Endring i IOP-svingninger etter DSLT

Inklusjonskriterier:

Besøk 1 (Screening)

• Deltakerens status som følger:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  2. I stand til og villig til å delta på planlagte oppfølgingsundersøkelser i 6 måneder etter operasjonen.
  3. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke på IRB-godkjent samtykkeskjema.
• Diagnose med OAG (dvs. primær, pseudoeksfoliasjon eller pigmentær glaukom) av enhver alvorlighetsgrad eller OHT i studieøyet (dvs. øyet som skal opereres).

• IOP-senkende medisinregime i studieøyet som følger:

  a. Null til tre topiske IOP-senkende medikamentklasser på tidspunktet for Besøk 1 (Screening) undersøkelsen (Merk: faste kombinasjonsmedisiner [f.eks. Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] teller som to medisiner).

• Vinkelanatomi i studieøyet definert som følger:

  1. Trabekulært meshverk synlig på gonioskopi definert av Shaffer grad ≥ 3.
  2. Normal anatomi som fastsatt ved gonioskopi.
  3. Fravær av perifer anterior synechia (PAS), rubeose eller andre vinkelavvik som kan forstyrre riktig DSLT-behandling.

Besøk 2 (Baseline/Behandling)

• Medikamentbehandlet gjennomsnittlig diurnalt IOP (basert på 8AM, 10AM og 4PM vurderinger) på ≥ 16 mmHg og mindre enn eller lik 30 mmHg.
• I stand til og villig til å delta på planlagte oppfølgingsundersøkelser i 6 måneder etter operasjonen.
• Vellykket DSLT-behandling.

Eksklusjonskriterier:

Besøk 1 (Screening)

• Status i studieøyet som følger:

  1. Traumatisk, malign, uveittisk, neovaskulær eller vinkelblokkeringsglaukom; eller glaukom assosiert med vaskulære lidelser.
  2. Funksjonelt signifikant synsfeltstap, inkludert alvorlige nervefiberbundeldefekter.
  3. Synsfelt (gjennomsnittlig avvik) verre enn -20 dB ved bruk av 24-2 SITA Standard eller tilsvarende.
  4. Tidligere insisjonsglaukomkirurgi eller ALT, eller tidligere MIGS-kirurgi.
  5. Historie med iridotomi, SLT, eller MicroPulse Laser Trabekuloplastikk (MLT) innen de siste 2 årene.
• Ikke i stand til å gi et tilstrekkelig og tolkbart synsfeltundersøkelsesresultat (dvs. fiksasjonstap, falske positive og falske negative må alle være mindre enn 33%) i studieøyet.
• Vertikal C/D-forhold > 0,8 i studieøyet.
• Tilstedeværelse av retrobulbær tumor, thyreoidea øyesykdom, Sturge-Weber Syndrom eller enhver annen type tilstand som kan forårsake økt episkleral venetrykk.

• Hornhinne-status i studieøyet som følger:

  1. Enhver aktiv betennelse eller ødem (f.eks. keratitt, keratokonjunktivitt, keratouveitt).
  2. Hornhinne endoteldystrofi (f.eks. bulløs keratopati, Fuchs dystrofi, guttata).
  3. Tidligere hornhinnetransplantasjon, eller endotelcelle-transplantasjoner (f.eks. Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty [DSAEK]).
  4. Signifikant arrdannelse eller uregelmessigheter (inkludert arr fra tidligere hornhinnekirurgi som PKP, RK, etc.) som kan forstyrre påliteligheten av applanasjons IOP-måling forventet hornhinnekirurgi av enhver type (inkludert LASIK, LASEK, PRK, etc.).

• Linse-status i studieøyet:

  1. Visuelt signifikant katarakt som forventes å kreve kataraktkirurgi innen de neste 6 månedene.
  2. Kataraktkirurgi innen 24 måneder før Besøk 1 (Screening).
  3. Anterior kammer intraokular linse (IOL) eller implanterbar kontaktlinse.
  4. Medfødt eller traumatisk katarakt (unntatt Mittendorf prikker).
• Korioide detasjement, effusjon, korioiditt, neovaskularisering, eller enhver aktiv korioidopati.
• Retinal eller optisk nerve lidelser i enten øye, enten degenerativ eller evolutiv, som ikke er assosiert med den eksisterende glaukomtilstanden, inkludert proliferativ diabetisk retinopati (mild bakgrunnsdiabetisk retinopati tillatt), sentral retinal arterieokklusjon, sentral retinal veneokklusjon, våt aldersrelatert makuladegenerasjon, avansert tørr aldersrelatert makuladegenerasjon, (f.eks. tilstedeværelse av tallrike store druser assosiert med forstyrrelse eller heving av det retinale pigmentepitelet), signifikante retinale pigmentepitelendringer eller optisk atrofi.

• Annen okulær status i studieøyet som følger:

  1. Klinisk signifikante følger fra traume (f.eks. kjemiske forbrenninger, stump traume).
  2. Historie med kronisk okulær inflammatorisk sykdom eller tilstedeværelse av aktiv okulær betennelse (f.eks. uveitt, iritt, iridocyklitt, retinitis, okulær herpes).
  3. Tidligere administrering av en glaukomstent (f.eks. iStent, Hydrus Microstent).
  4. Tidligere administrering av et intrakameralt implantat eller legemiddelprodukt (f.eks. Travoprost Intraocular Implant, Durysta [bimatoprost intrakameralt implantat], Dexycu [dexamethasone intraokular suspensjon]).
  5. Enhver patologi som, etter forskerens skjønn, følgende enten vil være i risiko eller kontraindisert:

  i. Implantasjon av iStent infinite. ii. Implantasjon av et Travoprost Intraocular Implant. iii. Overholdelse av elementer i studieprotokollen (f.eks. oftalmologiske undersøkelser, oppfølgingsbesøk).

• Følgeøyets status som følger:

  1. Best spectacle korrigert synsskarphet verre enn 20/200.
  2. Følgeøyet aktivt inkludert i denne studien eller enhver annen klinisk studie.

• Deltakerens status som følger:

  1. Amming, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  2. Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon) som kan kompromittere deltakelse i studien.
  3. Immunsviktstilstander.
  4. Bruk innen 30 kalenderdager før Besøk 1 (Screening) eller forventet bruk under studien av enhver oftalmologisk steroid, eller enhver oral, parenteral, injisert, eller oralt inhalert steroidmedisin som kan forårsake en økning i IOP. Merk: Nasalt inhalerte steroider er akseptable, så vel som topikale dermale steroider forutsatt at de ikke påføres ansiktet.
  5. Nåværende deltakelse i enhver studie, eller deltakelse innen 30 dager før Besøk 1 (Screening).
  6. Nåværende (innen 30 dager) eller forventet bruk av systemisk acetazolamid eller metazolamid.
  7. Endring i en eksisterende kronisk systemisk terapi som kan påvirke IOP eller studieresultatene betydelig innen 30 dager før Besøk 1 (Screening), eller forventet endring under studien.
  8. Enhver okulær sykdom eller tilstand som, etter forskerens mening, kan utsette deltakeren for betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien betydelig.
  9. CCT>620.