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Studio personalizzato dell'ambiente e dei geni

9 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Il PEGS (Personalized Environment and Genes Study) Health and Exposure Survey è progettato per raccogliere dati sulla salute, la storia familiare della malattia, le esposizioni ambientali e lo stile di vita dei partecipanti al PEGS. PEGS è stato istituito per raccogliere e conservare campioni di DNA da 20.000 partecipanti e per servire come risorsa per gli scienziati che studiano la ricerca traslazionale guidata dal genotipo delle condizioni di salute croniche. In base a questo protocollo, sottoponi il sondaggio sulla salute e l'esposizione ai partecipanti al PEGS. Le informazioni utilizzate per caratterizzare meglio la popolazione PEGS, rendendola così più utile nel rispondere a domande di ricerca relative alle interazioni gene-ambiente. I dati del sondaggio aiuteranno i ricercatori a far progredire la ricerca clinica sviluppando nuovi modi di prevenire, diagnosticare e curare malattie comuni come le malattie cardiovascolari, l'asma e il diabete.

Durante le fasi I e II, il sondaggio è stato somministrato ai partecipanti al PEGS utilizzando una versione modificata del metodo Dillman Total Design (TDM) (1) per i sondaggi. Questo metodo richiede di seguire passaggi specifici per l'amministrazione del sondaggio che incorpora l'amministrazione basata su Web, carta e telefono. La logica per l'utilizzo del TDM era massimizzare i tassi di risposta dei partecipanti. Ad agosto 2016, 9.000 partecipanti al PEGS avevano risposto durante la fase I e II dell'amministrazione del sondaggio ai sensi del protocollo 12-E-0194. Sono in corso sforzi per raccogliere questi dati da altri partecipanti al PEGS. Durante la Fase III, in base al protocollo 04-E-0053, il sondaggio sarà distribuito ai nuovi partecipanti al PEGS (ovvero coloro che non erano iscritti al PEGS al momento delle amministrazioni del sondaggio di Fase I e II ai sensi del protocollo 12-E-0194) per l'autosomministrazione al momento dell'iscrizione e ai partecipanti PEGS esistenti che non hanno ancora completato il sondaggio.

Gli investigatori possono selezionare e contattare i partecipanti per studi di follow-up basati su informazioni sulla salute, l'esposizione o lo stato della malattia; ciò include le risposte all'indagine PEGS sulla salute e l'esposizione. La partecipazione agli studi di follow-up è completamente volontaria. I partecipanti possono decidere al momento in cui vengono contattati se desiderano iscriversi allo studio di follow-up. La loro decisione se partecipare o meno a uno studio di follow-up non influirà sulla loro partecipazione al PEGS.

...

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il PEGS (Personalized Environment and Genes Study) Health and Exposure Survey è progettato per raccogliere dati sulla salute, la storia familiare della malattia, le esposizioni ambientali e lo stile di vita dei partecipanti al PEGS. PEGS è stato istituito per raccogliere e conservare campioni di DNA da 20.000 partecipanti e per servire come risorsa per gli scienziati che studiano la ricerca traslazionale guidata dal genotipo delle condizioni di salute croniche. In base a questo protocollo, sottoponi il sondaggio sulla salute e l'esposizione ai partecipanti al PEGS. Le informazioni utilizzate per caratterizzare meglio la popolazione PEGS, rendendola così più utile nel rispondere a domande di ricerca relative alle interazioni gene-ambiente. I dati del sondaggio aiuteranno i ricercatori a far progredire la ricerca clinica sviluppando nuovi modi di prevenire, diagnosticare e curare malattie comuni come le malattie cardiovascolari, l'asma e il diabete.

