Verandering in IOP-fluctuatie na DSLT

Inclusiecriteria:

Bezoek 1 (Screening)

• De proefpersoon moet aan de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  2. In staat en bereid om geplande vervolgonderzoeken bij te wonen gedurende 6 maanden na de operatie.
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier.
• Diagnose van OAG (d.w.z. primair, pseudo-exfoliatief of pigmentair glaucoom) van elke ernst of OHT in het studieoog (d.w.z. het oog dat geopereerd wordt).

• Regime van IOP-verlagende medicatie in het studieoog als volgt:

  a. Nul tot drie klassen van topische IOP-verlagende medicatie op het moment van het Bezoek 1 (Screening) onderzoek (Opmerking: vaste combinatiemedicatie [bijv. Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] telt als twee medicijnen).

• Hoekanatomie in het studieoog gedefinieerd als volgt:

  1. Trabeculair netwerk zichtbaar bij gonioscopie gedefinieerd door Shaffer graad ≥ 3.
  2. Normale anatomie zoals bepaald door gonioscopie.
  3. Afwezigheid van perifere anterieure synechie (PAS), rubeosis of andere hoekafwijkingen die een goede DSLT-behandeling kunnen belemmeren.

Bezoek 2 (Baseline/Behandeling)

• Gemediceerd gemiddeld diurnaal IOP (gebaseerd op 8 uur, 10 uur en 16 uur metingen) van ≥ 16 mmHg en minder dan of gelijk aan 30 mmHg.
• In staat en bereid om geplande vervolgonderzoeken bij te wonen gedurende 6 maanden na de operatie.
• Succesvolle DSLT-behandeling.

Exclusiecriteria:

Bezoek 1 (Screening)

• Status in het studieoog als volgt:

  1. Traumatisch, maligne, uveïtis, neovasculair of hoeksluitingsglaucoom; of glaucoom geassocieerd met vaataandoeningen.
  2. Functioneel significant gezichtsveldverlies, inclusief ernstige zenuwvezelbundeldefecten.
  3. Gezichtsveld (gemiddelde deviatie) slechter dan -20 dB met 24-2 SITA Standard of equivalent.
  4. Eerdere incisie-glaucoomchirurgie of ALT, of eerdere MIGS-chirurgie.
  5. Geschiedenis van iridotomie, SLT of MicroPulse Laser Trabeculoplastiek (MLT) binnen de afgelopen 2 jaar.
• Niet in staat om een adequaat en interpreteerbaar gezichtsveldonderzoeksresultaat te geven (d.w.z. fixatieverliezen, vals-positieven en vals-negatieven moeten allemaal minder dan 33% zijn) in het studieoog.
• Verticale C/D-ratio > 0,8 in het studieoog.
• Aanwezigheid van retrobulbaire tumor, schildklieroogaandoening, Sturge-Weber-syndroom of elk ander type aandoening die een verhoogde episclerale veneuze druk kan veroorzaken.

• Hoornvliesstatus in het studieoog als volgt:

  1. Elke actieve ontsteking of oedeem (bijv. keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis).
  2. Hoornvliesendotheeldystrofie (bijv. bulleuze keratopathie, Fuchs-dystrofie, guttata).
  3. Eerdere hoornvliestransplantatie of endotheelceltransplantaties (bijv. Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplastiek [DSAEK]).
  4. Significante littekens of onregelmatigheden (inclusief littekens van eerdere hoornvlieschirurgie zoals PKP, RK, enz.) die de betrouwbaarheid van applanation IOP-meting kunnen beïnvloeden, geplande hoornvlieschirurgie van welk type dan ook (inclusief LASIK, LASEK, PRK, enz.).

• Lensstatus in het studieoog:

  1. Visueel significante cataract waarvan verwacht wordt dat deze binnen de komende 6 maanden cataractchirurgie vereist.
  2. Cataractchirurgie binnen 24 maanden voor Bezoek 1 (Screening).
  3. Anterior chamber intraoculaire lens (IOL) of implanteerbare contactlens.
  4. Aangeboren of traumatische cataract (behalve Mittendorf-punten).
• Choroïdale loslating, effusie, choroïditis, neovascularisatie of enige actieve choroïdopathie.
• Retinale of optische zenuwaandoeningen in een van beide ogen, ofwel degeneratief of evolutief, die niet geassocieerd zijn met de bestaande glaucoomtoestand, inclusief proliferatieve diabetische retinopathie (milde achtergrond diabetische retinopathie toegestaan), centrale retinale arterie-occlusie, centrale retinale vene-occlusie, natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie, gevorderde droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (bijv. aanwezigheid van talrijke grote drusen geassocieerd met verstoring of verhoging van het retinale pigmentepitheel), significante retinale pigmentepitheelveranderingen of optische atrofie.

• Andere oculaire status in het studieoog als volgt:

  1. Klinisch significante gevolgen van trauma (bijv. chemische brandwonden, stomp trauma).
  2. Geschiedenis van chronische oculaire inflammatoire ziekte of aanwezigheid van actieve oculaire ontsteking (bijv. uveïtis, iritis, iridocyclitis, retinitis, oculaire herpes).
  3. Eerdere toediening van een glaucoomstent (bijv. iStent, Hydrus Microstent).
  4. Eerdere toediening van een intracameraal implantaat of geneesmiddelproduct (bijv. Travoprost Intraoculair Implantaat, Durysta [bimatoprost intracameraal implantaat], Dexycu [dexamethason intraoculaire suspensie]).
  5. Elke pathologie waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, het volgende ofwel risicovol of gecontra-indiceerd zou zijn:

  i. Implantatie van iStent infinite. ii. Implantatie van een Travoprost Intraoculair Implantaat. iii. Naleving van elementen van het studieprotocol (bijv. oftalmologische onderzoeken, vervolgbezoeken).

• Status van het andere oog als volgt:

  1. Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/200.
  2. Het andere oog actief ingeschreven in deze trial of enige andere klinische trial.

• Status van de proefpersoon als volgt:

  1. Borstvoeding gevend, zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het verloop van de studie.
  2. Ongereguleerde systemische ziekte (bijv. diabetes, hypertensie) die deelname aan de studie in gevaar kan brengen.
  3. Immunodeficiëntie-aandoeningen.
  4. Gebruik binnen 30 kalenderdagen voor Bezoek 1 (Screening) of verwacht gebruik tijdens de studie van enige oftalmische steroïde, of enige orale, parenterale, geïnjecteerde of oraal geïnhaleerde steroïdemedicatie die een verhoging van de IOP kan veroorzaken. Opmerking: Nasaal geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel, evenals topische dermale steroïden mits niet op het gezicht aangebracht.
  5. Huidige deelname aan enige studie, of deelname binnen 30 dagen voor Bezoek 1 (Screening).
  6. Huidig (binnen 30 dagen) of verwacht gebruik van systemisch acetazolamide of methazolamide.
  7. Verandering in een bestaande chronische systemische therapie die de IOP of de studieresultaten aanzienlijk kan beïnvloeden binnen 30 dagen voor Bezoek 1 (Screening), of verwachte verandering tijdens de studie.
  8. Elke oculaire ziekte of aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de proefpersoon aan aanzienlijk risico kan blootstellen, de studieresultaten kan vertekenen of significant kan interfereren met de deelname van de proefpersoon aan de studie.
  9. CCT>620.