Muutos IOP:n vaihtelussa DSLT:n jälkeen

Sisällytyskriteerit:

Käynti 1 (Seulonta)

• Koehenkilön tila seuraavasti:

  1. Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Kykenevä ja halukas osallistumaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  3. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen IRB-hyväksymälle tietoon perustuvan suostumuslomakkeelle.
• Diagnoosi OAG:sta (eli primaarinen, pseudoeksfoliatiivinen tai pigmentaarinen glaukooma) missä tahansa vaikeusasteessa tai OHT:sta tutkimussilmässä (eli silmässä, jolle suoritetaan leikkaus).

• Sisäpaineen alentavan lääkityksen hoitosuunnitelma tutkimussilmässä seuraavasti:

  a. Nolla kolmeen topikaalista sisäpaineen alentavaa lääkitysluokkaa käynnin 1 (Seulonta) tutkimuksen aikana (Huom: kiinteät yhdistelmälääkkeet [esim. Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] lasketaan kahdeksi lääkkeeksi).

• Kulmakamaran anatomia tutkimussilmässä määritelty seuraavasti:

  1. Trabekulaarinen verkko näkyy gonioskopialla määriteltynä Shaffer-asteikolla ≥ 3.
  2. Normaali anatomia gonioskopian perusteella.
  3. Poissaolo perifeerisestä etukamaran synekiasta (PAS), rubeosista tai muista kulmahäiriöistä, jotka voisivat häiritä oikeaa DSLT-hoitoa.

Käynti 2 (Peruslinja/Hoito)

• Lääkitty keskimääräinen vuorokaudenaikainen sisäpaine (perustuen kello 8, 10 ja 16 arviointeihin) ≥ 16 mmHg ja alle tai yhtä suuri kuin 30 mmHg.
• Kykenevä ja halukas osallistumaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
• Onnistunut DSLT-hoito.

Poissulkemiskriteerit:

Käynti 1 (Seulonta)

• Tila tutkimussilmässä seuraavasti:

  1. Traumaattinen, pahanlaatuinen, uveiittinen, neovaskulaarinen tai sulkeutuneen kulman glaukooma; tai verisuonihäiriöihin liittyvä glaukooma.
  2. Toiminnallisesti merkittävä näkökenttähäviö, mukaan lukien vaikeat hermosäikeenipukaviat.
  3. Näkökenttä (keskihajonta) huonompi kuin -20 dB käyttäen 24-2 SITA Standardia tai vastaavaa.
  4. Aikaisempi leikkaava glaukoomaleikkaus tai ALT, tai aikaisempi MIGS-leikkaus.
  5. Iridotomian, SLT:n tai MicroPulse Laser Trabekuloplastian (MLT) historia viimeisten 2 vuoden aikana.
• Kykenemätön antamaan riittävää ja tulkittavaa näkökenttätutkimuksen tulosta (eli kiinnityshäviöt, väärät positiiviset ja väärät negatiiviset kaikki alle 33 %) tutkimussilmässä.
• Pystysuora C/D-suhde > 0,8 tutkimussilmässä.
• Retrobulbaarisen kasvaimen, kilpirauhassilmätaudin, Sturge-Weberin oireyhtymän tai minkä tahansa muun tilan läsnäolo, joka saattaa aiheuttaa kohonnutta episkleraalista laskimopainetta.

• Sarveiskalvon tila tutkimussilmässä seuraavasti:

  1. Mikä tahansa aktiivinen tulehdus tai turvotus (esim. keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratouveiitti).
  2. Sarveiskalvon endotelidystrofia (esim. bulloosi keratopatia, Fuchsin dystrofia, guttata).
  3. Aikaisempi sarveiskalvon siirto tai endotelisolusiirrot (esim. Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty [DSAEK]).
  4. Merkittävät arvet tai epäsäännöllisyydet (mukaan lukien arvet aiemmista sarveiskalvoleikkauksista kuten PKP, RK jne.), jotka saattavat häiritä applanaatiosisäpaineen mittauksen luotettavuutta odotettua minkä tahansa tyyppistä sarveiskalvoleikkausta (mukaan lukien LASIK, LASEK, PRK jne.).

