Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indacaterol Versus Tiotropium om dynamisk hyperinflation ved KOL

6. januar 2014 opdateret af: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Randomiseret, åbent, crossover klinisk forsøg for at vurdere virkningerne af indacaterol 150 µg d.o. Sammenlignet med Tiotropium Bromide 5 µg d.o. om dyspnø, dynamisk pulmonal hyperinflation og træningstolerance hos patienter med moderat KOL

Træningsintolerance er en stor klage over patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dynamisk hyperinflation er blevet anerkendt som en vigtig begrænsende faktor, der er ansvarlig for forekomsten af ​​utålelig dyspnø under træning. Regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer fremmer en mere vedvarende reduktion af hyperinflation og deraf følgende symptomlindring og forøgelse af patientens evne til at overkomme dagligdagens fysiske krav. Tiotropiumbromid (TIO) er en ny generation af langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator, der væsentligt forbedrer lungefunktionen, reducerer symptomer og forbedrer træningstolerance hos patienter med fremskreden KOL. Indacaterol er en ny β2-agonist med ultralang varighed (>24 timer), som fremmer vedvarende udvidelse af bronkierne med en administration én gang dagligt. Sammenlignet med tiotropium giver indacaterol evidens, der er lige så effektivt som tiotropium til bronkodilatation, såvel som andre kliniske resultater såsom dyspnø og helbredstilstand. Sammenlignende effekter af indacaterol versus tiotropium med hensyn til resultater i tolerance, dyspnø og dynamisk lungehyperinflation under træning er imidlertid sparsomme. Vi antog, at indacaterol og TIO ikke er forskellige med hensyn til træningstolerance og dets determinanter (dynamisk hyperinflation og dyspnø).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (hverken gravide eller ammende) ≥40 år, med rygehistorie (>20 år/pakning) og KOL-diagnose i henhold til GOLD-kriterier.
  • Post-bronkodilatator FEV1 >50% og <80%, og FEV1/FVC ≤70% af forudsagt værdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse på grund af KOL-eksacerbation eller lungeinfektion i de 6 uger før screening, diagnosticering af nuværende eller tidligere bronkial astma, anamnese med allergisk rhinitis eller andre atopiske sygdomme eller perifer eosinofili >400/mm3.
  • Manglende evne til at seponere den sædvanlige bronkodilatatorbehandling før indledende screeningstest, behov for kontinuerlig iltbehandling eller arteriel iltmætning <85 % i hvile, eller historie med bivirkninger på sympatomimetiske aminer eller brug af inhaleret medicin.
  • Anæmi, hypo- eller hyperthyroidisme, hyperadrenerge tilstande, ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus, malignitet eller enhver sygdom eller tilstand, der begrænser træningskapaciteten bortset fra KOL.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, dårlig overholdelse af stofbehandling eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel i måneden før screening.
  • Patienter med ventrikulær arytmi.
  • Patienter med <80 % oxyhæmoglobinmætning under træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indacaterol først
Indacaterol 150 µg d.o. i løbet af den første 3-ugers periode efterfulgt af en anden 3-ugers periode med tiotropiumbromid 5 µg d.o. adskilt af en "udvaskningsfase" på mindst 5 til 14 dage mellem hver behandlingsperiode
Medicin: Indacaterol
150 µg d.o. i løbet af de første 3 uger
Andre navne:
  • Onbrez Breezhaler®
Medicin: Tiotropium
150 µg d.o. i løbet af 3 uger
Andre navne:
  • Spiriva Respimat®
Eksperimentel: Tiotropium først
Tiotropiumbromid 5 µg d.o. i den første 3-ugers periode efterfulgt af en anden 3-ugers periode med Indacaterol 150 µg d.o. adskilt af en "udvaskningsfase" på mindst 5 til 14 dage mellem hver behandlingsperiode
Medicin: Indacaterol
150 µg d.o. i løbet af de første 3 uger
Andre navne:
  • Onbrez Breezhaler®
Medicin: Tiotropium
150 µg d.o. i løbet af 3 uger
Andre navne:
  • Spiriva Respimat®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn tolerance
Tidsramme: 3 uger
Tid mellem begyndelsen af ​​konstant belastning med høj intensitet (75-85 % af peak opnået i en tidligere cycloergometer inkrementel test) kardiopulmonal træningstest og det tidspunkt, hvor patienten ikke kan tåle anstrengelsen længere.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anstrengelsesrelateret dyspnø under daglige aktiviteter
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Luftvejsdiameter og volumen og forlængelse af lungeemfysem ved multidetektor helical chest computertomografi
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Oxidativ stress før og efter træningstest
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Træn dyspnø
Tidsramme: 3 uger
Dyspnø vurderet af Borg-skalaen hvert 2. minut under højintensitets konstant belastning kardiopulmonal træningstest indtil udmattelse (spidsbelastning)
3 uger
Dynamisk pulmonal hyperinflation
Tidsramme: 3 uger
Inspiratorisk kapacitet målt hvert 2. minut under høj intensitet konstant belastning kardiopulmonal træningstest indtil udmattelse (spidsbelastning).
3 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil registrere uønskede hændelser i kliniske forskningsdagbøger eller kommunikere til efterforskeren i løbet af en 3-ugers behandlingsperiode

Uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger, vil blive indsamlet og rapporteret i studiets CRF (Clinical Research File).

Uønsket hændelse er ethvert tegn, symptom eller uønsket medicinsk tilstand, der opstår efter begyndelsen af ​​undersøgelsen, selvom nævnte hændelse ikke anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddel (eller terapi). Oplysninger om uønskede hændelser, der enten er rapporteret frivilligt af patienten, identificeret ved afhøring af investigator eller opdaget ved fysisk undersøgelse, laboratorietest eller andet, vil blive indsamlet og registreret.
Deltagerne vil registrere uønskede hændelser i kliniske forskningsdagbøger eller kommunikere til efterforskeren i løbet af en 3-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISCMPALABAtrial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger