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Personalisierte Umwelt- und Genstudie

9. Juni 2026 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Die Gesundheits- und Expositionsumfrage der Personalised Environment and Genes Study (PEGS) wurde entwickelt, um Gesundheits-, Familiengeschichte von Krankheiten, Umweltbelastungen und Lebensstildaten von PEGS-Teilnehmern zu sammeln. PEGS wurde gegründet, um DNA-Proben von 20.000 Teilnehmern zu sammeln und aufzubewahren und als Ressource für Wissenschaftler zu dienen, die genotypgetriebene translationale Forschung zu chronischen Gesundheitszuständen untersuchen. Befragen Sie im Rahmen dieses Protokolls die Gesundheits- und Expositionsumfrage bei PEGS-Teilnehmern. Die Informationen werden verwendet, um die PEGS-Population besser zu charakterisieren, wodurch sie für die Beantwortung von Forschungsfragen im Zusammenhang mit Gen-Umwelt-Interaktionen nützlicher werden. Die Daten aus der Umfrage werden Forschern helfen, die klinische Forschung voranzubringen, indem sie neue Wege zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Volkskrankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma und Diabetes entwickeln.

Während der Phasen I und II wurde die Umfrage den PEGS-Teilnehmern unter Verwendung einer modifizierten Version der Dillman-Total-Design-Methode (TDM) (1) für Umfragen durchgeführt. Diese Methode erfordert die folgenden spezifischen Schritte für die Umfrageverwaltung, die webbasierte, Papier- und Telefonverwaltung umfassen. Der Grund für die Verwendung des TDM bestand darin, die Antwortraten der Teilnehmer zu maximieren. Bis August 2016 hatten 9.000 PEGS-Teilnehmer während der Durchführung der Phasen I und II der Umfrage gemäß Protokoll 12-E-0194 geantwortet. Es werden Anstrengungen unternommen, diese Daten von weiteren PEGS-Teilnehmern zu sammeln. Während Phase III wird die Umfrage gemäß Protokoll 04-E-0053 an neue PEGS-Teilnehmer verteilt (d. h. diejenigen, die zum Zeitpunkt der Verwaltung der Phase I und II-Umfrage gemäß Protokoll 12-E-0194 nicht in PEGS eingeschrieben waren). zur Selbstverwaltung zum Zeitpunkt der Einschreibung und an bestehende PEGS-Teilnehmer, die die Umfrage noch nicht abgeschlossen haben.

Prüfer können Teilnehmer für Folgestudien auf der Grundlage von Gesundheits-, Expositions- oder Krankheitsstatusinformationen auswählen und kontaktieren; dazu gehören Antworten auf die PEGS-Umfrage zu Gesundheit und Exposition. Die Teilnahme an Folgestudien ist völlig freiwillig. Die Teilnehmer können zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme entscheiden, ob sie sich für die Folgestudie anmelden möchten. Ihre Entscheidung, ob sie an einer Folgestudie teilnehmen oder nicht, hat keinen Einfluss auf ihre Teilnahme an PEGS.

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Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesundheits- und Expositionsumfrage der Personalised Environment and Genes Study (PEGS) wurde entwickelt, um Gesundheits-, Familiengeschichte von Krankheiten, Umweltbelastungen und Lebensstildaten von PEGS-Teilnehmern zu sammeln. PEGS wurde gegründet, um DNA-Proben von 20.000 Teilnehmern zu sammeln und aufzubewahren und als Ressource für Wissenschaftler zu dienen, die genotypgetriebene translationale Forschung zu chronischen Gesundheitszuständen untersuchen. Befragen Sie im Rahmen dieses Protokolls die Gesundheits- und Expositionsumfrage bei PEGS-Teilnehmern. Die Informationen werden verwendet, um die PEGS-Population besser zu charakterisieren, wodurch sie für die Beantwortung von Forschungsfragen im Zusammenhang mit Gen-Umwelt-Interaktionen nützlicher werden. Die Daten aus der Umfrage werden Forschern helfen, die klinische Forschung voranzubringen, indem sie neue Wege zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Volkskrankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma und Diabetes entwickeln.

