Изменение флуктуации ВГД после DSLT

Критерии включения:

Визит 1 (Скрининг)

• Статус субъекта следующий:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  2. Способен и готов посещать запланированные контрольные осмотры в течение 6 месяцев после операции.
  3. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие по утвержденной IRB форме информированного согласия.
• Диагноз OAG (т.е. первичной, псевдоэксфолиативной или пигментной глаукомы) любой степени тяжести или OHT в исследуемом глазу (т.е. глазу, который будет подвергнут операции).

• Режим снижающих ВГД препаратов в исследуемом глазу следующий:

  a. От нуля до трех классов местных снижающих ВГД препаратов на момент осмотра Визита 1 (Скрининг) (Примечание: фиксированные комбинированные препараты [например, Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] считаются как два препарата).

• Анатомия угла в исследуемом глазу определяется следующим образом:

  1. Трабекулярная сеть видна при гониоскопии, определяемая по шкале Шаффера ≥ 3.
  2. Нормальная анатомия, определенная при гониоскопии.
  3. Отсутствие периферических передних синехий (PAS), рубеоза или других аномалий угла, которые могут нарушить правильное проведение DSLT.

Визит 2 (Базовый/Лечение)

• Среднее медикаментозное суточное ВГД (на основе оценок в 8:00, 10:00 и 16:00) ≥ 16 мм рт. ст. и менее или равно 30 мм рт. ст.
• Способен и готов посещать запланированные контрольные осмотры в течение 6 месяцев после операции.
• Успешное проведение DSLT.

Критерии исключения:

Визит 1 (Скрининг)

• Статус в исследуемом глазу следующий:

  1. Травматическая, злокачественная, увеитная, неоваскулярная или закрытоугольная глаукома; или глаукома, связанная с сосудистыми нарушениями.
  2. Функционально значимая потеря поля зрения, включая тяжелые дефекты нервных волокон.
  3. Поле зрения (среднее отклонение) хуже -20 дБ при использовании 24-2 SITA Standard или эквивалентного.
  4. Предыдущая инцизионная операция по поводу глаукомы или ALT, или предыдущая MIGS-операция.
  5. История иридотомии, SLT или MicroPulse Laser Trabeculoplasty (MLT) в течение последних 2 лет.
• Невозможность предоставить адекватный и интерпретируемый результат исследования поля зрения (т.е. потери фиксации, ложноположительные и ложноотрицательные результаты должны быть менее 33%) в исследуемом глазу.
• Вертикальное соотношение C/D > 0,8 в исследуемом глазу.
• Наличие ретробульбарной опухоли, тиреоидной офтальмопатии, синдрома Стерджа-Вебера или любого другого состояния, которое может вызывать повышенное эписклеральное венозное давление.

• Состояние роговицы в исследуемом глазу следующее:

  1. Любое активное воспаление или отек (например, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит).
  2. Дистрофия эндотелия роговицы (например, буллезная кератопатия, дистрофия Фукса, гуттаты).
  3. Предыдущая трансплантация роговицы или трансплантация эндотелиальных клеток (например, Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty [DSAEK]).
  4. Значительное рубцевание или неровности (включая рубцы от предыдущих операций на роговице, таких как PKP, RK и т.д.), которые могут повлиять на надежность измерения ВГД аппланацией, или планируемая операция на роговице любого типа (включая LASIK, LASEK, PRK и т.д.).

• Состояние хрусталика в исследуемом глазу:

  1. Клинически значимая катаракта, которая, как ожидается, потребует операции по удалению катаракты в течение следующих 6 месяцев.
  2. Операция по удалению катаракты в течение 24 месяцев до Визита 1 (Скрининг).
  3. Переднекамерная интраокулярная линза (ИОЛ) или имплантируемая контактная линза.
  4. Врожденная или травматическая катаракта (за исключением точек Миттендорфа).
• Отслойка сосудистой оболочки, выпот, хориоидит, неоваскуляризация или любая активная хориоидопатия.
• Заболевания сетчатки или зрительного нерва в любом глазу, дегенеративные или прогрессирующие, которые не связаны с существующим состоянием глаукомы, включая пролиферативную диабетическую ретинопатию (допустима легкая фоновая диабетическая ретинопатия), окклюзию центральной артерии сетчатки, окклюзию центральной вены сетчатки, влажную возрастную макулярную дегенерацию, продвинутую сухую возрастную макулярную дегенерацию (например, наличие многочисленных крупных друз, связанных с нарушением или возвышением пигментного эпителия сетчатки), значительные изменения пигментного эпителия сетчатки или атрофию зрительного нерва.

• Другое состояние глаза в исследуемом глазу следующее:

  1. Клинически значимые последствия травмы (например, химические ожоги, тупая травма).
  2. История хронического воспалительного заболевания глаза или наличие активного воспаления глаза (например, увеит, ирит, иридоциклит, ретинит, офтальмогерпес).
  3. Предыдущая установка стента для глаукомы (например, iStent, Hydrus Microstent).
  4. Предыдущее введение интракамерного имплантата или лекарственного средства (например, Travoprost Intraocular Implant, Durysta [биматопрост интракамерный имплантат], Dexycu [дексаметазон интраокулярная суспензия]).
  5. Любая патология, при которой, по мнению исследователя, следующее будет либо рискованным, либо противопоказанным:

  i. Имплантация iStent infinite. ii. Имплантация Travoprost Intraocular Implant. iii. Соблюдение элементов протокола исследования (например, офтальмологические обследования, контрольные визиты).

• Статус парного глаза следующий:

  1. Лучшая острота зрения с коррекцией очками хуже 20/200.
  2. Парный глаз активно участвует в этом испытании или любом другом клиническом испытании.

• Статус субъекта следующий:

  1. Кормление грудью, беременность или планирование беременности в ходе исследования.
  2. Неконтролируемое системное заболевание (например, диабет, гипертония), которое может поставить под угрозу участие в исследовании.
  3. Состояния иммунодефицита.
  4. Использование в течение 30 календарных дней до Визита 1 (Скрининг) или ожидаемое использование в ходе исследования любых офтальмологических стероидов, или любых пероральных, парентеральных, инъекционных или перорально ингалируемых стероидных препаратов, которые могут вызвать повышение ВГД. Примечание: Назальные ингаляционные стероиды допустимы, как и местные дермальные стероиды, при условии, что они не наносятся на лицо.
  5. Текущее участие в любом исследовании или участие в течение 30 дней до Визита 1 (Скрининг).
  6. Текущее (в течение 30 дней) или ожидаемое использование системного ацетазоламида или метазоламида.
  7. Изменение существующей хронической системной терапии, которое может существенно повлиять на ВГД или результаты исследования, в течение 30 дней до Визита 1 (Скрининг), или ожидаемое изменение в ходе исследования.
  8. Любое заболевание или состояние глаза, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно повлиять на участие субъекта в исследовании.
  9. CCT>620.