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Indacaterol Versus Tiotropium sull'iperinflazione dinamica nella BPCO

6 gennaio 2014 aggiornato da: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studio clinico incrociato, randomizzato, in aperto, per valutare gli effetti di Indacaterol 150 µg d.o. Rispetto a Tiotropio Bromuro 5 µg d.o. su dispnea, iperinflazione polmonare dinamica e tolleranza all'esercizio in pazienti con BPCO moderata

L'intolleranza all'esercizio è una delle principali lamentele dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'iperinflazione dinamica è stata riconosciuta come un importante fattore limitante responsabile della comparsa di dispnea intollerabile durante l'esercizio. Il trattamento regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione promuove una riduzione più prolungata dell'iperinflazione e il conseguente sollievo dai sintomi e un aumento della capacità del paziente di superare le esigenze fisiche della vita quotidiana. Tiotropio bromuro (TIO) è un broncodilatatore anticolinergico di nuova generazione a lunga durata d'azione che migliora significativamente la funzione polmonare, riduce i sintomi e migliora la tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO avanzato. L'indacaterolo è un nuovo β2-agonista a lunghissima durata (>24 ore), che promuove una prolungata dilatazione dei bronchi con una singola somministrazione giornaliera. Rispetto al tiotropio, l'indacaterolo fornisce la prova che è efficace quanto il tiotropio per la broncodilatazione, così come altri esiti clinici come la dispnea e lo stato di salute. Tuttavia, gli effetti comparativi dell'indacaterolo rispetto al tiotropio per quanto riguarda i risultati nella tolleranza, nella dispnea e nell'iperinflazione polmonare dinamica durante l'esercizio sono scarsi. Abbiamo ipotizzato che indacaterol e TIO non siano diversi in termini di tolleranza all'esercizio e dei suoi determinanti (iperinflazione dinamica e dispnea).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (né in gravidanza né in allattamento) di età ≥40 anni, con una storia di fumo (>20 anni/pacchetto) e diagnosi di BPCO secondo i criteri GOLD.
  • FEV1 post-broncodilatatore >50% e <80% e FEV1/FVC ≤70% del valore previsto.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero a causa di esacerbazione della BPCO o infezione polmonare nelle 6 settimane precedenti lo screening, diagnosi di asma bronchiale in atto o pregressa, anamnesi di rinite allergica o altre malattie atopiche o eosinofilia periferica >400/mm3.
  • Incapacità di interrompere la consueta terapia broncodilatatoria prima dei test di screening iniziali, necessità di ossigenoterapia continua o saturazione arteriosa di ossigeno <85% a riposo, o anamnesi di reazioni avverse ad amine simpaticomimetiche o uso di farmaci per inalazione.
  • Anemia, ipo o ipertiroidismo, condizioni iperadrenergiche, diabete mellito insulino-dipendente non controllato, tumore maligno o qualsiasi malattia o condizione che limiti la capacità di esercizio diversa dalla BPCO.
  • Storia di abuso di droghe o alcol, scarsa aderenza al trattamento farmacologico o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel mese prima dello screening.
  • Pazienti con aritmia ventricolare.
  • Pazienti con <80% di saturazione dell'ossiemoglobina durante il test da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indacaterolo prima
Indacaterolo 150 µg d.o. durante il primo periodo di 3 settimane seguito da un altro periodo di 3 settimane di tiotropio bromuro 5 µg d.o. separati da una fase di "wash-out" di almeno 5-14 giorni tra ogni periodo di trattamento
Droga: Indacaterolo
150 µg s.s. durante le prime 3 settimane
Altri nomi:
  • Onbrez Breezhaler®
Droga: Tiotropio
150 µg s.s. durante 3 settimane
Altri nomi:
  • Spiriva Respimat®
Sperimentale: Tiotropio prima
Tiotropio bromuro 5 µg d.o. durante il primo periodo di 3 settimane seguito da un altro periodo di 3 settimane di Indacaterol 150 µg d.o. separati da una fase di "wash-out" di almeno 5-14 giorni tra ogni periodo di trattamento
Droga: Indacaterolo
150 µg s.s. durante le prime 3 settimane
Altri nomi:
  • Onbrez Breezhaler®
Droga: Tiotropio
150 µg s.s. durante 3 settimane
Altri nomi:
  • Spiriva Respimat®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo che intercorre tra l'inizio del carico costante ad alta intensità (75-85% del picco raggiunto in un precedente test incrementale del cicloergometro) test da sforzo cardiopolmonare e il punto in cui il paziente non può più tollerare lo sforzo.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea correlata allo sforzo durante le attività quotidiane
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Diametro e volume delle vie aeree ed estensione dell'enfisema polmonare mediante tomografia computerizzata del torace elicoidale multidetettore
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Lo stress ossidativo prima e dopo i test da sforzo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Dispnea da esercizio
Lasso di tempo: 3 settimane
Dispnea valutata dalla scala di Borg ogni 2 minuti durante il test da sforzo cardiopolmonare a carico costante ad alta intensità fino all'esaurimento (picco di esercizio)
3 settimane
Iperinflazione polmonare dinamica
Lasso di tempo: 3 settimane
Capacità inspiratoria misurata ogni 2 minuti durante il test da sforzo cardiopolmonare a carico costante ad alta intensità fino all'esaurimento (esercizio di picco).
3 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti registreranno gli eventi avversi nei diari della ricerca clinica o comunicheranno allo sperimentatore durante il periodo di trattamento di 3 settimane

Gli eventi avversi, compresi gli eventi avversi gravi, saranno raccolti e riportati nel CRF (Clinical Research File) dello studio.

L'evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata che si verifica dopo l'inizio dello studio anche se tale evento non è considerato correlato al farmaco (o alla terapia) oggetto dello studio. Saranno raccolte e registrate le informazioni sugli eventi avversi segnalati volontariamente dal paziente, identificati tramite interrogatorio da parte dello sperimentatore o rilevati mediante esame fisico, test di laboratorio o altro.
I partecipanti registreranno gli eventi avversi nei diari della ricerca clinica o comunicheranno allo sperimentatore durante il periodo di trattamento di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISCMPALABAtrial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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