Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indacaterol versus Tiotropium på dynamisk hyperinflasjon ved KOLS

6. januar 2014 oppdatert av: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Randomisert, åpen, crossover klinisk studie for å vurdere effekten av indacaterol 150 µg d.o. Sammenlignet med Tiotropium Bromide 5 µg d.o. om dyspné, dynamisk pulmonal hyperinflasjon og treningstoleranse hos pasienter med moderat kols

Treningsintoleranse er en stor klage hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Dynamisk hyperinflasjon har blitt anerkjent som en viktig begrensende faktor som er ansvarlig for utseendet av utålelig dyspné under trening. Regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer fremmer en mer vedvarende reduksjon av hyperinflasjon og påfølgende symptomlindring og økning i pasientens evne til å overvinne fysiske krav i dagliglivet. Tiotropiumbromid (TIO) er en ny generasjon, langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator som betydelig forbedrer lungefunksjonen, reduserer symptomer og forbedrer treningstoleransen hos pasienter med avansert KOLS. Indacaterol er en ny β2-agonist med ultralang varighet (>24 timer), som fremmer vedvarende utvidelse av bronkiene ved administrering én gang daglig. Sammenlignet med tiotropium gir indacaterol bevis som er like effektivt som tiotropium for bronkodilasjon, samt andre kliniske utfall som dyspné og helsetilstand. Sammenlignende effekter av indacaterol versus tiotropium med hensyn til utfall i toleranse, dyspné og dynamisk lungehyperinflasjon under trening er imidlertid knappe. Vi antok at indacaterol og TIO ikke er forskjellige når det gjelder treningstoleranse og dets determinanter (dynamisk hyperinflasjon og dyspné).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (verken gravide eller ammende) ≥40 år, med røykehistorie (>20 år/pakning) og KOLS-diagnose i henhold til GOLD-kriterier.
  • Post-bronkodilatator FEV1 >50 % og <80 %, og FEV1/FVC ≤70 % av predikert verdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-eksaserbasjon eller lungeinfeksjon i de 6 ukene før screening, diagnostisering av nåværende eller tidligere bronkial astma, historie med allergisk rhinitt eller andre atopiske sykdommer, eller perifer eosinofili >400/mm3.
  • Manglende evne til å avbryte den vanlige bronkodilatatorbehandlingen før innledende screeningtester, behov for kontinuerlig oksygenbehandling eller arteriell oksygenmetning <85 % i hvile, eller historie med bivirkninger på sympatomimetiske aminer eller bruk av inhalasjonsmedisin.
  • Anemi, hypo- eller hypertyreose, hyperadrenerge tilstander, ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus, malignitet eller enhver annen sykdom eller tilstand som begrenser treningskapasiteten bortsett fra KOLS.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, dårlig overholdelse av medikamentell behandling eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i måneden før screening.
  • Pasienter med ventrikulær arytmi.
  • Pasienter med <80 % oksyhemoglobinmetning under treningstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Indacaterol først
Indacaterol 150 µg d.o. i løpet av den første 3-ukers perioden etterfulgt av en annen 3-ukers periode med tiotropiumbromid 5 µg d.o. adskilt av en "utvaskingsfase" på minst 5 til 14 dager mellom hver behandlingsperiode
Legemiddel: Indacaterol
150 µg d.o. i løpet av de første 3 ukene
Andre navn:
  • Onbrez Breezhaler®
Legemiddel: Tiotropium
150 µg d.o. i løpet av 3 uker
Andre navn:
  • Spiriva Respimat®
Eksperimentell: Tiotropium først
Tiotropiumbromid 5 µg d.o. i løpet av den første 3-ukers perioden etterfulgt av en annen 3-ukers periode med Indacaterol 150 µg d.o. adskilt av en "utvaskingsfase" på minst 5 til 14 dager mellom hver behandlingsperiode
Legemiddel: Indacaterol
150 µg d.o. i løpet av de første 3 ukene
Andre navn:
  • Onbrez Breezhaler®
Legemiddel: Tiotropium
150 µg d.o. i løpet av 3 uker
Andre navn:
  • Spiriva Respimat®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren toleranse
Tidsramme: 3 uker
Tid mellom begynnelsen av konstant belastning med høy intensitet (75-85 % av toppen oppnådd i en tidligere inkrementell sykloergometertest) kardiopulmonal treningstest og punktet hvor pasienten ikke kan tolerere anstrengelsen lenger.
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anstrengelsesrelatert dyspné under daglige aktiviteter
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Luftveisdiameter og -volum, og utvidelse av lungeemfysem ved multidetektor helical chest computertomografi
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Oksidativt stress før og etter treningstester
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Tren dyspné
Tidsramme: 3 uker
Dyspné evaluert av Borg-skalaen hvert 2. minutt under høy intensitet konstant belastning kardiopulmonal treningstest til utmattelse (topp trening)
3 uker
Dynamisk pulmonal hyperinflasjon
Tidsramme: 3 uker
Inspiratorisk kapasitet målt hvert 2. minutt under høy intensitet konstant belastning kardiopulmonal treningstest frem til utmattelse (topp trening).
3 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil registrere uønskede hendelser i kliniske forskningsdagbøker eller kommunisere til etterforsker i løpet av en 3-ukers behandlingsperiode

Bivirkninger, inkludert alvorlige uønskede hendelser, vil bli samlet inn og rapportert i CRF (Clinical Research File) for studien.

Bivirkning er ethvert tegn, symptom eller uønsket medisinsk tilstand som oppstår etter begynnelsen av studien, selv om nevnte hendelse ikke anses å være relatert til stoffet (eller behandlingen) i studien. Informasjon om uønskede hendelser enten rapportert frivillig av pasienten, identifisert gjennom avhør av etterforskeren, eller oppdaget ved fysisk undersøkelse, laboratorietesting eller annet, vil bli samlet inn og registrert.
Deltakerne vil registrere uønskede hendelser i kliniske forskningsdagbøker eller kommunisere til etterforsker i løpet av en 3-ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISCMPALABAtrial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indacaterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger