A DSLT utáni IOP-ingadozás változása

Bevételi kritériumok:

1. látogatás (szűrés)

• A résztvevő állapota a következő:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  2. Képes és hajlandó részt venni a tervezett utóellenőrzéseken 6 hónapon keresztül a műtét után.
  3. Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni az IRB által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Űrlapra.
• OAG diagnózis (azaz primer, pszeudoexfoliatív vagy pigmentglaukóma) bármilyen súlyosságú, vagy OHT a vizsgálati szemében (azaz a műtét alá vonandó szem).

• IOP-csökkentő gyógyszeres kezelés a vizsgálati szemében a következő:

  a. Nulla és három topikális IOP-csökkentő gyógyszerosztály a 1. látogatás (szűrés) vizsgálata idején (Megjegyzés: fix kombinációs gyógyszerek [pl. Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] két gyógyszernek számítanak).

• A vizsgálati szem szögének anatómiája a következő:

  1. A trabekuláris háló látható gonioszkópiával, Shaffer-fokozat ≥ 3.
  2. Normális anatómia gonioszkópiás vizsgálat alapján.
  3. Perifériás elülső szinechia (PAS), rubeosis vagy más szögrendellenesség hiánya, amely zavarhatja a megfelelő DSLT kezelést.

2. látogatás (alapvonal/kezelés)

• Gyógyszeres átlagos nappali IOP (8 óra, 10 óra és 16 órás értékelések alapján) ≥ 16 Hgmm és kisebb vagy egyenlő, mint 30 Hgmm.
• Képes és hajlandó részt venni a tervezett utóellenőrzéseken 6 hónapon keresztül a műtét után.
• Sikeres DSLT kezelés.

Kizárási kritériumok:

1. látogatás (szűrés)

• A vizsgálati szem állapota a következő:

  1. Traumás, malignus, uveitises, neovascularis vagy szögzáródásos glaukóma; vagy érrendszeri zavarokkal társuló glaukóma.
  2. Funkcionálisan jelentős látótérvesztés, beleértve a súlyos idegrostköteg defektusokat.
  3. Látótér (átlagos deviáció) rosszabb, mint -20 dB 24-2 SITA Standard vagy egyenértékű használatával.
  4. Korábbi metsző glaukóma műtét vagy ALT, vagy korábbi MIGS műtét.
  5. Iridotomia, SLT vagy MicroPulse lézer trabekuloplasztika (MLT) előzmény az elmúlt 2 évben.
• Nem képes megfelelő és értelmezhető látótérvizsgálati eredményt szolgáltatni a vizsgálati szemében (azaz a fixációs veszteség, a hamis pozitív és a hamis negatív értékek mind kevesebbek kell legyenek 33%-nál).
• Függőleges C/D arány > 0,8 a vizsgálati szemében.
• Retrobulbáris tumor, pajzsmirigyszem betegség, Sturge-Weber szindróma vagy bármely más olyan állapot jelenléte, amely megnövelt episzklerális vénás nyomást okozhat.

• A vizsgálati szem szaruhártya állapota a következő:

  1. Bármilyen aktív gyulladás vagy ödéma (pl. keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis).
  2. Szaruhártya endotél dystrophia (pl. bullosus keratopathia, Fuch's dystrophia, guttata).
  3. Korábbi szaruhártya transzplantáció, vagy endotél sejt transzplantációk (pl. Descemet lehámozás automatizált endotél keratoplasztika [DSAEK]).
  4. Jelentős hegesedés vagy szabálytalanságok (beleértve a korábbi szaruhártya műtétek hegeit, mint PKP, RK stb.), amelyek zavarhatják az applanációs IOP mérés megbízhatóságát, vagy bármilyen típusú tervezett szaruhártya műtét (beleértve LASIK, LASEK, PRK stb.).

• A vizsgálati szem lencse állapota:

  1. Látásilag jelentős szürkehályog, amely várhatóan szürkehályog műtétet igényel a következő 6 hónapban.
  2. Szürkehályog műtét a 1. látogatás (szűrés) előtt 24 hónapon belül.
  3. Elülső kamra intraocularis lencse (IOL) vagy implantálható kontaktlencse.
  4. Veleszületett vagy traumás szürkehályog (kivéve Mittendorf pontok).
• Choroidalis detach, effusio, choroiditis, neovascularisatio, vagy bármilyen aktív choroidopathia.
• Retina vagy látóideg rendellenességek bármelyik szemében, degeneratív vagy progresszív, amelyek nem kapcsolódnak a meglévő glaukóma állapothoz, beleértve proliferatív diabéteszes retinopathiát (enyhe háttér diabéteszes retinopathia megengedett), központi retina artéria elzáródást, központi retina vén elzáródást, nedves kor szerű maculadegeneratio, haladó száraz kor szerű maculadegeneratio (pl. számos nagy drusen jelenléte, amely a retina pigment epithelium zavarához vagy emelkedéséhez kapcsolódik), jelentős retina pigment epithelium változások vagy látóideg atrophia.

• Egyéb szemészeti állapot a vizsgálati szemében a következő:

  1. Klinikailag jelentős trauma következményei (pl. kémiai égés, tompa trauma).
  2. Krónikus szemészeti gyulladásos betegség előzménye vagy aktív szemészeti gyulladás jelenléte (pl. uveitis, iritis, iridocyclitis, retinitis, szem herpes).
  3. Korábbi glaukóma stent beadása (pl. iStent, Hydrus Microstent).
  4. Korábbi intracamerális implantátum vagy gyógyszer beadása (pl. Travoprost Intraocularis Implantátum, Durysta [bimatoprost intracamerális implantátum], Dexycu [dexamethason intraocularis szuszpenzió]).
  5. Bármely patológia, amelyre a vizsgálatvezető ítélete szerint a következő veszélyeztetett vagy ellenjavallt lenne:

  i. iStent infinite implantációja. ii. Travoprost Intraocularis Implantátum implantációja. iii. A vizsgálati protokoll elemeinek betartása (pl. szemészeti vizsgálatok, utókövetési látogatások).

• Pártás szem állapota a következő:

  1. Legjobb szemüveggel korrigált látóélesség rosszabb, mint 20/200.
  2. Pártás szem aktívan beiratkozva ebbe a vizsgálatba vagy bármely más klinikai vizsgálatba.

• A résztvevő állapota a következő:

  1. Szoptatás, terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat során.
  2. Nem kontrollált szisztémás betegség (pl. diabétesz, hypertonia), amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
  3. Immunhiányos állapotok.
  4. Használat a 1. látogatás (szűrés) előtt 30 naptári napon belül, vagy várható használat a vizsgálat során bármilyen szemészeti szteroid, vagy bármilyen orális, parenterális, injekciós vagy orálisan inhalált szteroid gyógyszer, amely IOP emelkedést okozhat. Megjegyzés: Orrba inhalált szteroidok elfogadhatók, valamint topikális bőr szteroidok, feltéve, hogy nem alkalmazzák az arcon.
  5. Aktuális részvétel bármely vizsgálatban, vagy részvétel a 1. látogatás (szűrés) előtt 30 napon belül.
  6. Aktuális (30 napon belül) vagy várható szisztémás acetazolamid vagy methazolamid használat.
  7. Meglévő krónikus szisztémás terápia változása, amely jelentősen befolyásolhatja az IOP-t vagy a vizsgálati eredményeket a 1. látogatás (szűrés) előtt 30 napon belül, vagy várható változás a vizsgálat során.
  8. Bármely szemészeti betegség vagy állapot, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre, összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen zavarhatja a résztvevő vizsgálatban való részvétele.
  9. CCT>620.