Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indacaterol versus Tiotropium o dynamické hyperinflaci u CHOPN

6. ledna 2014 aktualizováno: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie k posouzení účinků indakaterolu 150 µg d.o. Ve srovnání s tiotropiumbromidem 5 µg d.o. o dušnosti, dynamické plicní hyperinflaci a toleranci zátěže u pacientů se středně těžkou CHOPN

Intolerance zátěže je hlavní stížností pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Dynamická hyperinflace byla uznána jako důležitý limitující faktor zodpovědný za výskyt nesnesitelné dušnosti během cvičení. Pravidelná léčba dlouhodobě působícími bronchodilatancii podporuje trvalejší snížení hyperinflace a následné zmírnění symptomů a zvýšení schopnosti pacienta překonávat fyzické nároky každodenního života. Tiotropium bromid (TIO) je nová generace, dlouhodobě působící anticholinergní bronchodilatátor, který významně zlepšuje plicní funkce, snižuje příznaky a zlepšuje toleranci zátěže u pacientů s pokročilou CHOPN. Indacaterol je nový β2-agonista s ultradlouhým trváním (>24 h), který podporuje trvalou dilataci průdušek při podávání jednou denně. Ve srovnání s tiotropiem poskytuje indakaterol důkaz, který je stejně účinný jako tiotropium pro bronchodilataci, stejně jako další klinické výsledky, jako je dušnost a zdravotní stav. Srovnávací účinky indakaterolu oproti tiotropiu s ohledem na výsledky v toleranci, dušnosti a dynamické plicní hyperinflaci během cvičení jsou však vzácné. Předpokládali jsme, že indakaterol a TIO se neliší z hlediska tolerance zátěže a jejích determinant (dynamická hyperinflace a dušnost).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (ani těhotné, ani kojící ženy) ve věku ≥40 let, s anamnézou kouření (>20 let/balení) a diagnózou CHOPN podle kritérií GOLD.
  • FEV1 po bronchodilataci >50 % a <80 % a FEV1/FVC ≤ 70 % předpokládané hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí do nemocnice kvůli exacerbaci CHOPN nebo plicní infekci během 6 týdnů před screeningem, diagnóze současného nebo předchozího bronchiálního astmatu, anamnéze alergické rýmy nebo jiných atopických onemocnění nebo periferní eozinofilie > 400/mm3.
  • Neschopnost přerušit obvyklou bronchodilatační léčbu před úvodními screeningovými testy, potřeba kontinuální oxygenoterapie nebo saturace arteriálního kyslíku < 85 % v klidu nebo anamnéza nežádoucích reakcí na sympatomimetické aminy nebo použití inhalační medikace.
  • Anémie, hypo- nebo hypertyreóza, hyperadrenergní stavy, nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus, malignita nebo jakékoli onemocnění nebo stav, který omezuje zátěžovou kapacitu jiný než COPD.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, špatná adherence k léčbě drogami nebo léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem v měsíci před screeningem.
  • Pacienti s komorovou arytmií.
  • Pacienti s <80% saturací oxyhemoglobinu během zátěžového testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve indakaterol
Indacaterol 150 ug d.o. během prvního 3týdenního období následovaného dalším 3týdenním obdobím tiotropiumbromidu 5 ug d.o. oddělené "vymývací" fází v délce alespoň 5 až 14 dnů mezi každým obdobím léčby
Lék: Indakaterol
150 ug d.o. během prvních 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Onbrez Breezhaler®
Lék: Tiotropium
150 ug d.o. během 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat®
Experimentální: Nejprve tiotropium
Tiotropium bromid 5 ug d.o. během prvního 3týdenního období následovaného dalším 3týdenním podáváním Indacaterolu 150 µg d.o. oddělené "vymývací" fází v délce alespoň 5 až 14 dnů mezi každým obdobím léčby
Lék: Indakaterol
150 ug d.o. během prvních 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Onbrez Breezhaler®
Lék: Tiotropium
150 ug d.o. během 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení
Časové okno: 3 týdny
Doba mezi začátkem vysoce intenzivní konstantní zátěže (75-85 % maxima dosaženého v předchozím přírůstkovém testu na cykloergometru) kardiopulmonálním zátěžovým testem a bodem, kdy pacient již nemůže tolerovat námahu.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost související s námahou při každodenních činnostech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Průměr a objem dýchacích cest a rozšíření plicního emfyzému pomocí multidetektorové helikální počítačové tomografie hrudníku
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Oxidační stres před a po zátěžových testech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Cvičení dušnost
Časové okno: 3 týdny
Dušnost hodnocená Borgovou stupnicí každé 2 minuty během testu kardiopulmonální zátěže s vysokou intenzitou konstantní zátěže až do vyčerpání (vrcholová zátěž)
3 týdny
Dynamická plicní hyperinflace
Časové okno: 3 týdny
Inspirační kapacita měřená každé 2 minuty během testu kardiopulmonální zátěže s vysokou intenzitou konstantní zátěže až do vyčerpání (maximální zátěž).
3 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Účastníci budou registrovat nežádoucí příhody v denících klinického výzkumu nebo komunikovat se zkoušejícím během 3týdenního léčebného období

Nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, budou shromažďovány a hlášeny v CRF (Clinical Research File) studie.

Nežádoucí příhodou je jakýkoli příznak, symptom nebo nežádoucí zdravotní stav, který se objeví po začátku studie, i když uvedená příhoda není považována za související s lékem (nebo terapií) ve studii. Budou shromažďovány a zaznamenány informace o nežádoucích příhodách buď dobrovolně hlášených pacientem, identifikovaných dotazováním zkoušejícího nebo zjištěných fyzikálním vyšetřením, laboratorním testováním nebo jinak.
Účastníci budou registrovat nežádoucí příhody v denících klinického výzkumu nebo komunikovat se zkoušejícím během 3týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISCMPALABAtrial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení