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Estudio Personalizado de Genes y Ambiente

9 de junio de 2026 actualizado por: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

La Encuesta de Salud y Exposición del Estudio de Genes y Medio Ambiente Personalizado (PEGS) está diseñada para recopilar datos de salud, antecedentes familiares de enfermedades, exposiciones ambientales y estilo de vida de los participantes de PEGS. PEGS se estableció para recopilar y almacenar muestras de ADN de 20 000 participantes y servir como recurso para los científicos que investigan la investigación traslacional impulsada por el genotipo de las condiciones de salud crónicas. Bajo este protocolo, cuestione la Encuesta de Salud y Exposición a los participantes de PEGS. La información utilizada para caracterizar mejor la población PEGS, haciéndola más útil para responder preguntas de investigación relacionadas con las interacciones entre genes y medio ambiente. Los datos de la encuesta ayudarán a los investigadores a avanzar en la investigación clínica mediante el desarrollo de nuevas formas de prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades comunes como las enfermedades cardiovasculares, el asma y la diabetes.

Durante las Fases I y II, la encuesta se administró a los participantes de PEGS utilizando una versión modificada del Método de diseño total de Dillman (TDM) (1) para encuestas. Este método requiere seguir pasos específicos para la administración de encuestas que incorporan administración basada en la web, en papel y por teléfono. La justificación para usar el TDM fue maximizar las tasas de respuesta de los participantes. Hasta agosto de 2016, 9000 participantes de PEGS habían respondido durante la administración de la Fase I y II de la encuesta según el protocolo 12-E-0194. Se están realizando esfuerzos para recopilar estos datos de participantes adicionales de PEGS. Durante la Fase III, según el protocolo 04-E-0053, la encuesta se distribuirá a los nuevos participantes de PEGS (es decir, aquellos que no estaban inscritos en PEGS en el momento de las administraciones de la encuesta de Fase I y II según el protocolo 12-E-0194) para la autoadministración en el momento de la inscripción y para los participantes existentes de PEGS que aún no han completado la encuesta.

Los investigadores pueden seleccionar y contactar a los participantes para estudios de seguimiento basados ​​en información sobre el estado de salud, exposición o enfermedad; esto incluye las respuestas a la Encuesta de salud y exposición de PEGS. La participación en los estudios de seguimiento es completamente voluntaria. Los participantes pueden decidir en el momento en que son contactados si les gustaría inscribirse en el estudio de seguimiento. Su decisión de participar o no en un estudio de seguimiento no afectará su participación en PEGS.

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Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La Encuesta de Salud y Exposición del Estudio de Genes y Medio Ambiente Personalizado (PEGS) está diseñada para recopilar datos de salud, antecedentes familiares de enfermedades, exposiciones ambientales y estilo de vida de los participantes de PEGS. PEGS se estableció para recopilar y almacenar muestras de ADN de 20 000 participantes y servir como recurso para los científicos que investigan la investigación traslacional impulsada por el genotipo de las condiciones de salud crónicas. Bajo este protocolo, cuestione la Encuesta de Salud y Exposición a los participantes de PEGS. La información utilizada para caracterizar mejor la población PEGS, haciéndola más útil para responder preguntas de investigación relacionadas con las interacciones entre genes y medio ambiente. Los datos de la encuesta ayudarán a los investigadores a avanzar en la investigación clínica mediante el desarrollo de nuevas formas de prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades comunes como las enfermedades cardiovasculares, el asma y la diabetes.

Durante las Fases I y II, la encuesta se administró a los participantes de PEGS utilizando una versión modificada del Método de diseño total de Dillman (TDM) (1) para encuestas. Este método requiere seguir pasos específicos para la administración de encuestas que incorporan administración basada en la web, en papel y por teléfono. La justificación para usar el TDM fue maximizar las tasas de respuesta de los participantes. Hasta agosto de 2016, 9000 participantes de PEGS habían respondido durante la administración de la Fase I y II de la encuesta según el protocolo 12-E-0194. Se están realizando esfuerzos para recopilar estos datos de participantes adicionales de PEGS. Durante la Fase III, según el protocolo 04-E-0053, la encuesta se distribuirá a los nuevos participantes de PEGS (es decir, aquellos que no estaban inscritos en PEGS en el momento de las administraciones de la encuesta de Fase I y II según el protocolo 12-E-0194) para la autoadministración en el momento de la inscripción y para los participantes existentes de PEGS que aún no han completado la encuesta.

Los investigadores pueden seleccionar y contactar a los participantes para estudios de seguimiento basados ​​en información sobre el estado de salud, exposición o enfermedad; esto incluye las respuestas a la Encuesta de salud y exposición de PEGS. La participación en los estudios de seguimiento es completamente voluntaria. Los participantes pueden decidir en el momento en que son contactados si les gustaría inscribirse en el estudio de seguimiento. Su decisión de participar o no en un estudio de seguimiento no afectará su participación en PEGS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Reclutamiento
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra de conveniencia de la población general.

Descripción

  • LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN:
  • Son elegibles para inscribirse en el Registro de Polimorfismos Ambientales las personas adultas (mayores o iguales a 18 años) o menores (de 8 a 17 años) que no estén embarazadas.
  • Los participantes deben ser capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito (participantes adultos o padres/tutores de menores) y asentimiento (menores) para participar.
  • Las mujeres que informen por sí mismas que están actualmente embarazadas quedarán excluidas de la elegibilidad. Solo se realizará una prueba de embarazo si el PI cree que está indicado. A partir del 27/01/2022, los menores (menores de 18 años) no se inscribirán en PEGS.

No hay otros criterios de inclusión o exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
polimorfismos
Las muestras están disponibles para los investigadores en forma codificada para detectar de forma anónima la presencia de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y otras mutaciones en el ADN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Cambios genéticos y enfermedades.
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lawrence S Kirschner, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
2 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 040053
  • 04-E-0053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

.La información personal se compartirá con los investigadores solo si cumplen con uno de los tres requisitos: 1) un protocolo de estudio aprobado por el IRB cuenta con la aprobación del Comité Asesor Interno de PEGS o PEGS PI (solo para investigadores del NIEHS); o 2) tener un protocolo de estudio aprobado por el IRB incluido en Apex. C a partir del 20/11/20; o 3) haber obtenido la aprobación del IRB para un nuevo protocolo. La información demográfica se compartirá con investigadores aprobados por el IRB que realicen estudios de genotipificación, exposición o devolución de llamadas específicos de enfermedades, y estos datos se etiquetarán solo con PIN de PEGS. Los datos de los participantes pediátricos están disponibles para los investigadores bajo las políticas de PEGS. Las muestras de ADN compartidas con los investigadores están etiquetadas solo con el PIN PEGS. Aquellos que dan su consentimiento para la secuenciación del genoma completo/exoma completo, sus datos desidentificados se comparten con los repositorios de datos de los NIH. Los investigadores con un estudio aprobado por el IRB pueden acceder a los datos de los participantes de PEGS a través de los repositorios; sin embargo, la información de identificación personal (PII) no se almacena en el repositorio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos generados serán mantenidos por PEGS mientras el estudio permanezca abierto y bajo revisión del IRB. Investigadores externos pueden solicitar colaboraciones de investigación y acceso a los datos del estudio durante este tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solo se comparten con investigadores aprobados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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