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Ambiente Personalizado e Estudo de Genes

9 de junho de 2026 atualizado por: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

A Pesquisa de Saúde e Exposição do Estudo de Genes e Ambiente Personalizado (PEGS) foi projetada para coletar dados de saúde, histórico familiar de doenças, exposições ambientais e estilo de vida dos participantes do PEGS. O PEGS foi estabelecido para coletar e armazenar amostras de DNA de 20.000 participantes e servir como um recurso para cientistas que investigam pesquisas translacionais baseadas em genótipos de condições crônicas de saúde. De acordo com este protocolo, questione a Pesquisa de Saúde e Exposição aos participantes do PEGS. As informações usadas para caracterizar melhor a população PEGS, tornando-a mais útil para responder a questões de pesquisa relacionadas às interações gene-ambiente. Os dados da pesquisa ajudarão os pesquisadores a avançar na pesquisa clínica, desenvolvendo novas formas de prevenir, diagnosticar e tratar doenças comuns, como doenças cardiovasculares, asma e diabetes.

Durante as Fases I e II, a pesquisa foi administrada aos participantes do PEGS usando uma versão modificada do Dillman Total Design Method (TDM) (1) para pesquisas. Este método requer seguir etapas específicas para a administração de pesquisas que incorporam administração baseada na web, em papel e por telefone. A justificativa para usar o TDM foi maximizar as taxas de resposta dos participantes. Em agosto de 2016, 9.000 participantes do PEGS responderam durante a administração da Fase I e II da pesquisa sob o protocolo 12-E-0194. Esforços estão em andamento para coletar esses dados de outros participantes do PEGS. Durante a Fase III, sob o protocolo 04-E-0053, a pesquisa será distribuída para novos participantes do PEGS (ou seja, aqueles que não estavam inscritos no PEGS no momento da administração da pesquisa da Fase I e II sob o protocolo 12-E-0194) para autoadministração no momento da inscrição e para participantes do PEGS existentes que ainda não concluíram a pesquisa.

Os investigadores podem selecionar e contatar os participantes para estudos de acompanhamento com base nas informações de saúde, exposição ou estado da doença; isso inclui respostas à Pesquisa de Saúde e Exposição do PEGS. A participação em estudos de acompanhamento é totalmente voluntária. Os participantes podem decidir no momento em que são contatados se desejam se inscrever no estudo de acompanhamento. Sua decisão de participar ou não de um estudo de acompanhamento não afetará sua participação no PEGS.

...

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A Pesquisa de Saúde e Exposição do Estudo de Genes e Ambiente Personalizado (PEGS) foi projetada para coletar dados de saúde, histórico familiar de doenças, exposições ambientais e estilo de vida dos participantes do PEGS. O PEGS foi estabelecido para coletar e armazenar amostras de DNA de 20.000 participantes e servir como um recurso para cientistas que investigam pesquisas translacionais baseadas em genótipos de condições crônicas de saúde. De acordo com este protocolo, questione a Pesquisa de Saúde e Exposição aos participantes do PEGS. As informações usadas para caracterizar melhor a população PEGS, tornando-a mais útil para responder a questões de pesquisa relacionadas às interações gene-ambiente. Os dados da pesquisa ajudarão os pesquisadores a avançar na pesquisa clínica, desenvolvendo novas formas de prevenir, diagnosticar e tratar doenças comuns, como doenças cardiovasculares, asma e diabetes.

Durante as Fases I e II, a pesquisa foi administrada aos participantes do PEGS usando uma versão modificada do Dillman Total Design Method (TDM) (1) para pesquisas. Este método requer seguir etapas específicas para a administração de pesquisas que incorporam administração baseada na web, em papel e por telefone. A justificativa para usar o TDM foi maximizar as taxas de resposta dos participantes. Em agosto de 2016, 9.000 participantes do PEGS responderam durante a administração da Fase I e II da pesquisa sob o protocolo 12-E-0194. Esforços estão em andamento para coletar esses dados de outros participantes do PEGS. Durante a Fase III, sob o protocolo 04-E-0053, a pesquisa será distribuída para novos participantes do PEGS (ou seja, aqueles que não estavam inscritos no PEGS no momento da administração da pesquisa da Fase I e II sob o protocolo 12-E-0194) para autoadministração no momento da inscrição e para participantes do PEGS existentes que ainda não concluíram a pesquisa.

Os investigadores podem selecionar e contatar os participantes para estudos de acompanhamento com base nas informações de saúde, exposição ou estado da doença; isso inclui respostas à Pesquisa de Saúde e Exposição do PEGS. A participação em estudos de acompanhamento é totalmente voluntária. Os participantes podem decidir no momento em que são contatados se desejam se inscrever no estudo de acompanhamento. Sua decisão de participar ou não de um estudo de acompanhamento não afetará sua participação no PEGS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Recrutamento
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra de conveniência da população em geral.

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO:
  • Adultos não grávidas (maiores ou iguais a 18 anos de idade) ou menores (de 8 a 17 anos de idade) são elegíveis para se inscrever no Registro de Polimorfismos Ambientais.
  • Os participantes devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado por escrito (participantes adultos ou pais/responsáveis ​​de menores) e consentimento (menores) para participar.
  • As mulheres que relatam que estão grávidas no momento serão excluídas da elegibilidade. Um teste de gravidez só será feito se o PI achar que é indicado. A partir de 27/01/2022, menores de 18 anos não serão matriculados no PEGS.

Não há outros critérios de inclusão ou exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
polimorfismos
As amostras estão disponíveis para os investigadores em forma codificada para rastrear anonimamente a presença de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e outras mutações no DNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença
Prazo: Fim do estudo
Alterações genéticas e doenças.
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lawrence S Kirschner, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
2 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 040053
  • 04-E-0053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.As informações pessoais serão compartilhadas com os pesquisadores somente se eles atenderem a um dos três requisitos: 1) um protocolo de estudo aprovado pelo IRB tenha a aprovação do Comitê Consultivo Interno do PEGS ou PEGS PI (somente investigadores do NIEHS); ou 2) ter um protocolo de estudo aprovado pelo IRB listado na Apex. C a partir de 20/11/20; ou 3) obtiveram a aprovação do IRB para um novo protocolo. As informações demográficas serão compartilhadas com pesquisadores aprovados pelo IRB que conduzem estudos de genotipagem, exposição ou callback específicos de doenças, e esses dados são rotulados apenas com PINs PEGS. Os dados dos participantes pediátricos estão disponíveis para pesquisadores de acordo com as políticas do PEGS. As amostras de DNA compartilhadas com os pesquisadores são rotuladas apenas com o PIN PEGS. Aqueles que consentem com o sequenciamento completo do genoma/exoma, seus dados desidentificados são compartilhados com os repositórios de dados do NIH. Os pesquisadores com um estudo aprovado pelo IRB podem acessar os dados dos participantes do PEGS por meio dos repositórios, no entanto, as informações de identificação pessoal (PII) não são armazenadas no repositório.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados gerados serão mantidos pela PEGS enquanto o estudo permanecer aberto e sob revisão do IRB. Investigadores externos podem candidatar-se a colaborações de investigação e acesso aos dados do estudo durante este período.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados são partilhados apenas com investigadores aprovados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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