Alteração na Flutuação da PIO Após DSLT

Critérios de Inclusão:

Visita 1 (Triagem)

• Estado do sujeito conforme segue:

  1. Masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais.
  2. Capaz e disposto a comparecer a exames de acompanhamento agendados durante 6 meses pós-operatórios.
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo CEIC.
• Diagnóstico de GLA (i.e., primário, pseudoexfoliativo ou pigmentar) de qualquer gravidade ou HTO no olho do estudo (i.e., olho a ser submetido a cirurgia).

• Regime de medicação para baixar a PIO no olho do estudo conforme segue:

  a. Zero a três classes de medicação tópica para baixar a PIO no momento do exame da Visita 1 (Triagem) (Nota: medicações de combinação fixa [e.g., Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] contam como duas medicações).

• Anatomia do ângulo no olho do estudo definida como segue:

  1. Malha trabecular visível na gonioscopia definida por grau de Shaffer ≥ 3.
  2. Anatomia normal conforme determinado por gonioscopia.
  3. Ausência de sinéquia anterior periférica (SAP), rubeose ou outras anomalias do ângulo que possam prejudicar o tratamento adequado com DSLT.

Visita 2 (Linha de Base/Tratamento)

• PIO média diurna medicada (baseada em avaliações às 8h, 10h e 16h) de ≥ 16 mmHg e menor ou igual a 30 mmHg.
• Capaz e disposto a comparecer a exames de acompanhamento agendados durante 6 meses pós-operatórios.
• Tratamento DSLT bem-sucedido.

Critérios de Exclusão:

Visita 1 (Triagem)

• Estado no olho do estudo conforme segue:

  1. Glaucoma traumático, maligno, uveítico, neovascular ou de ângulo fechado; ou glaucoma associado a distúrbios vasculares.
  2. Perda de campo visual funcionalmente significativa, incluindo defeitos graves do feixe de fibras nervosas.
  3. Campo visual (desvio médio) pior que -20 dB usando 24-2 SITA Standard ou equivalente.
  4. Cirurgia de glaucoma incisional ou ALT prévia, ou cirurgia MIGS prévia.
  5. Histórico de iridotomia, SLT ou Trabeculoplastia a Laser MicroPulse (MLT) nos últimos 2 anos.
• Incapaz de fornecer um resultado de exame de campo visual adequado e interpretável (i.e., perdas de fixação, falsos positivos e falsos negativos devem ser todos inferiores a 33%) no olho do estudo.
• Rácio C/D vertical > 0,8 no olho do estudo.
• Presença de tumor retrobulbar, oftalmopatia de Graves, Síndrome de Sturge-Weber ou qualquer outro tipo de condição que possa causar aumento da pressão venosa episcleral.

• Estado da córnea no olho do estudo conforme segue:

  1. Qualquer inflamação ou edema ativo (e.g., ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte).
  2. Distrofia endotelial da córnea (e.g., ceratopatia bolhosa, distrofia de Fuchs, guttata).
  3. Transplante de córnea prévio, ou transplante de células endoteliais (e.g., Ceratoplastia Endotelial Automatizada com Remoção da Membrana de Descemet [DSAEK]).
  4. Cicatrizes ou irregularidades significativas (incluindo cicatrizes de cirurgia corneal prévia como PKP, RK, etc.) que possam interferir com a fiabilidade da medição da PIO por aplanação, cirurgia corneal antecipada de qualquer tipo (incluindo LASIK, LASEK, PRK, etc.).

• Estado do cristalino no olho do estudo:

  1. Catarata visualmente significativa que se espera necessitar de cirurgia de catarata nos próximos 6 meses.
  2. Cirurgia de catarata dentro de 24 meses antes da Visita 1 (Triagem).
  3. Lente intraocular (LIO) de câmara anterior ou lente de contacto implantável.
  4. Catarata congénita ou traumática (exceto pontos de Mittendorf).
• Descolamento coroide, efusão, coroidite, neovascularização ou qualquer coroidopatia ativa.
• Distúrbios da retina ou nervo óptico em qualquer olho, quer degenerativos quer evolutivos, que não estejam associados à condição de glaucoma existente, incluindo retinopatia diabética proliferativa (retinopatia diabética de fundo leve permitida), oclusão da artéria central da retina, oclusão da veia central da retina, degeneração macular relacionada com a idade exsudativa, degeneração macular relacionada com a idade seca avançada (e.g., presença de numerosos drusas grandes associados a perturbação ou elevação do epitélio pigmentar da retina), alterações significativas do epitélio pigmentar da retina ou atrofia óptica.

• Outro estado ocular no olho do estudo conforme segue:

  1. Sequela clinicamente significativa de trauma (e.g., queimaduras químicas, trauma contuso).
  2. Histórico de doença inflamatória ocular crónica ou presença de inflamação ocular ativa (e.g., uveíte, iritite, iridociclite, retinite, herpes ocular).
  3. Administração prévia de um stent para glaucoma (e.g., iStent, Hydrus Microstent).
  4. Administração prévia de um implante intracameral ou produto farmacêutico (e.g., Implante Intraocular de Travoprost, Durysta [implante intracameral de bimatoprost], Dexycu [suspensão intraocular de dexametasona]).
  5. Qualquer patologia para a qual, a critério do investigador, o seguinte estaria em risco ou contraindicado:

  i. Implantação do iStent infinite. ii. Implantação de um Implante Intraocular de Travoprost. iii. Cumprimento dos elementos do protocolo do estudo (e.g., exames oftalmológicos, visitas de acompanhamento).

• Estado do olho contralateral conforme segue:

  1. Acuidade visual melhor corrigida com óculos pior que 20/200.
  2. Olho contralateral ativamente inscrito neste ensaio ou em qualquer outro ensaio clínico.

• Estado do sujeito conforme segue:

  1. A amamentar, grávida ou a planear engravidar durante o curso do estudo.
  2. Doença sistémica não controlada (e.g., diabetes, hipertensão) que possa comprometer a participação no estudo.
  3. Condições de imunodeficiência.
  4. Uso dentro de 30 dias civis antes da Visita 1 (Triagem) ou uso antecipado durante o estudo de qualquer esteroide oftálmico, ou qualquer medicação esteroide oral, parenteral, injetada ou inalada oralmente que possa causar um aumento na PIO. Nota: Esteroides inalados nasalmente são aceitáveis, assim como esteroides dérmicos tópicos, desde que não sejam aplicados no rosto.
  5. Participação atual em qualquer estudo, ou participação dentro de 30 dias da Visita 1 (Triagem).
  6. Uso atual (dentro de 30 dias) ou antecipado de acetazolamida ou metazolamida sistémica.
  7. Alteração numa terapia sistémica crónica existente que possa afetar substancialmente a PIO ou os resultados do estudo dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Triagem), ou alteração antecipada durante o estudo.
  8. Qualquer doença ou condição ocular que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou possa interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo.
  9. ECT>620.