1차 면역요법 실패 후 진행성 비소세포폐암에서의 마이크로파 절제술 플러스 티슬리리주맙 및 도세탁셀

포함 기준:

• 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)으로, 3기 B, 3기 C 또는 4기(AJCC 제9판)로 분류되며 치유적 치료가 불가능한 환자.
• 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자로 서면 동의서를 제공한 경우.
• 동부종양학그룹(ECOG) 활동 상태 점수가 0-2점이며, 기대 생존 기간이 6개월 이상이고 연구자가 마이크로파 절제술에 적합하다고 판단한 경우.
• 환자는 이전에 티슬리리주맙과 화학요법을 병용한 1차 치료를 받았으며, 등록 전 영상 평가를 기반으로 기록된 질병 진행이 있어야 합니다. 질병 진행은 1차 티슬리주맙 및 화학요법 시작 후 6개월 이상 경과해야 하며, 항혈관생성 치료 동반 여부는 관계없습니다.
• 적절한 장기 및 골수 기능을 갖춘 경우, 다음과 같이 정의됩니다:

절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L 혈소판 수 ≥100 × 10⁹/L 헤모글로빈 ≥90 g/L 백혈구 수 ≥3.0 × 10⁹/L

간 기능:

총 빌리루빈 <1.5 × 상한 정상치(ULN) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 및 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤2.5 × ULN 간 전이 환자의 경우: AST 및 ALT ≤5.0 × ULN 간 및/또는 뼈 전이 환자의 경우: ALP ≤5.0 × ULN

신장 기능:

혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 소변 단백질 <2+ (요검사); 기준선 소변 단백질이 ≥2+인 경우, 24시간 소변 단백질 ≤1.0 g이 필요합니다.

응고 기능:

국제표준화비율(INR) ≤1.5 활성화부분트롬보플라스틴시간(aPTT) ≤1.5 × ULN

• 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%로 정의된 심장 기능.
• 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며 연구 관련 방문, 치료, 검사 및 기타 연구 요구사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 연구에서 제외됩니다:

• 소세포폐암(SCLC) 진단(혼합 소세포 및 비소세포폐암 포함).
• 치료 시작 시 증상이 있는 뇌 전이 존재.
• 암 치료를 위한 다른 중재적 임상시험에 동시 참여.
• 치료 시작 6개월 이내에 기관식도 누공, 위장관 천공, 위장관 누공 또는 복강 내 농양 병력.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 존재:

무작위 배정 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 뇌허혈발작(TIA), 심근경색 또는 중대한 혈관 질환(수술적 수리가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증 포함) 발생; 불안정 협심증; 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 ≥ II급의 심부전; 평균 안정 시 교정 QT 간격(QTc) >470 ms; 완전 좌각차단, 3도 방실(AV) 차단, 2도 AV 차단 또는 PR 간격 >250 ms와 같은 임상적으로 유의미한 안정 시 심전도(ECG) 리듬, 전도 또는 형태 이상; 심부전, 전해질 이상(혈청/혈장 칼륨 < LLN; 마그네슘 < LLN; 칼슘 < LLN), 선천성 장 QT 증후군, 장 QT 증후군 가족력, 40세 이전 1촌 직계 가족의 원인 불명의 급사, 또는 QT 간격을 연장하고 torsades de pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물 병용을 포함하여 QTc 연장 또는 부정맥 사건 위험을 증가시키는 요인.

• 등록 4주 이내에 시행된 주요 수술 절차 또는 연구 기간 중 계획된 수술.
• 출혈 경향, 높은 출혈 위험 또는 응고 장애, 무작위 배정 6개월 이내의 혈전성 사건 및/또는 무작위 배정 3개월 이내의 객혈 병력(에피소드당 ≥2.5 mL로 정의).
• 치유되지 않은 상처, 활동성 위장관 궤양 또는 골절(치유된 과거 골절 제외) 존재.
• 티슬리리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 연구 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성 또는 남성 참가자.
• 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구 등록에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건.