Ændring i IOP-fluktuation efter DSLT

Inklusionskriterier:

Besøg 1 (Screening)

• Deltagerens status som følger:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  2. I stand til og villig til at deltage i planlagte opfølgende undersøgelser i 6 måneder efter operationen.
  3. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke på IRB-godkendt informeret samtykkeformular.
• Diagnose med OAG (dvs. primær, pseudoexfoliations- eller pigmentær glaukom) af enhver sværhedsgrad eller OHT i undersøgelsesøjet (dvs. øjet, der skal opereres).

• IOP-sænkende medicinregime i undersøgelsesøjet som følger:

  a. Nul til tre topikale IOP-sænkende medicinklasser på tidspunktet for Besøg 1 (Screening)-undersøgelsen (Bemærk: faste kombinationslægemidler [f.eks. Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] tæller som to lægemidler).

• Vinkelanatomi i undersøgelsesøjet defineret som følger:

  1. Trabekulært meshværk synligt ved gonioskopi defineret af Shaffer grad ≥ 3.
  2. Normal anatomi som bestemt ved gonioskopi.
  3. Fravær af perifer anterior synechia (PAS), rubeosis eller andre vinkelabnormiteter, der kan forhindre korrekt DSLT-behandling.

Besøg 2 (Baseline/Behandling)

• Mediceret gennemsnitlig diurnal IOP (baseret på 8AM, 10AM og 4PM vurderinger) på ≥ 16 mmHg og mindre end eller lig med 30 mmHg.
• I stand til og villig til at deltage i planlagte opfølgende undersøgelser i 6 måneder efter operationen.
• Vellykket DSLT-behandling.

Eksklusionskriterier:

Besøg 1 (Screening)

• Status i undersøgelsesøjet som følger:

  1. Traumatisk, malign, uveitisk, neovaskulær eller vinkel-lukningsglaukom; eller glaukom associeret med vaskulære lidelser.
  2. Funktionelt signifikant synsfelttab, inklusive alvorlige nervefiberbundeldefekter.
  3. Synsfelt (middelafvigelse) dårligere end -20 dB ved brug af 24-2 SITA Standard eller tilsvarende.
  4. Tidligere inciel glaukomkirurgi eller ALT, eller tidligere MIGS-kirurgi.
  5. Historie med iridotomi, SLT eller MicroPulse Laser Trabeculoplasty (MLT) inden for de sidste 2 år.
• Ikke i stand til at give et tilstrækkeligt og fortolkeligt synsfeltsundersøgelsesresultat (dvs. fikseringstab, falske positive og falske negative skal alle være mindre end 33%) i undersøgelsesøjet.
• Vertikal C/D forhold > 0,8 i undersøgelsesøjet.
• Tilstedeværelse af retrobulbær tumor, thyroid øjensygdom, Sturge-Weber Syndrom eller enhver anden type tilstand, der kan forårsage forhøjet episcleral venetryk.

• Korneastatus i undersøgelsesøjet som følger:

  1. Enhver aktiv inflammation eller ødem (f.eks. keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis).
  2. Korneal endotelial dystrofi (f.eks. bulløs keratopati, Fuchs dystrofi, guttata).
  3. Tidligere korneal transplantation eller endotelcelle transplantationer (f.eks. Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty [DSAEK]).
  4. Signifikant arvæv eller uregelmæssigheder (inklusive ar fra tidligere kornealkirurgi som PKP, RK, osv.) der kan forstyrre pålideligheden af applanations IOP-måling forventet kornealkirurgi af enhver type (inklusive LASIK, LASEK, PRK, osv.).

• Linse status i undersøgelsesøjet:

  1. Visuelt signifikant katarakt forventet at kræve kataraktkirurgi inden for de næste 6 måneder.
  2. Kataraktkirurgi inden for 24 måneder før Besøg 1 (Screening).
  3. Anterior kammer intraokulær linse (IOL) eller implanterbar kontaktlinse.
  4. Medfødt eller traumatisk katarakt (undtagen Mittendorf prikker).
• Koroidal aflejring, effusion, choroiditis, neovaskularisering eller enhver aktiv choroidopati.
• Retinal eller optisk nerveforstyrrelser i enten øje, enten degenerativ eller evolutiv, der ikke er associeret med den eksisterende glaukomtilstand, inklusive proliferativ diabetisk retinopati (mild baggrunds diabetisk retinopati tilladt), central retinal arterieokklusion, central retinal veneokklusion, våd aldersrelateret makuladegeneration, avanceret tør aldersrelateret makuladegeneration (f.eks. tilstedeværelse af talrige store drusen associeret med forstyrrelse eller hævelse af det retinale pigmentepitel), signifikante retinale pigmentepitelændringer eller optisk atrofi.

• Anden okulær status i undersøgelsesøjet som følger:

  1. Klinisk signifikante følgevirkninger fra trauma (f.eks. kemiske forbrændinger, stump trauma).
  2. Historie med kronisk okulær inflammatorisk sygdom eller tilstedeværelse af aktiv okulær inflammation (f.eks. uveitis, iritis, iridocyklitis, retinitis, okulær herpes).
  3. Tidligere administration af en glaukom stent (f.eks. iStent, Hydrus Microstent).
  4. Tidligere administration af et intracameralt implantat eller lægemiddelprodukt (f.eks. Travoprost Intraokulært Implantat, Durysta [bimatoprost intracameralt implantat], Dexycu [dexamethason intraokulær suspension]).
  5. Enhver patologi, hvor følgende efter undersøgelsens leders skøn enten vil være i risiko eller kontraindiceret:

  i. Implantation af iStent infinite.
  ii.
  Implantation af et Travoprost Intraokulært Implantat.
  iii.
  Overholdelse af elementer i studiet protokollen (f.eks. oftalmologiske undersøgelser, opfølgende besøg).

• Følgeøje status som følger:

  1. Bedste brilkorrigeret synsskarphed på dårligere end 20/200.
  2. Følgeøjet aktivt indskrevet i denne prøve eller enhver anden klinisk prøve.

• Deltagerens status som følger:

  1. Amning, gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
  2. Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. diabetes, hypertension) der kunne kompromittere deltagelse i studiet.
  3. Immunodeficiens tilstande.
  4. Brug inden for 30 kalenderdage før Besøg 1 (Screening) eller forventet brug under studiet af enhver oftalmisk steroid, eller enhver oral, parenteral, injiceret eller oralt inhaleret steroidmedicin, der kan forårsage en stigning i IOP.
     Bemærk: Nasalt inhalerede steroider er acceptable, ligesom topikale dermale steroider, forudsat at de ikke påføres ansigtet.
  5. Nuværende deltagelse i ethvert studie eller deltagelse inden for 30 dage før Besøg 1 (Screening).
  6. Nuværende (inden for 30 dage) eller forventet brug af systemisk acetazolamid eller methazolamid.
  7. Ændring i en eksisterende kronisk systemisk terapi, der kunne påvirke IOP eller studieudfaldene væsentligt inden for 30 dage før Besøg 1 (Screening), eller forventet ændring under studiet.
  8. Enhver okulær sygdom eller tilstand, der efter undersøgelsens leders mening kan udsætte deltageren for signifikant risiko, kan forvirre studieresultaterne eller kan interferere signifikant med deltagerens deltagelse i studiet.
  9. CCT>620.