Durante le fasi I e II, il sondaggio è stato somministrato ai partecipanti al PEGS utilizzando una versione modificata del metodo Dillman Total Design (TDM) (1) per i sondaggi. Questo metodo richiede di seguire passaggi specifici per l'amministrazione del sondaggio che incorpora l'amministrazione basata su Web, carta e telefono. La logica per l'utilizzo del TDM era massimizzare i tassi di risposta dei partecipanti. Ad agosto 2016, 9.000 partecipanti al PEGS avevano risposto durante la fase I e II dell'amministrazione del sondaggio ai sensi del protocollo 12-E-0194. Sono in corso sforzi per raccogliere questi dati da altri partecipanti al PEGS. Durante la Fase III, in base al protocollo 04-E-0053, il sondaggio sarà distribuito ai nuovi partecipanti al PEGS (ovvero coloro che non erano iscritti al PEGS al momento delle amministrazioni del sondaggio di Fase I e II ai sensi del protocollo 12-E-0194) per l'autosomministrazione al momento dell'iscrizione e ai partecipanti PEGS esistenti che non hanno ancora completato il sondaggio.

Gli investigatori possono selezionare e contattare i partecipanti per studi di follow-up basati su informazioni sulla salute, l'esposizione o lo stato della malattia; ciò include le risposte all'indagine PEGS sulla salute e l'esposizione. La partecipazione agli studi di follow-up è completamente volontaria. I partecipanti possono decidere al momento in cui vengono contattati se desiderano iscriversi allo studio di follow-up. La loro decisione se partecipare o meno a uno studio di follow-up non influirà sulla loro partecipazione al PEGS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7030
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione di convenienza dalla popolazione generale.

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE:
  • Possono iscriversi al Registro dei Polimorfismi Ambientali le persone adulte non gravide (età maggiore o uguale a 18 anni) o le minorenni (età 8-17 anni).
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto (partecipanti adulti o genitore/tutore di minori) e assenso (minori) alla partecipazione.
  • Le donne che dichiarano di essere attualmente in stato di gravidanza saranno escluse dall'ammissibilità. Un test di gravidanza verrà eseguito solo se il PI lo ritiene indicato. A partire dal 27/01/2022, i minori (sotto i 18 anni) non saranno iscritti al PEGS.

Non ci sono altri criteri di inclusione o esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
polimorfismi
I campioni sono a disposizione degli investigatori in forma codificata per lo screening anonimo per la presenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e altre mutazioni nel DNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patologia
Lasso di tempo: Fine dello studio
Cambiamenti genetici e malattie.
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lawrence S Kirschner, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2006

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
2 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 040053
  • 04-E-0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Le informazioni personali saranno condivise con i ricercatori solo se soddisfano uno dei tre requisiti: 1) un protocollo di studio approvato dall'IRB ha l'approvazione del comitato consultivo interno PEGS o PI PEGS (solo ricercatori NIEHS); o 2) disporre di un protocollo di studio approvato dall'IRB elencato in Apex. C del 20/11/20; o 3) hanno ottenuto l'approvazione IRB per un nuovo protocollo. Le informazioni demografiche saranno condivise con i ricercatori approvati dall'IRB che conducono studi di genotipizzazione, esposizione o callback specifici per malattia e questi dati sono etichettati solo con PIN PEGS. I dati dei partecipanti pediatrici sono disponibili per i ricercatori nell'ambito delle politiche PEGS. I campioni di DNA condivisi con i ricercatori sono etichettati solo con il PIN PEGS. Coloro che acconsentono al sequenziamento dell'intero genoma/intero esoma, i loro dati non identificati vengono condivisi con i repository di dati NIH. I ricercatori con uno studio approvato dall'IRB possono accedere ai dati dei partecipanti PEGS attraverso gli archivi, tuttavia le informazioni di identificazione personale (PII) non sono memorizzate nell'archivio.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati generati saranno conservati da PEGS mentre lo studio rimane aperto e sotto revisione dell'IRB. I ricercatori esterni possono richiedere collaborazioni di ricerca e accesso ai dati dello studio durante tutto questo periodo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono condivisi solo con i ricercatori approvati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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