• Mykiön tila tutkimussilmässä:

  1. Näköä haittaava kaihi, jonka odotetaan vaativan kaihileikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  2. Kaihileikkaus 24 kuukautta ennen käyntiä 1 (Seulonta).
  3. Etukamaran sisäinen mykiö (IOL) tai implantoitava kontaktilinssi.
  4. Syntymästä johtuva tai traumaattinen kaihi (paitsi Mittendorfin pisteet).
• Korioideapoikkeama, effuusio, koroidiitti, neovaskularisaatio tai mikä tahansa aktiivinen koroidopatia.
• Verkokalvon tai näköhermon häiriöt kummassakin silmässä, joko degeneratiiviset tai kehittyvät, jotka eivät liity olemassa olevaan glaukoomatilaan, mukaan lukien proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (lievä taustadiabeettinen retinopatia sallittu), keskiverkkokalvonvaltimotukos, keskiverkkokalvonlaskimotukos, märkä ikäperäinen makuladegeneraatio, edistynyt kuiva ikäperäinen makuladegeneraatio (esim. lukuisien suurten druseenien läsnäolo liittyen verkkokalvon pigmenttiepiteelin häiriöön tai kohoumaan), merkittävät verkkokalvon pigmenttiepiteelin muutokset tai näköhermon atrofia.

• Muu silmän tila tutkimussilmässä seuraavasti:

  1. Kliinisesti merkittävät trauman jälkiseuraamukset (esim. kemikaalipoltot, tyrmäystrauma).
  2. Kroonisen silmätulehdustaudin historia tai aktiivisen silmätulehduksen läsnäolo (esim. uveiitti, iritiitti, iridosykliitti, retiniitti, silmänherpes).
  3. Aikaisempi glaukoomastentin antaminen (esim. iStent, Hydrus Microstent).
  4. Aikaisempi intrakameraalisen implantin tai lääkevalmisteen antaminen (esim. Travoprost Intraocular Implant, Durysta [bimatoprost intracameral implant], Dexycu [dexamethasone intraocular suspension]).
  5. Mikä tahansa patologia, jonka tutkijan arvion mukaan seuraava olisi joko vaarassa tai vasta-aiheinen:

  i. iStent infinite -implantin asentaminen. ii. Travoprost Intraocular Implant -implantin asentaminen. iii. Tutkimusprotokollan elementtien noudattaminen (esim. silmätutkimukset, seurantakäynnit).

• Toisen silmän tila seuraavasti:

  1. Paras silmälaseilla korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/200.
  2. Toinen silmä aktiivisesti mukana tässä kokeessa tai missä tahansa muussa kliinisessä kokeessa.

• Koehenkilön tila seuraavasti:

  1. Rintaruokinta, raskaana tai suunnittelee tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes, hypertensio), joka voisi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen.
  3. Immuunipuutostilat.
  4. Käyttö 30 kalenteripäivän sisällä käynnistä 1 (Seulonta) tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana mitä tahansa oftalmista steroidia tai mitä tahansa suun kautta, parenteraalisesti, injektoituna tai suun kautta hengitettyä steroidilääkettä, joka saattaa aiheuttaa sisäpaineen nousun. Huom: Nenän kautta hengitetyt steroidit ovat hyväksyttäviä, kuten myös topikaaliset ihosteroidit, jos niitä ei levitetä kasvoille.
  5. Nykyinen osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän sisällä käynnistä 1 (Seulonta).
  6. Nykyinen (30 päivän sisällä) tai odotettu systeemisen asetatsolamidin tai metatsolamidin käyttö.
  7. Olemassa olevan kroonisen systeemisen hoidon muutos, joka voisi merkittävästi vaikuttaa sisäpaineeseen tai tutkimustuloksiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (Seulonta), tai odotettu muutos tutkimuksen aikana.
  8. Mikä tahansa silmäsairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, saattaa hämärtää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
  9. CCT>620.