PAS), rubeosi o altre anomalie dell'angolo che potrebbero compromettere un corretto trattamento DSLT.

Visita 2 (Baseline/Trattamento)

• Pressione intraoculare (IOP) media diurna medicata (basata su valutazioni alle 8, 10 e 16) di ≥ 16 mmHg e minore o uguale a 30 mmHg.
• In grado e disposto a partecipare agli esami di follow-up programmati per 6 mesi post-operatori.
• Trattamento DSLT eseguito con successo.

Criteri di esclusione:

Visita 1 (Screening)

• Stato nell'occhio in studio come segue:

  1. Glaucoma traumatico, maligno, uveitico, neovascolare o ad angolo chiuso; o glaucoma associato a disturbi vascolari.
  2. Perdita del campo visivo funzionalmente significativa, inclusi difetti gravi del fascio di fibre nervose.
  3. Campo visivo (deviazione media) peggiore di -20 dB utilizzando 24-2 SITA Standard o equivalente.
  4. Precedente chirurgia glaucoma incisionale o ALT, o precedente chirurgia MIGS.
  5. Storia di iridotomia, SLT o Trabeculoplastica Laser MicroPulse (MLT) negli ultimi 2 anni.
• Incapace di fornire un risultato di esame del campo visivo adeguato e interpretabile (cioè, le perdite di fissazione, i falsi positivi e i falsi negativi devono essere tutti inferiori al 33%) nell'occhio in studio.
• Rapporto C/D verticale > 0,8 nell'occhio in studio.
• Presenza di tumore retrobulbare, oftalmopatia tiroidea, sindrome di Sturge-Weber o qualsiasi altro tipo di condizione che possa causare un aumento della pressione venosa episclerale.

• Stato corneale nell'occhio in studio come segue:

  1. Qualsiasi infiammazione o edema attivo (ad esempio, cheratite, cheratocongiuntivite, cheratouveite).
  2. Distrofia endoteliale corneale (ad esempio, cheratopatia bollosa, distrofia di Fuchs, gutta).
  3. Precedente trapianto di cornea, o trapianti di cellule endoteliali (ad esempio, Cheratoplastia Endoteliale Automatica con Stripping della Membrana di Descemet [DSAEK]).
  4. Cicatrici o irregolarità significative (inclusi esiti di precedenti interventi corneali come PKP, RK, ecc.) che possano interferire con l'affidabilità della misurazione della IOP per applanazione; chirurgia corneale di qualsiasi tipo prevista (inclusi LASIK, LASEK, PRK, ecc.).

• Stato del cristallino nell'occhio in studio:

  1. Cataratta visivamente significativa per la quale si prevede sia necessaria la chirurgia della cataratta entro i prossimi 6 mesi.
  2. Chirurgia della cataratta entro 24 mesi prima della Visita 1 (Screening).
  3. Lente intraoculare (IOL) in camera anteriore o lente a contatto impiantabile.
  4. Cataratta congenita o traumatica (eccetto i puntini di Mittendorf).
• Distacco coroideale, effusione, coroidite, neovascolarizzazione o qualsiasi coroidopatia attiva.
• Disturbi retinici o del nervo ottico in entrambi gli occhi, sia degenerativi che evolutivi, non associati alla condizione glaucomatosa esistente, inclusa retinopatia diabetica proliferativa (è ammessa una retinopatia diabetica di fondo lieve), occlusione dell'arteria retinica centrale, occlusione della vena retinica centrale, degenerazione maculare umida legata all'età, degenerazione maculare secca avanzata legata all'età (ad esempio, presenza di numerosi grandi drusen associati a disturbi o elevazione dell'epitelio pigmentato retinico), alterazioni significative dell'epitelio pigmentato retinico o atrofia ottica.

• Altro stato oculare nell'occhio in studio come segue:

  1. Seguele clinicamente significative da trauma (ad esempio, ustioni chimiche, trauma contusivo).
  2. Storia di malattia infiammatoria oculare cronica o presenza di infiammazione oculare attiva (ad esempio, uveite, irite, iridociclite, retinite, herpes oculare).
  3. Precedente somministrazione di uno stent per glaucoma (ad esempio, iStent, Hydrus Microstent).
  4. Precedente somministrazione di un impianto intracamerale o prodotto farmaceutico (ad esempio, Impianto Intraoculare di Travoprost, Durysta [impianto intracamerale di bimatoprost], Dexycu [sospensione intraoculare di desametasone]).
  5. Qualsiasi patologia per la quale, a giudizio dello sperimentatore, quanto segue sarebbe a rischio o controindicato:

  i. Impianto di iStent infinite.
  ii. Impianto di un Impianto Intraoculare di Travoprost.
  iii. Conformità agli elementi del protocollo di studio (ad esempio, esami oftalmici, visite di follow-up).

• Stato dell'occhio controlaterale come segue:

  1. Acuità visiva corretta con la migliore correzione spettacolare peggiore di 20/200.
  2. Occhio controlaterale attivamente arruolato in questo studio o in qualsiasi altro studio clinico.

• Stato del soggetto come segue:

  1. Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  2. Malattia sistemica non controllata (ad esempio, diabete, ipertensione) che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
  3. Condizioni di immunodeficienza.
  4. Uso entro 30 giorni solari dalla Visita 1 (Screening) o uso previsto durante lo studio di qualsiasi steroide oftalmico, o qualsiasi farmaco steroideo orale, parenterale, iniettato o per inalazione orale che possa causare un aumento della IOP.
     Nota: Sono accettabili steroidi per inalazione nasale, così come steroidi dermici topici purché non applicati sul viso.
  5. Partecipazione attuale a qualsiasi studio, o partecipazione entro 30 giorni dalla Visita 1 (Screening).
  6. Uso attuale (entro 30 giorni) o previsto di acetazolamide o metazolamide sistemici.
  7. Cambio di una terapia sistemica cronica esistente che potrebbe influenzare sostanzialmente la IOP o i risultati dello studio entro 30 giorni prima della Visita 1 (Screening), o cambio previsto durante lo studio.
  8. Qualsiasi malattia o condizione oculare che, a giudizio dello Sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  9. CCT > 620.