一次免疫療法失敗後の進行性非小細胞肺癌に対するマイクロ波アブレーション併用チセレリズマブおよびドセタキセル
第一線免疫療法併用化学療法後の進行を伴う進行非小細胞肺癌患者におけるマイクロ波アブレーションとティセリリズマブおよびドセタキセルの併用療法：前向き単群第II相試験
この臨床試験の目的は、免疫療法と化学療法を併用した第一選択治療後に疾患の進行がみられた進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、マイクロ波アブレーションをティセリリズマブおよびドセタキセルと併用した場合の無増悪生存期間（PFS）を評価することです。
免疫療法と化学療法を併用した第一選択治療後に疾患の進行がみられた進行性NSCLCの参加者は、以下の治療を受けることになります：
- ティセリリズマブ：200 mgを静脈内投与、3週間毎（Q3W）
- ドセタキセル：75 mg/m²を静脈内投与、3週間毎（Q3W）、4〜6サイクル
- マイクロ波アブレーション：プロトコールに従って実施
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tongguo Si, MD. Ph.D
- 電話番号：5202 +86-22-60670123
- メール：drsitg@163.com
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300308
- 募集
- Tianjin Cancer hospital Airport hospital
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コンタクト：
- Tongguo Si, MD. Ph.D
- 電話番号：5202 +86-22-60670123
- メール：drsitg@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 細胞学的または組織学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）で、ステージIIIB、IIIC、またはIV（AJCC第9版）に分類され、根治的治療の適応がない患者。
- 18歳以上の男性または女性の患者で、書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0-2で、予想生存期間が6ヶ月以上、かつ担当医師によりマイクロ波アブレーションに適していると判断された患者。
- 患者は、事前にティセリリズマブと化学療法の併用による一次治療を受けており、登録前の画像評価に基づく疾患進行が文書化されていること。疾患進行は、一次治療としてのティセリリズマブと化学療法の開始後6ヶ月以上経過していること（抗血管新生療法の併用の有無を問わない）。
- 適切な臓器および骨髄機能を有すること、具体的には以下の通り：
好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L 血小板数≥100×10⁹/L ヘモグロビン≥90g/L 白血球数≥3.0×10⁹/L
肝機能：
総ビリルビン＜1.5×正常上限（ULN） アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN 肝転移のある患者：ASTおよびALT≤5.0×ULN 肝および/または骨転移のある患者：ALP≤5.0×ULN
腎機能：
血清クレアチニン≤1.5×ULN 尿検査で尿蛋白＜2+；ベースライン尿蛋白が≥2+の場合は、24時間尿蛋白≤1.0gが必要
凝固機能：
国際標準化比（INR）≤1.5 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN
- 左室駆出率（LVEF）≥50%と定義される心機能。
- 担当医師と効果的にコミュニケーションをとり、研究関連の来院、治療、検査、およびその他の研究要件を遵守できる能力。
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する参加者は、本研究から除外されます：
- 小細胞肺癌（SCLC）の診断（混合小細胞・非小細胞肺癌を含む）。
- 治療開始時に症状のある脳転移の存在。
- がん治療のための別の介入的臨床試験への同時参加。
- 治療開始前6ヶ月以内の気管食道瘻、胃腸穿孔、胃腸瘻、または腹腔内膿瘍の既往歴。
- 以下のような重度の心血管または脳血管疾患の存在（これらに限らない）：
無作為化前6ヶ月以内の脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、または重大な血管疾患（手術修復を要する大動脈瘤または最近の動脈血栓症など、これらに限らない）；不安定狭心症；ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類≥II度の心不全；安静時平均補正QT間隔（QTc）＞470ms；完全左脚ブロック、第三度房室（AV）ブロック、第二度AVブロック、またはPR間隔＞250msなど、臨床的に有意な安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態異常；QTc延長または不整脈イベントのリスクを高める要因（心不全、電解質異常（血清/血漿カリウム＜LLN；マグネシウム＜LLN；カルシウム＜LLN）、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の第一度近親者の原因不明の突然死、またはQT間隔を延長させトルサード・ド・ポワントを誘発することが知られている薬剤の併用）。
- 登録前4週間以内に行われた、または研究期間中に計画されている大手術。
- 出血傾向、高出血リスク、または凝固障害（無作為化前6ヶ月以内の血栓性イベントおよび/または無作為化前3ヶ月以内の喀血の既往歴（1回あたり≥2.5mLと定義）を含む）。
- 治癒していない創傷、活動性胃腸潰瘍、または骨折（治癒した過去の骨折を除く）の存在。
- ティセリリズマブおよび/またはその賦形剤に対する既知または疑わしい過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究期間中および研究治療最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性または男性参加者。
- 担当医師の判断により、参加者が本研究への登録に不適切とされるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション プラス ティセレリズマブ および ドセタキセル
参加者は、第一線免疫療法と化学療法の併用後の疾患進行後、マイクロ波アブレーションをティセレリズマブとドセタキセルとの併用で受けます。
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チセリマブは、200 mgを3週間ごと（Q3W）に静脈内投与されます。
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治験責任医師の判断まで、試験プロトコルに従って継続されます。
ドセタキセルは、75 mg/m²を静脈内投与し、3週間ごと（Q3W）に合計4～6サイクル投与されます。ただし、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他のプロトコルで定義された基準により早期に中止される場合を除きます。
マイクロ波アブレーションは全身治療と同時に実施されます。
実施時期および具体的な手順の詳細は、治験責任医師が臨床実践と患者の状態に基づいて決定します。
マイクロ波アブレーションの実施回数に事前定義された制限はありません。
一般的な臨床実践では、マイクロ波アブレーションは1回のセッションあたり約40〜60Wの出力で5〜10分間実施され、1回の処置で1〜3個の腫瘍病変が治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最大2年間
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PFSは、RECIST v1.1に基づき研究者が評価した最初の客観的に文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方から、登録時までの期間と定義されました。 中央値PFSはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 |
最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率
時間枠：最大2年間
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客観的奏効率は、固形腫瘍治療効果評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、試験責任医師が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義されます。腫瘍評価には、胸部、腹部、骨盤のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）が含まれ、CTが優先されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失、および新たな病変の不在。病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短径が10 mm未満に縮小している必要があります。 PR：標的病変のサイズが少なくとも30%減少し、非標的病変の進行がなく、新たな病変がない場合、またはすべての標的病変が消失し、1つ以上の非標的病変が持続する場合、および/または腫瘍マーカーレベルが正常限界を超えて維持され、新たな病変がない場合。 |
最大2年間
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全生存期間
時間枠：最大3年間
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OSは、登録から何らかの原因による死亡までの期間と定義されました。
中央OSは、Kaplan-Meier法を用いて計算されました。
解析時点で死亡が報告されていない参加者のデータは、生存が最後に確認された日付で打ち切りました。
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最大3年間
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治療関連有害事象（TEAEs）を経験した参加者数
時間枠：最大2年間
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有害事象とは、研究薬の使用に時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪したもの）を指し、研究薬に関連すると考えられるかどうかは問いません。 研究者は各有害事象の重症度を評価し、以下の定義に従って米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v4.03に基づき以下のように分類しました： グレード1：軽度；無症状または軽度の症状；臨床的または診断的観察のみ；介入は不要。 グレード2：中等度；最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要；年齢相応の日常生活活動が制限される。 グレード3：重度または医学的に重要であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院期間の延長が必要；障害をきたす；日常生活におけるセルフケア活動が制限される。 グレード4：生命を脅かす結果；緊急介入が必要。 グレード5：有害事象による死亡。 |
最大2年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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