건강한 성인 지원자와 건강한 노인 지원자에서 PF-03049423의 다양한 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2011년 8월 8일 업데이트: Pfizer
건강한 청년 지원자와 건강한 노인 지원자에서 PF-03049423의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검(제3자 공개), 무작위, 위약 통제, 병렬 그룹, 다중 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 청년 지원자와 건강한 노인 지원자를 대상으로 경구용 용액으로 여러 번 투여한 후 PF-03049423의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 젊은 성인 지원자와 건강한 노인 지원자에게 다회 투여 후 PF-03049423의 약동학을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 혈압(누운 자세와 서 있는 자세)과 PF-03049423 농도 사이의 관계를 탐구할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 목적은 건강한 젊은 피험자와 건강한 노인 피험자 모두에게 2주 동안 투여했을 때 연구용 신약인 PF-03049423의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 사람, 남성 또는 여성.
- 건강한 청년 코호트의 경우 피험자는 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 건강한 노인 코호트의 경우 피험자는 51세 이상 99세 이하이어야 합니다.
- 18~35의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성.
- 난청/장애 또는 비동맥성 허혈성 시신경병증의 알려진 병력이 있는 피험자.
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03049423
코호트 1~3은 건강한 청년 자원봉사자들이었으며; 코호트 4와 5는 건강한 노인 성인 지원자였습니다.
|
PF-03049423 경구 용액, 2.5 mg, 14일 동안 1일 1회 투여; 건강한 청년 자원봉사자
PF-03049423 경구 용액, 7.5mg, 14일 동안 1일 1회 제공; 건강한 청년 자원봉사자
PF-03049423 경구 용액, 6 mg, 7일 동안 1일 1회 제공, 이어서 12 mg 7일 동안 1일 1회 제공; 건강한 청년 자원봉사자
PF-03049423 경구 용액, 3 mg, 7일 동안 1일 1회 투여 후, 6 mg을 7일 동안 1일 1회 투여; 건강한 노인 자원봉사자
PF-03049423 경구 용액, 5mg, 7일 동안 1일 1회 제공, 이어서 7일 동안 1일 1회 10mg 제공; 건강한 노인 자원봉사자
|
|
플라시보_COMPARATOR: 의약품
14일 동안 1일 1회 경구용 위약
|
14일 동안 1일 1회 경구용 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전 검사실 평가, 활력 징후(누운 자세 및 기립 혈압 포함), 신체 검사, 12-리드 ECG 및 부작용.
기간: 1일부터 14일까지
|
1일부터 14일까지
|
|
PK 매개변수: 1일: 혈장 내 PF-03049423에 대한 0시간부터 마지막 투여 간격(AUCtau), 최대 관찰 농도(Cmax) 및 최대 관찰 농도 시간(Tmax)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일차
|
1일차
|
|
PK 매개변수: 14일: 정상 상태에서 Cmax, Tmax, 정상 상태에서 AUCtau, t½, 정상 상태에서 Cavg, 정상 상태에서 Cmin, 정상 상태에서 Cmax /Cmax sd, 정상 상태에서 AUCtau/ AUCtau sd, Ae% 및 CLr .
기간: 14일
|
14일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압
기간: 1~14일
|
1~14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A9541002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-03049423에 대한 임상 시험
-
NCT04839393완전한