Förändring i IOP-fluktuation efter DSLT

Inklusionskriterier:

Besök 1 (Screening)

• Deltagarens status som följer:

  1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  2. Kapabel och villig att delta i planerade uppföljningsundersökningar i 6 månader efter operationen.
  3. Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke på IRB-godkänd blanket för informerat samtycke.
• Diagnos av OAG (dvs. primär, pseudoexfoliation eller pigmentär glaukom) av vilken svårighetsgrad som helst eller OHT i studieögat (dvs. ögat som ska genomgå operation).

• Regim för IOP-sänkande medicinering i studieögat som följer:

  a. Noll till tre klasser av topisk IOP-sänkande medicinering vid tidpunkten för Besök 1 (Screening) (Obs: fixa kombinationsläkemedel [t.ex. Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] räknas som två läkemedel).

• Kammarvinkelsanatomi i studieögat definierad som följer:

  1. Trabekelvävnad synlig vid gonioskopi definierad av Shaffer-grad ≥ 3.
  2. Normal anatomi enligt gonioskopi.
  3. Frånvaro av perifer anteriör synechie (PAS), rubeosis eller andra vinkelavvikelser som kan försämra korrekt DSLT-behandling.

Besök 2 (Baslinje/Behandling)

• Medicinerat medeldygns-IOP (baserat på 8, 10 och 16-timmarsbedömningar) av ≥ 16 mmHg och mindre än eller lika med 30 mmHg.
• Kapabel och villig att delta i planerade uppföljningsundersökningar i 6 månader efter operationen.
• Lyckad DSLT-behandling.

Exklusionskriterier:

Besök 1 (Screening)

• Status i studieögat som följer:

  1. Traumatiskt, malignt, uveitiskt, neovaskulärt eller vinkelstängningsglaukom; eller glaukom associerat med vaskulära störningar.
  2. Funktionellt signifikant synfältsförlust, inklusive allvarliga nervfiberbuntdefekter.
  3. Synfält (medelavvikelse) sämre än -20 dB med 24-2 SITA Standard eller motsvarande.
  4. Tidigare incisionsglaukomkirurgi eller ALT, eller tidigare MIGS-kirurgi.
  5. Anamnes på iridotomi, SLT eller MicroPulse Laser Trabekuloplastik (MLT) inom de senaste 2 åren.
• Oförmögen att ge ett tillräckligt och tolkningsbart synfältsundersökningsresultat (dvs. fixationsförluster, falska positiva och falska negativa måste alla vara mindre än 33 %) i studieögat.
• Vertikalt C/D-förhållande > 0,8 i studieögat.
• Förekomst av retrobulbär tumör, tyreoideaögonsjukdom, Sturge-Weber syndrom eller någon annan typ av tillstånd som kan orsaka förhöjt episcleralt venöst tryck.

• Korneastatus i studieögat som följer:

  1. All aktiv inflammation eller ödem (t.ex. keratit, keratokonjunktivit, keratouveit).
  2. Korneal endoteldystrofi (t.ex. bullös keratopati, Fuch's dystrofi, guttata).
  3. Tidigare korneal transplantation, eller endotelcelltransplantat (t.ex. Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty [DSAEK]).
  4. Betydande ärrbildning eller oregelbundenheter (inklusive ärr från tidigare kornealkirurgi såsom PKP, RK, etc.) som kan störa tillförlitligheten hos applanations-IOP-mätning förväntad kornealkirurgi av någon typ (inklusive LASIK, LASEK, PRK, etc.).

• Linsstatus i studieögat:

  1. Visuellt signifikant katarakt förväntas kräva kataraktkirurgi inom de kommande 6 månaderna.
  2. Kataraktkirurgi inom 24 månader före Besök 1 (Screening).
  3. Anterior kammarintraokulär lins (IOL) eller implanterbar kontaktlins.
  4. Medfödd eller traumatisk katarakt (undantaget Mittendorf prickar).
• Korioidal avlossning, effusion, korioidit, neovaskularisering eller någon aktiv koroidopati.
• Retinala eller optiska nervstörningar i något öga, antingen degenerativa eller evolutiva, som inte är associerade med det befintliga glaukomtillståndet, inklusive proliferativ diabetisk retinopati (mild bakgrundsdiabetisk retinopati tillåten), central retinal artärtrombos, central retinal venocklusion, våt åldersrelaterad makuladegeneration, avancerad torr åldersrelaterad makuladegeneration (t.ex. förekomst av många stora drusen associerade med störning eller höjning av retinal pigmentepitel), signifikanta retinala pigmentepitelförändringar eller optisk atrofi.

• Annat okulärt status i studieögat som följer:

  1. Kliniskt signifikanta följdtillstånd från trauma (t.ex. kemiska brännskador, slagt trauma).
  2. Anamnes på kronisk okulär inflammatorisk sjukdom eller förekomst av aktiv okulär inflammation (t.ex. uveit, irit, iridocyklit, retinit, okulärt herpes).
  3. Tidigare administration av en glaukomstent (t.ex. iStent, Hydrus Microstent).
  4. Tidigare administration av en intracameral implantat eller läkemedelsprodukt (t.ex. Travoprost Intraokulärt Implantat, Durysta [bimatoprost intracameralt implantat], Dexycu [dexametason intraokulär suspension]).
  5. Vilken patologi som helst som, enligt utredarens bedömning, följande skulle vara antingen i risk eller kontraindicerat:

  i. Implantation av iStent infinite. ii. Implantation av ett Travoprost Intraokulärt Implantat. iii. Efterlevnad av element i studieprotokollet (t.ex. oftalmologiska undersökningar, uppföljningsbesök).

• Fellow-ögats status som följer:

  1. Bästa glaskorrigerad synskärpa sämre än 20/200.
  2. Fellow-ögat aktivt registrerat i denna studie eller någon annan klinisk prövning.

• Deltagarens status som följer:

  1. Amning, gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
  2. Okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. diabetes, hypertoni) som skulle kunna äventyra deltagande i studien.
  3. Immunbristtillstånd.
  4. Användning inom 30 kalenderdagar före Besök 1 (Screening) eller förväntad användning under studien av någon oftalmisk steroid, eller någon oral, parenteral, injicerad eller oralt inhalerad steroidmedicinering som kan orsaka en ökning av IOP. Obs: Nasalt inhalerade steroid är acceptabla, liksom topiska dermala steroid förutsatt att de inte appliceras på ansiktet.
  5. Aktuellt deltagande i någon studie, eller deltagande inom 30 dagar före Besök 1 (Screening).
  6. Aktuell (inom 30 dagar) eller förväntad användning av systemisk acetazolamid eller metazolamid.
  7. Förändring i en befintlig kronisk systemisk terapi som skulle kunna påverka IOP eller studieutfallen avsevärt inom 30 dagar före Besök 1 (Screening), eller förväntad förändring under studien.
  8. Vilken okulär sjukdom eller tillstånd som helst som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren för betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan störa avsevärt med deltagarens deltagande i studien.
  9. CCT>620.