Cambio en la Fluctuación de la PIO tras la DSLT

Criterios de inclusión:

Visita 1 (Cribado)

• Estado del sujeto de la siguiente manera:

  1. Hombre o mujer, de 18 años o más.
  2. Capaz y dispuesto a asistir a los exámenes de seguimiento programados durante 6 meses después de la operación.
  3. Capaz y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito en el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por el CEI.
• Diagnóstico de OAG (es decir, glaucoma primario, pseudoexfoliativo o pigmentario) de cualquier gravedad o OHT en el ojo de estudio (es decir, el ojo que se someterá a cirugía).

• Régimen de medicación para reducir la PIO en el ojo de estudio de la siguiente manera:

  a. De cero a tres clases de medicamentos tópicos para reducir la PIO en el momento del examen de la Visita 1 (Cribado) (Nota: los medicamentos de combinación fija [por ejemplo, Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] cuentan como dos medicamentos).

• Anatomía del ángulo en el ojo de estudio definida de la siguiente manera:

  1. Malla trabecular visible en gonioscopia definida por grado de Shaffer ≥ 3.
  2. Anatomía normal determinada por gonioscopia.
  3. Ausencia de sinequia anterior periférica (SAP), rubeosis u otras anomalías del ángulo que puedan impedir un tratamiento adecuado con DSLT.

Visita 2 (Línea basal/Tratamiento)

• PIO diurna media medicada (basada en evaluaciones a las 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m.) de ≥ 16 mmHg y menor o igual a 30 mmHg.
• Capaz y dispuesto a asistir a los exámenes de seguimiento programados durante 6 meses después de la operación.
• Tratamiento DSLT exitoso.

Criterios de exclusión:

Visita 1 (Cribado)

• Estado en el ojo de estudio de la siguiente manera:

  1. Glaucoma traumático, maligno, uveítico, neovascular o de ángulo cerrado; o glaucoma asociado con trastornos vasculares.
  2. Pérdida de campo visual funcionalmente significativa, incluyendo defectos graves del haz de fibras nerviosas.
  3. Campo visual (desviación media) peor que -20 dB utilizando 24-2 SITA Estándar o equivalente.
  4. Cirugía de glaucoma incisional previa o ALT, o cirugía MIGS previa.
  5. Antecedentes de iridotomía, SLT o Trabeculoplastia Láser MicroPulse (MLT) en los últimos 2 años.
• Incapaz de proporcionar un resultado de examen de campo visual adecuado e interpretable (es decir, las pérdidas de fijación, los falsos positivos y los falsos negativos deben ser todos inferiores al 33%) en el ojo de estudio.
• Relación C/D vertical > 0,8 en el ojo de estudio.
• Presencia de tumor retrobulbar, enfermedad ocular tiroidea, Síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro tipo de afección que pueda causar presión venosa epiescleral elevada.

• Estado corneal en el ojo de estudio de la siguiente manera:

  1. Cualquier inflamación o edema activo (por ejemplo, queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis).
  2. Distrofia endotelial corneal (por ejemplo, queratopatía bullosa, distrofia de Fuchs, guttata).
  3. Trasplante de córnea previo o trasplantes de células endoteliales (por ejemplo, Queratoplastia Endotelial Automatizada con Desprendimiento de la Membrana de Descemet [DSAEK]).
  4. Cicatrización o irregularidades significativas (incluyendo cicatrices de cirugía corneal previa como PKP, RK, etc.) que puedan interferir con la fiabilidad de la medición de la PIO por aplanación, cirugía corneal anticipada de cualquier tipo (incluyendo LASIK, LASEK, PRK, etc.).

• Estado del cristalino en el ojo de estudio:

  1. Catarata visualmente significativa que se espera requiera cirugía de cataratas en los próximos 6 meses.
  2. Cirugía de cataratas dentro de los 24 meses anteriores a la Visita 1 (Cribado).
  3. Lente intraocular (LIO) de cámara anterior o lente de contacto implantable.
  4. Catarata congénita o traumática (excepto puntos de Mittendorf).
• Desprendimiento coroideo, efusión, coroiditis, neovascularización o cualquier coroidopatía activa.
• Trastornos de la retina o del nervio óptico en cualquiera de los ojos, ya sean degenerativos o evolutivos, que no estén asociados con la condición de glaucoma existente, incluyendo retinopatía diabética proliferativa (se permite retinopatía diabética de fondo leve), oclusión de la arteria central de la retina, oclusión de la vena central de la retina, degeneración macular húmeda relacionada con la edad, degeneración macular seca avanzada relacionada con la edad (por ejemplo, presencia de numerosos drusas grandes asociados con alteración o elevación del epitelio pigmentario de la retina), cambios significativos en el epitelio pigmentario de la retina o atrofia óptica.

• Otro estado ocular en el ojo de estudio de la siguiente manera:

  1. Secuelas clínicamente significativas de trauma (por ejemplo, quemaduras químicas, trauma contuso).
  2. Antecedentes de enfermedad inflamatoria ocular crónica o presencia de inflamación ocular activa (por ejemplo, uveítis, iritis, iridociclitis, retinitis, herpes ocular).
  3. Administración previa de un stent para glaucoma (por ejemplo, iStent, Hydrus Microstent).
  4. Administración previa de un implante intracameral o producto farmacéutico (por ejemplo, Implante Intraocular de Travoprost, Durysta [implante intracameral de bimatoprost], Dexycu [suspensión intraocular de dexametasona]).
  5. Cualquier patología para la cual, en el juicio del investigador, lo siguiente estaría en riesgo o contraindicado:

  i. Implantación de iStent infinite. ii. Implantación de un Implante Intraocular de Travoprost. iii. Cumplimiento de elementos del protocolo del estudio (por ejemplo, exámenes oftálmicos, visitas de seguimiento).

• Estado del ojo contralateral de la siguiente manera:

  1. Agudeza visual mejor corregida con gafas peor que 20/200.
  2. Ojo contralateral inscrito activamente en este ensayo o en cualquier otro ensayo clínico.

• Estado del sujeto de la siguiente manera:

  1. Lactancia materna, embarazo o planificación de quedar embarazada durante el curso del estudio.
  2. Enfermedad sistémica no controlada (por ejemplo, diabetes, hipertensión) que pueda comprometer la participación en el estudio.
  3. Condiciones de inmunodeficiencia.
  4. Uso dentro de los 30 días calendario antes de la Visita 1 (Cribado) o uso anticipado durante el estudio de cualquier esteroide oftálmico, o cualquier medicación esteroide oral, parenteral, inyectada o inhalada por vía oral que pueda causar un aumento de la PIO. Nota: Los esteroides inhalados por vía nasal son aceptables, así como los esteroides dérmicos tópicos siempre que no se apliquen en la cara.
  5. Participación actual en cualquier estudio, o participación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Cribado).
  6. Uso actual (dentro de los 30 días) o anticipado de acetazolamida o metazolamida sistémica.
  7. Cambio en una terapia sistémica crónica existente que podría afectar sustancialmente la PIO o los resultados del estudio dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Cribado), o cambio anticipado durante el estudio.
  8. Cualquier enfermedad o condición ocular que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
  9. GCC > 620.