Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná studie prostředí a genů

9. června 2026 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Personalized Environment and Genes Study (PEGS) Health and Exposure Survey je navržen tak, aby shromažďoval údaje o zdraví, rodinné anamnéze onemocnění, environmentální expozici a životním stylu účastníků PEGS. PEGS byl založen za účelem shromažďování a ukládání vzorků DNA od 20 000 účastníků a slouží jako zdroj pro vědce zkoumající genotypově řízený translační výzkum chronických zdravotních stavů. V rámci tohoto protokolu se zeptejte účastníků PEGS průzkumu zdraví a expozice. Informace používané k lepší charakterizaci populace PEGS, díky čemuž jsou užitečnější při zodpovězení výzkumných otázek souvisejících s interakcemi mezi geny a prostředím. Údaje z průzkumu pomohou výzkumníkům pokročit v klinickém výzkumu vývojem nových způsobů prevence, diagnostiky a léčby běžných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, astma a cukrovka.

Během fáze I a II byl průzkum prováděn pro účastníky PEGS pomocí upravené verze Dillman Total Design Method (TDM) (1) pro průzkumy. Tato metoda vyžaduje provedení konkrétních kroků pro administraci průzkumu, které zahrnují webovou, papírovou a telefonickou administraci. Důvodem pro použití TDM bylo maximalizovat míru odezvy účastníků. K srpnu 2016 odpovědělo 9 000 účastníků PEGS během fáze I a II administrace průzkumu podle protokolu 12-E-0194. Pokračují snahy shromažďovat tato data od dalších účastníků PEGS. Během fáze III, podle protokolu 04-E-0053, bude průzkum distribuován novým účastníkům PEGS (tj. těm, kteří nebyli zapsáni do PEGS v době administrace průzkumu fáze I a II podle protokolu 12-E-0194) k samostatné administraci v době zápisu a stávajícím účastníkům PEGS, kteří ještě průzkum nedokončili.

Vyšetřovatelé mohou vybrat a kontaktovat účastníky pro následné studie na základě informací o zdraví, expozici nebo stavu onemocnění; to zahrnuje odpovědi na PEGS Health and Exposure Survey. Účast na navazujících studiích je zcela dobrovolná. Účastníci se mohou v době, kdy budou kontaktováni, rozhodnout, zda by se chtěli zapsat do navazujícího studia. Jejich rozhodnutí, zda se zúčastnit navazující studie či nikoli, neovlivní jejich účast v PEGS.

...

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Personalized Environment and Genes Study (PEGS) Health and Exposure Survey je navržen tak, aby shromažďoval údaje o zdraví, rodinné anamnéze onemocnění, environmentální expozici a životním stylu účastníků PEGS. PEGS byl založen za účelem shromažďování a ukládání vzorků DNA od 20 000 účastníků a slouží jako zdroj pro vědce zkoumající genotypově řízený translační výzkum chronických zdravotních stavů. V rámci tohoto protokolu se zeptejte účastníků PEGS průzkumu zdraví a expozice. Informace používané k lepší charakterizaci populace PEGS, díky čemuž jsou užitečnější při zodpovězení výzkumných otázek souvisejících s interakcemi mezi geny a prostředím. Údaje z průzkumu pomohou výzkumníkům pokročit v klinickém výzkumu vývojem nových způsobů prevence, diagnostiky a léčby běžných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, astma a cukrovka.

Během fáze I a II byl průzkum prováděn pro účastníky PEGS pomocí upravené verze Dillman Total Design Method (TDM) (1) pro průzkumy. Tato metoda vyžaduje provedení konkrétních kroků pro administraci průzkumu, které zahrnují webovou, papírovou a telefonickou administraci. Důvodem pro použití TDM bylo maximalizovat míru odezvy účastníků. K srpnu 2016 odpovědělo 9 000 účastníků PEGS během fáze I a II administrace průzkumu podle protokolu 12-E-0194. Pokračují snahy shromažďovat tato data od dalších účastníků PEGS. Během fáze III, podle protokolu 04-E-0053, bude průzkum distribuován novým účastníkům PEGS (tj. těm, kteří nebyli zapsáni do PEGS v době administrace průzkumu fáze I a II podle protokolu 12-E-0194) k samostatné administraci v době zápisu a stávajícím účastníkům PEGS, kteří ještě průzkum nedokončili.

Vyšetřovatelé mohou vybrat a kontaktovat účastníky pro následné studie na základě informací o zdraví, expozici nebo stavu onemocnění; to zahrnuje odpovědi na PEGS Health and Exposure Survey. Účast na navazujících studiích je zcela dobrovolná. Účastníci se mohou v době, kdy budou kontaktováni, rozhodnout, zda by se chtěli zapsat do navazujícího studia. Jejich rozhodnutí, zda se zúčastnit navazující studie či nikoli, neovlivní jejich účast v PEGS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7030
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Nábor
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek pohodlí z běžné populace.

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ:
  • Netěhotní dospělí (ve věku do 18 let nebo rovni) nebo nezletilí (ve věku 8–17 let) se mohou zapsat do registru environmentálních polymorfismů.
  • Účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas (dospělí účastníci nebo rodič/opatrovník nezletilých) a souhlas (nezletilí) s účastí.
  • Ženy, které samy oznámí, že jsou v současné době těhotné, budou ze způsobilosti vyloučeny. Těhotenský test bude proveden pouze tehdy, pokud se PI domnívá, že je to indikováno. Od 27. 1. 2022 nebudou do PEGS zapsáni nezletilí (do 18 let).

Neexistují žádná další kritéria pro zařazení nebo vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
polymorfismy
Vzorky jsou k dispozici vyšetřovatelům v kódované formě pro anonymní screening na přítomnost jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a dalších mutací v DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Choroba
Časové okno: Konec studia
Genetické změny a nemoci.
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence S Kirschner, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
2. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 040053
  • 04-E-0053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Osobní informace budou sdíleny s výzkumnými pracovníky pouze v případě, že splňují jeden ze tří požadavků: 1) protokol studie schválený IRB má schválení od Interního poradního výboru PEGS nebo PEGS PI (pouze zkoušející NIEHS); nebo 2) mít protokol studie schválený IRB uvedený v Apex. C k 20.11.20; nebo 3) získali schválení IRB pro nový protokol. Demografické informace budou sdíleny s výzkumnými pracovníky schválenými IRB, kteří provádějí genotypizaci, expozici nebo studie zpětného volání specifické pro onemocnění, a tato data jsou označena pouze pomocí PEGS PIN. Údaje o pediatrických účastnících jsou výzkumníkům k dispozici podle zásad PEGS. Vzorky DNA sdílené s výzkumníky jsou označeny pouze PEGS PIN. Ti, kteří souhlasí se sekvenováním celého genomu/celého exomu, jsou jejich deidentifikovaná data sdílena s datovými úložišti NIH. Výzkumníci se studií schválenou IRB mohou přistupovat k datům účastníků PEGS prostřednictvím úložišť, nicméně osobní údaje (PII) nejsou v úložišti uloženy.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna vygenerovaná data budou udržována společností PEGS, dokud bude studie otevřená a pod kontrolou IRB.
Externí výzkumníci mohou během této doby žádat o výzkumné spolupráce a přístup ke studijním datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou sdílena pouze se schválenými výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení