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Indacaterol versus Tiotropium zur dynamischen Hyperinflation bei COPD

6. Januar 2014 aktualisiert von: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Randomisierte, offene klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Indacaterol 150 µg d.o. Im Vergleich zu Tiotropiumbromid 5 µg d.o. zu Dyspnoe, dynamischer pulmonaler Hyperinflation und Belastungstoleranz bei Patienten mit mittelschwerer COPD

Belastungsintoleranz ist eine der Hauptklagen von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die dynamische Überblähung gilt als wichtiger limitierender Faktor für das Auftreten unerträglicher Dyspnoe während des Trainings. Die regelmäßige Behandlung mit langwirksamen Bronchodilatatoren führt zu einer nachhaltigeren Reduzierung der Überblähung und einer daraus resultierenden Linderung der Symptome sowie einer Steigerung der Fähigkeit des Patienten, die körperlichen Anforderungen des täglichen Lebens zu bewältigen. Tiotropiumbromid (TIO) ist ein langwirksamer anticholinerger Bronchodilatator der neuen Generation, der die Lungenfunktion deutlich verbessert, Symptome reduziert und die Belastungstoleranz bei Patienten mit fortgeschrittener COPD verbessert. Indacaterol ist ein neuer β2-Agonist mit ultralanger Wirkungsdauer (>24 Stunden), der bei einmal täglicher Verabreichung eine nachhaltige Erweiterung der Bronchien fördert. Im Vergleich zu Tiotropium liefert Indacaterol Hinweise darauf, dass es hinsichtlich der Bronchodilatation sowie anderer klinischer Ergebnisse wie Atemnot und Gesundheitszustand genauso wirksam ist wie Tiotropium. Es gibt jedoch nur wenige vergleichbare Auswirkungen von Indacaterol gegenüber Tiotropium hinsichtlich der Ergebnisse in Bezug auf Toleranz, Dyspnoe und dynamische Lungenüberblähung während des Trainings. Wir stellten die Hypothese auf, dass sich Indacaterol und TIO hinsichtlich der Belastungstoleranz und ihrer Determinanten (dynamische Hyperinflation und Dyspnoe) nicht unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (weder schwangere noch stillende Frauen) ≥ 40 Jahre, mit Rauchergeschichte (> 20 Jahre/Packung) und COPD-Diagnose gemäß GOLD-Kriterien.
  • FEV1 nach Bronchodilatation > 50 % und < 80 % und FEV1/FVC ≤ 70 % des vorhergesagten Werts.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung aufgrund einer COPD-Exazerbation oder einer Lungeninfektion in den 6 Wochen vor dem Screening, der Diagnose eines aktuellen oder früheren Asthma bronchiale, einer allergischen Rhinitis oder anderen atopischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder einer peripheren Eosinophilie > 400/mm3.
  • Unfähigkeit, die übliche Bronchodilatator-Therapie vor den ersten Screening-Tests abzubrechen, Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie oder arterielle Sauerstoffsättigung <85 % im Ruhezustand oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf sympathomimetische Amine oder die Verwendung inhalierter Medikamente.
  • Anämie, Hypo- oder Hyperthyreose, hyperadrenerge Zustände, unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus, bösartige Erkrankungen oder andere Krankheiten oder Zustände, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken, außer COPD.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schlechter Therapietreue oder Behandlung mit einem Prüfpräparat im Monat vor dem Screening.
  • Patienten mit ventrikulärer Arrhythmie.
  • Patienten mit einer Oxyhämoglobinsättigung von <80 % während des Belastungstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Indacaterol
Indacaterol 150 µg d.o. während des ersten 3-Wochen-Zeitraums, gefolgt von weiteren 3-Wochen-Zeiträumen mit Tiotropiumbromid 5 µg d.o. getrennt durch eine „Auswaschphase“ von mindestens 5 bis 14 Tagen zwischen den einzelnen Behandlungsperioden
Arzneimittel: Indacaterol
150 µg d.o. während der ersten 3 Wochen
Andere Namen:
  • Onbrez Breezhaler®
Arzneimittel: Tiotropium
150 µg d.o. während 3 Wochen
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat®
Experimental: Zuerst Tiotropium
Tiotropiumbromid 5 µg d.o. während des ersten 3-Wochen-Zeitraums, gefolgt von einem weiteren 3-Wochen-Zeitraum mit 150 µg Indacaterol d.o. getrennt durch eine „Auswaschphase“ von mindestens 5 bis 14 Tagen zwischen den einzelnen Behandlungsperioden
Arzneimittel: Indacaterol
150 µg d.o. während der ersten 3 Wochen
Andere Namen:
  • Onbrez Breezhaler®
Arzneimittel: Tiotropium
150 µg d.o. während 3 Wochen
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungstoleranz
Zeitfenster: 3 Wochen
Zeit zwischen dem Beginn einer hochintensiven konstanten Belastung (75–85 % des in einem früheren Cycloergometer-Inkrementaltest erreichten Spitzenwerts), dem kardiopulmonalen Belastungstest und dem Punkt, an dem der Patient die Anstrengung nicht mehr ertragen kann.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstrengungsbedingte Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Atemwegsdurchmesser und -volumen sowie Ausdehnung des Lungenemphysems mittels Multidetektor-Helix-Computertomographie des Brustkorbs
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Oxidativer Stress vor und nach Belastungstests
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: 3 Wochen
Dyspnoe wird alle 2 Minuten anhand der Borg-Skala während eines hochintensiven kardiopulmonalen Belastungstests mit konstanter Belastung bis zur Erschöpfung (Höchstbelastung) bewertet.
3 Wochen
Dynamische pulmonale Hyperinflation
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Inspirationskapazität wird alle 2 Minuten während eines hochintensiven kardiopulmonalen Belastungstests mit konstanter Belastung bis zur Erschöpfung (Höchstbelastung) gemessen.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen unerwünschte Ereignisse in klinischen Forschungstagebüchern ein oder kommunizieren während der dreiwöchigen Behandlungsdauer mit dem Prüfarzt

Unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, werden erfasst und im CRF (Clinical Research File) der Studie gemeldet.

Unter unerwünschtem Ereignis versteht man jedes Anzeichen, Symptom oder jeden unerwünschten medizinischen Zustand, der nach Beginn der Studie auftritt, auch wenn das besagte Ereignis nicht mit dem Medikament (oder der Therapie) der Studie in Zusammenhang steht. Informationen zu unerwünschten Ereignissen, die entweder vom Patienten freiwillig gemeldet, durch Befragung durch den Prüfer identifiziert oder durch körperliche Untersuchung, Labortests oder auf andere Weise festgestellt wurden, werden gesammelt und aufgezeichnet.
Die Teilnehmer tragen unerwünschte Ereignisse in klinischen Forschungstagebüchern ein oder kommunizieren während der dreiwöchigen Behandlungsdauer mit dem Prüfarzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISCMPALABAtrial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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