Mikroaaltoablaatio yhdistettynä tislelitsumabiin ja doksetakseliin etenevään pienisoluiseen keuhkosyöpään ensimmäisen linjan immunoterapian epäonnistumisen jälkeen

Osallistumiskriteerit:

• Potenilla, joilla on sytologisesti tai histologisesti varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), luokiteltuna vaiheeseen IIIB, IIIC tai IV (AJCC 9. painos) eikä heitä voida hoitaa parantavasti.
• Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2, odotettavissa oleva elinaika yli 6 kuukautta, ja tutkijan arvion mukaan soveltuvat mikroaaltoablatiohoitoon.
• Potilaiden on aiemmin saatava ensimmäisen linjan hoitoa tislelitsumabiin yhdistettynä kemoterapiaan ja heillä on oltava kuvantamistutkimusten perusteella dokumentoitu sairauden eteneminen ennen osallistumista. Sairauden etenemisen on tapahduttava vähintään 6 kuukautta ensimmäisen linjan tislelitsumabi ja kemoterapian aloittamisen jälkeen, joko yhdessä tai ilman samanaikaista antiangiogeneettista hoitoa.
• Riittävä elin- ja luuydintoiminta, joka määritellään seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,5 × 10⁹/l Trombosyytit ≥100 × 10⁹/l Hemoglobiini ≥90 g/l Valkosoluarvot ≥3,0 × 10⁹/l

Maksatoiminta:

Kokonaisbilirubiini <1,5 × yläraja (ULN) Aspartiaattiaminotransferaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤2,5 × ULN Potilailla, joilla on maksan etäpesäkkeitä: AST ja ALT ≤5,0 × ULN Potilailla, joilla on maksan ja/tai luun etäpesäkkeitä: ALP ≤5,0 × ULN

Munuaistoiminta:

Seerumin kreatiniini ≤1,5 × ULN Virtsaproteiini <2+ virtsan analyysissä; jos perustason virtsaproteiini on ≥2+, vaaditaan 24 tunnin virtsaproteiini ≤1,0 g

Veren hyytymistoiminta:

Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 × ULN

• Sydämen toiminta määritelty vasemman kammion poistoosuudeksi (LVEF) ≥50 %.
• Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkijan kanssa ja noudattaa tutkimukseen liittyviä tapaamisia, hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) diagnoosi, mukaan lukien sekoitettu pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
• Oireilevien aivometastaasien esiintyminen hoidon alkaessa.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen syöpähoidon tutkimukseen.
• Trakeoesofageaalisen fistulan, ruoansulatuskanavan perforaation, ruoansulatuskanavan fistulan tai vatsaontelon abskessin historia 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Vakavan sydän- tai aivoverenkierron sairauden esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

Aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti tai merkittävä verisuonitauti (mukaan lukien mutta ei rajoittuen aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; Epävakaa rintakipu; Sydämen vajaatoiminta luokiteltuna New York Heart Association (NYHA) luokkaan ≥ II; Lepopaikan keskiarvoinen korjattu QT-väli (QTc) >470 ms; Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmi-, johtumis- tai morfologinen poikkeavuus, kuten täydellinen vasemman haaran tukos, kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) tukos, toisen asteen AV-tukos tai PR-väli >250 ms; Mikä tahansa tekijä, joka lisää QTc-pitenemisen tai rytmihäiriöiden riskiä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, elektrolyyttipoikkeavuudet (seerumin/plasman kalium < LLN; magnesium < LLN; kalsium < LLN), synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, pitkän QT-oireyhtymän perhehistoria, selittämätön ensimmäisen asteen sukulaisen äkillinen kuolema ennen 40-vuotiaana tai samanaikainen käyttö QT-väliä pidentäviä ja torsades de pointes -oireyhtymää aiheuttavia lääkkeitä.

• Suuret kirurgiset toimenpiteet, jotka on suoritettu 4 viikon sisällä ennen osallistumista tai jotka on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
• Verenvuodotapaus, korkea verenvuotoriski tai hyytymishäiriöt, mukaan lukien tromboottiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja/tai hemoptysin historia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (määriteltynä ≥2,5 ml per tapahtuma).
• Parantumattomien haavojen, aktiivisten ruoansulatuskanavan haavaumien tai murtumien esiintyminen (pois lukien parantuneet historialliset murtumat).
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tislelitsumabille ja/tai mille tahansa sen apuaineelle.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Lisääntymiskykyiset naiset tai miesosallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan soveltumattomaksi tähän tutkimukseen.