당뇨병, 천식, 심장 질환에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

개인화된 환경 및 유전자 연구(PEGS) 건강 및 노출 조사는 PEGS 참가자의 건강, 질병의 가족력, 환경 노출 및 라이프스타일 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. PEGS는 20,000명의 참가자로부터 DNA 표본을 수집 및 저장하고 만성 건강 상태에 대한 유전자형 기반 중개 연구를 조사하는 과학자를 위한 리소스 역할을 하기 위해 설립되었습니다. 이 프로토콜에 따라 PEGS 참가자에게 건강 및 노출 조사에 대해 질문하십시오. PEGS 개체군을 더 잘 특성화하는 데 사용되는 정보로 유전자-환경 상호 작용과 관련된 연구 질문에 답하는 데 더 유용합니다. 설문 조사 데이터는 심혈관 질환, 천식 및 당뇨병과 같은 일반적인 질병을 예방, 진단 및 치료하는 새로운 방법을 개발하여 연구자가 임상 연구를 발전시키는 데 도움이 될 것입니다.

1단계와 2단계 동안 설문 조사는 수정된 버전의 Dillman Total Design Method(TDM)(1)를 사용하여 PEGS 참가자에게 실시되었습니다. 이 방법을 사용하려면 웹 기반, 종이 및 전화 관리를 통합하는 설문조사 관리를 위해 다음과 같은 특정 단계가 필요합니다. TDM을 사용하는 근거는 참가자 응답률을 최대화하는 것이었습니다. 2016년 8월 현재 9,000명의 PEGS 참가자가 프로토콜 12-E-0194에 따라 설문 조사의 1단계 및 2단계 관리 중에 응답했습니다. 추가 PEGS 참여자로부터 이러한 데이터를 수집하기 위한 노력이 진행 중입니다. 3단계 동안 프로토콜 04-E-0053에 따라 설문조사는 새로운 PEGS 참가자(즉, 프로토콜 12-E-0194에 따라 1단계 및 2단계 설문조사 시행 당시 PEGS에 등록되지 않은 사람들)에게 배포됩니다. 등록 시 자체 관리 및 아직 설문 조사를 완료하지 않은 기존 PEGS 참가자에게.

조사자는 건강, 노출 또는 질병 상태 정보를 기반으로 후속 연구를 위해 참가자를 선택하고 연락할 수 있습니다. 여기에는 PEGS 건강 및 노출 조사에 대한 응답이 포함됩니다. 후속 연구 참여는 전적으로 자발적입니다. 참가자는 후속 연구에 등록할지 여부를 연락을 받은 시점에 결정할 수 있습니다. 후속 연구 참여 여부에 대한 결정은 PEGS 참여에 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jennifer L Emerson
전화번호: (800) 860-3804
이메일: niehs-pegs-info@nih.gov

연구 연락처 백업

이름: Lawrence S Kirschner, M.D.
전화번호: (984) 287-3562
이메일: lawrence.kirschner@nih.gov

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7030
    - 모병
    - University of North Carolina
    - 연락하다:
      
      Bradford Powell, M.D.
      
      전화번호: Not Listed
      
      이메일: bradford.powell@unc.edu
  - Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27713
    - 모병
    - NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    - 연락하다:
      
      Jennifer Emerson
      
      전화번호: 800-860-3804
      
      이메일: jennifer.emerson@nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일반 인구의 편의 샘플.

설명

포함 및 제외 기준:
임신하지 않은 성인(18세 이상) 또는 미성년자(8-17세)는 환경 다형성 등록부에 등록할 수 있습니다.
참가자는 서면 동의서(성인 참가자 또는 미성년자의 부모/보호자) 및 동의서(미성년자)를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
현재 임신 중이라고 자가 보고한 여성은 자격에서 제외됩니다. 임신 테스트는 PI가 필요하다고 느끼는 경우에만 수행됩니다. 2022년 1월 27일부터 미성년자(18세 미만)는 PEGS에 등록되지 않습니다.

다른 포함 또는 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
다형성 표본은 DNA의 단일 염기 다형성(SNP) 및 기타 돌연변이의 존재를 익명으로 스크리닝하기 위해 코드화된 형태로 연구자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
질병 기간: 연구 종료	유전적 변화와 질병.	연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

수사관

수석 연구원: Lawrence S Kirschner, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

NIH Clinical Center Detailed Web Page

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 2일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

040053
04-E-0053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.개인 정보는 다음 세 가지 요구 사항 중 하나를 충족하는 경우에만 연구원과 공유됩니다. 1) IRB 승인 연구 프로토콜은 PEGS 내부 자문 위원회 또는 PEGS PI(NIEHS 조사자만 해당)의 승인을 받았습니다. 또는 2) Apex에 나열된 IRB 승인 연구 프로토콜이 있습니다. C 현재 11/20/20; 또는 3) 새로운 프로토콜에 대한 IRB 승인을 획득했습니다. 인구통계 정보는 유전형 분석, 노출 또는 특정 질병 콜백 연구를 수행하는 IRB 승인 연구원과 공유되며 이 데이터에는 PEGS PIN으로만 레이블이 지정됩니다. 소아 참가자 데이터는 PEGS 정책에 따라 연구원에게 제공됩니다. 연구자와 공유되는 DNA 샘플은 PEGS PIN으로만 표시됩니다. 전체 게놈/전체 엑솜 시퀀싱에 동의한 사람들의 비식별화된 데이터는 NIH 데이터 저장소와 공유됩니다. IRB 승인 연구를 수행하는 연구원은 리포지토리를 통해 PEGS 참가자 데이터에 액세스할 수 있지만 개인 식별 정보(PII)는 리포지토리에 저장되지 않습니다.

IPD 공유 기간

모든 생성된 데이터는 연구가 계속 진행되고 IRB 심사 중인 동안 PEGS가 유지 관리합니다. 이 기간 동안 외부 연구자들은 연구 협력 및 연구 데이터 접근을 신청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 승인된 연구원들과만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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