COPD의 동적 하이퍼인플레이션에 대한 Indacaterol 대 Tiotropium
2014년 1월 6일 업데이트: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Indacaterol 150 µg d.o.의 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 임상 시험 Tiotropium Bromide 5 µg d.o.와 비교 중등도 COPD 환자의 호흡곤란, 동적 폐 과팽창 및 운동 내성에 관한 연구
운동 불내성은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 주요 불만입니다.
동적 하이퍼인플레이션은 운동 중 참을 수 없는 호흡곤란의 출현에 책임이 있는 중요한 제한 요인으로 인식되어 왔습니다.
지속성 기관지확장제를 사용한 정기적인 치료는 과팽창을 보다 지속적으로 감소시키고 그에 따른 증상 완화를 촉진하며 일상 생활의 신체적 요구를 극복할 수 있는 환자의 능력을 증가시킵니다.
티오트로피움 브로마이드(Tiotropium bromide, TIO)는 진행성 COPD 환자의 폐 기능을 크게 개선하고 증상을 줄이며 운동 내성을 개선하는 차세대 지속형 항콜린성 기관지확장제입니다.
Indacaterol은 1일 1회 투여로 지속적인 기관지 확장을 촉진하는 새로운 초장기 지속 시간(>24시간) β2 작용제입니다.
티오트로피움과 비교하여 인다카테롤은 기관지확장뿐만 아니라 호흡곤란 및 건강 상태와 같은 다른 임상적 결과에 대해 티오트로피움만큼 효과적이라는 증거를 제공합니다.
그러나 내성, 호흡곤란 및 운동 중 동적 폐 과팽창의 결과와 관련하여 인다카테롤 대 티오트로피움의 비교 효과는 거의 없습니다.
우리는 indacaterol과 TIO가 운동 내성과 그 결정 요인(동적 하이퍼인플레이션 및 호흡곤란) 측면에서 다르지 않다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Pavilhão Pereira Filho
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90002-090
- Pavilhão Pereira Filho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD 기준에 따라 COPD 진단을 받고 흡연(>20년/팩) 이력이 있는 40세 이상의 남성 및 여성(임산부 또는 수유부 제외).
- 기관지확장제 후 FEV1 >50% 및 <80%, FEV1/FVC ≤70% 예측값.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6주 동안 COPD 악화 또는 폐 감염으로 인한 병원 입원, 현재 또는 이전 기관지 천식 진단, 알레르기성 비염 또는 기타 아토피 질환의 병력 또는 말초 호산구 증가증 >400/mm3.
- 초기 선별 검사 전에 일반적인 기관지 확장제 요법을 중단할 수 없거나, 지속적인 산소 요법이 필요하거나, 휴식 시 동맥 산소 포화도가 85% 미만이거나, 교감신경흥분 아민에 대한 부작용 또는 흡입 약물 사용의 병력이 있는 경우.
- 빈혈, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 아드레날린 항진증 상태, 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 악성 종양 또는 COPD 이외의 운동 능력을 제한하는 질병이나 상태.
- 스크리닝 전 한 달 동안 약물 또는 알코올 남용, 약물 치료에 대한 순응도 저하 또는 조사 약물 치료의 이력.
- 심실 부정맥 환자.
- 운동 검사 중 산소포화도가 80% 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 인다카테롤
인다카테롤 150 µg d.o.
처음 3주 동안에 이어 다른 3주 동안 티오트로피움 브로마이드 5µg d.o.
각 치료 기간 사이에 최소 5~14일의 "워시 아웃(wash-out)" 단계로 분리
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150 µg 도
처음 3주 동안
다른 이름들:
150 µg 도 3주 동안
다른 이름들:
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실험적: 티오트로피움 퍼스트
티오트로피움 브로마이드 5 µg d.o.
처음 3주 동안 Indacaterol 150 µg d.o.
각 치료 기간 사이에 최소 5~14일의 "워시 아웃(wash-out)" 단계로 분리
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150 µg 도
처음 3주 동안
다른 이름들:
150 µg 도 3주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 내성
기간: 3 주
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고강도 일정 부하(이전 사이클로에르고미터 증분 테스트에서 도달한 피크의 75-85%) 심폐 운동 테스트 시작과 환자가 더 이상 노력을 견딜 수 없는 시점 사이의 시간.
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3 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 활동 중 노력 관련 호흡 곤란
기간: 3 주
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3 주
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다중탐지기 나선형 흉부 컴퓨터단층촬영에 의한 기도의 직경과 용적, 폐기종의 확장
기간: 3 주
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3 주
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운동 테스트 전후의 산화 스트레스
기간: 3 주
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3 주
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운동 호흡곤란
기간: 3 주
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고강도 정부하 심폐운동 검사 중 탈진될 때까지(피크 운동) 2분마다 Borg scale로 평가한 호흡곤란
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3 주
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동적 폐 과팽창
기간: 3 주
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고강도 정부하 심폐운동 검사에서 탈진(최고 운동)까지 2분마다 측정한 흡기량.
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3 주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 참가자는 3주간의 치료 기간 동안 임상 연구 일지에 부작용을 등록하거나 조사자와 의사 소통합니다.
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심각한 부작용을 포함한 부작용은 연구의 CRF(Clinical Research File)에 수집 및 보고됩니다. 유해 사례는 해당 사례가 연구 약물(또는 요법)과 관련이 없는 것으로 간주되더라도 연구 시작 후에 발생하는 모든 징후, 증상 또는 바람직하지 않은 의학적 상태입니다. 환자가 자발적으로 보고하거나 조사관의 질문을 통해 확인되거나 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 방법으로 감지된 부작용에 대한 정보가 수집되고 기록됩니다. |
참가자는 3주간의 치료 기간 동안 임상 연구 일지에 부작용을 등록하거나 조사자와 의사 소통합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ISCMPALABAtrial
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인다카테롤에 대한 임상 시험
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NCT02202616완전한
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NCT02693769종료됨ACOS(고정 기류 방해 및 상승된 호산구)