Während der Phasen I und II wurde die Umfrage den PEGS-Teilnehmern unter Verwendung einer modifizierten Version der Dillman-Total-Design-Methode (TDM) (1) für Umfragen durchgeführt. Diese Methode erfordert die folgenden spezifischen Schritte für die Umfrageverwaltung, die webbasierte, Papier- und Telefonverwaltung umfassen. Der Grund für die Verwendung des TDM bestand darin, die Antwortraten der Teilnehmer zu maximieren. Bis August 2016 hatten 9.000 PEGS-Teilnehmer während der Durchführung der Phasen I und II der Umfrage gemäß Protokoll 12-E-0194 geantwortet. Es werden Anstrengungen unternommen, diese Daten von weiteren PEGS-Teilnehmern zu sammeln. Während Phase III wird die Umfrage gemäß Protokoll 04-E-0053 an neue PEGS-Teilnehmer verteilt (d. h. diejenigen, die zum Zeitpunkt der Verwaltung der Phase I und II-Umfrage gemäß Protokoll 12-E-0194 nicht in PEGS eingeschrieben waren). zur Selbstverwaltung zum Zeitpunkt der Einschreibung und an bestehende PEGS-Teilnehmer, die die Umfrage noch nicht abgeschlossen haben.

Prüfer können Teilnehmer für Folgestudien auf der Grundlage von Gesundheits-, Expositions- oder Krankheitsstatusinformationen auswählen und kontaktieren; dazu gehören Antworten auf die PEGS-Umfrage zu Gesundheit und Exposition. Die Teilnahme an Folgestudien ist völlig freiwillig. Die Teilnehmer können zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme entscheiden, ob sie sich für die Folgestudie anmelden möchten. Ihre Entscheidung, ob sie an einer Folgestudie teilnehmen oder nicht, hat keinen Einfluss auf ihre Teilnahme an PEGS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7030
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Convenience-Stichprobe aus der Allgemeinbevölkerung.

Beschreibung

  • EINSCHLUSS UND AUSSCHLUSS KRITERIEN:
  • Nicht schwangere Erwachsene (über oder gleich 18 Jahre alt) oder Minderjährige (im Alter von 8-17 Jahren) sind berechtigt, sich in das Environmental Polymorphisms Registry einzutragen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (erwachsene Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigte von Minderjährigen) und Zustimmung (Minderjährige) zur Teilnahme zu verstehen und abzugeben.
  • Frauen, die selbst angeben, dass sie derzeit schwanger sind, werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Ein Schwangerschaftstest wird nur durchgeführt, wenn der PI dies für angezeigt hält. Ab dem 27.01.2022 werden Minderjährige (unter 18 Jahren) nicht mehr in PEGS eingeschrieben.

Weitere Ein- oder Ausschlusskriterien gibt es nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Polymorphismen
Proben stehen Forschern in kodierter Form zur Verfügung, um anonym auf das Vorhandensein von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) und anderen Mutationen in der DNA zu screenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkrankung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Genetische Veränderungen und Krankheiten.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence S Kirschner, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
2. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 040053
  • 04-E-0053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Personenbezogene Daten werden nur dann an Forscher weitergegeben, wenn sie eine von drei Anforderungen erfüllen: 1) ein vom IRB genehmigtes Studienprotokoll hat die Genehmigung des PEGS Internal Advisory Committee oder PEGS PI (nur NIEHS-Prüfer); oder 2) über ein vom IRB genehmigtes Studienprotokoll verfügen, das in Apex aufgeführt ist. C Stand 20.11.20; oder 3) die Genehmigung des IRB für ein neues Protokoll erhalten haben. Demografische Informationen werden mit vom IRB zugelassenen Forschern geteilt, die Genotypisierungs-, Expositions- oder krankheitsspezifische Rückrufstudien durchführen, und diese Daten werden nur mit PEGS-PINs gekennzeichnet. Daten zu pädiatrischen Teilnehmern stehen Forschern im Rahmen der PEGS-Richtlinien zur Verfügung. Mit Forschern geteilte DNA-Proben werden nur mit der PEGS-PIN gekennzeichnet. Diejenigen, die der Sequenzierung des gesamten Genoms/des gesamten Exoms zustimmen, werden ihre anonymisierten Daten mit NIH-Datenspeichern geteilt. Forscher mit einer vom IRB genehmigten Studie können über die Repositories auf PEGS-Teilnehmerdaten zugreifen, jedoch werden keine personenbezogenen Daten (PII) im Repositorium gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle generierten Daten werden von PEGS verwaltet, solange die Studie offen ist und unter der Überprüfung der Ethikkommission steht. Externe Forscher können während dieser Zeit Kooperationsanfragen für Forschungsprojekte stellen und auf die Studiendaten zugreifen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nur mit genehmigten Forschern geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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