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개흉술 후 흉부 및 어깨 통증 후 선제적 진통 효과로서의 디클로페낙 전처치

2017년 3월 8일 업데이트: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

개흉술 후 흉부 및 어깨 통증 후 선제적 진통 효과와 수술 후 호흡 기능 값의 변화로서 Diclofenac Premedication, 무작위, 통제, 전향적 시험

본 연구의 목적은 수술 전 diclofenac의 예방적 진통 특성에 대한 가설이 수술 후 흉벽 및 어깨 통증 감각에 영향을 미치는지 알아보는 것이다. 우리는 또한 구조 진통제 소비와 수술 후 폐 기능 테스트 값을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

서론 개흉술은 매우 고통스럽고 통증으로 인해 환자가 효과적으로 호흡하는 것을 방해할 수 있기 때문에 수술 후 처리하기 가장 어려운 수술 절개 중 하나로 생각됩니다. 현재 우리 연구소에서는 경막 외 캐뉼라를 통해 국소 마취제와 오피오이드 진통제를 병용하여 수술 및 수술 후 무통증을 관리합니다. 또한 연구자는 디클로페낙을 정맥 주사(수술 후 2일째부터 per os)하고 날부핀은 필요한 경우 환자에게 정맥 주사합니다.

정의에 따르면 선제 진통은 진통제 또는 신경 차단 기술에 의해 수술 절차 전에 통증 치료가 시작됨을 의미합니다. 이 방법의 목적은 염증 매개체의 생성을 억제하고 통증 자극이 중추 신경계로 들어가는 것을 방지하는 것입니다. 선제적인 진통제 치료의 결과 수술 후 약물의 양을 줄일 수 있고 진통제의 합병증이 적어 환자의 만족도가 높습니다.

이 연구에서 연구원들은 디클로페낙의 선제적 진통 효과를 조사하고자 합니다.

환자 및 방법:

개흉술을 받는 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.:

  • 연구 그룹: os당 100mg 디클로페낙(n=50)
  • 대조군: 환자는 디클로페낙 전투약을 받지 않음(n=50) 조사관은 5일 동안 모든 환자를 검사합니다. 그들은 Visual Analogue Scale(VAS)의 도움으로 환자의 통증을 기록합니다. 근육주사 모르핀 등가용량에서의 진통제 소모량과 경막외 캐뉼라를 통한 국소마취제 소모량을 각각 측정하였다. 폐 기능 검사는 MIR Spirolab II 이동식 폐활량계의 도움으로 수술 후 2회 수행되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 개흉술 환자 100명
  • 18-80세
  • ASA I-III
  • 남녀공평
  • 개흉술은 기관내 이중 루멘 튜브를 사용하여 관리됩니다.
  • 흉부 경막 외 캐뉼라 삽입 및 수술 중 1mg/ml bucain, 5microgr/ml 펜타닐 용액, 0.1ml/kg 체질량/시간 속도로 투여

제외 기준:

  • 급성 수술
  • 기왕증의 디클로페낙 알레르기
  • 흉부 경막 외 캐뉼라의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 디클로페낙 그룹

Diclofenac 100 mg 정제를 경구 투여하고 Midazolam 5 mg + Atropine 0.5 mg을 외과 개입 60분 전에 전처치로 근육내 투여했습니다.

모든 환자는 수술 중 및 수술 후에 추가적인 흉부 경막외 진통제를 받았습니다.

구조 약물로 환자는 수술 후 필요에 따라 nalbuphine 10-20mg, diclofenac 75mg + orphenadrine 30mg(NEODOLPASSE 주입), metamizole-sodium 2g, tramadol 50-100mg을 투여받습니다.
의약품: 디클로페낙
경구 100 mg Diclofenac, 수술 1시간 전에 투여
다른 이름들:
  • 디클로페낙 스타다 100 mg 지연
의약품: 미다졸람
Dormicum 5mg을 수술 1시간 전에 근육주사
다른 이름들:
  • 기숙사 5mg/ml
의약품: 아트로핀
아트로핀 0.5 mg 근육주사, 수술 1시간 전 투여
다른 이름들:
  • 아트로핀 1mg/ml
의약품: 부카인 + 펜타닐
Thocacic epidural cannula를 통해 0.1ml/kg body mass/hour 속도로 ​​1mg/ml bucain + 5microgr/ml fentanyl 용액을 투여합니다.
의약품: 날부핀
구조진통제 10-20mg 정맥주사를 위한 1차 선택
다른 이름들:
  • 누바인 20mg/2ml
의약품: 디클로페낙
구조진통제 250ml 정맥주사 2차 선택
다른 이름들:
  • 네오돌파세 75mg/ 250ml
의약품: 메타미졸-나트륨
추가 구조 진통제 2g 정맥 주사
다른 이름들:
  • 알고피린 2g/2ml
의약품: 트라마돌
추가 구조 진통제 100mg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 콘트라말 100mg/2ml
실험적: 대조군

미다졸람 5 mg + 아트로핀 0.5 mg을 수술 60분 전에 전처치로 근육주사하였다.

모든 환자는 수술 중 및 수술 후에 추가적인 흉부 경막외 진통제를 받았습니다.

구조 약물로 환자는 수술 후 필요에 따라 nalbuphine 10-20mg, diclofenac 75mg + orphenadrine 30mg(NEODOLPASSE 주입), metamizole-sodium 2g, tramadol 50-100mg을 투여받습니다.
의약품: 디클로페낙
경구 100 mg Diclofenac, 수술 1시간 전에 투여
다른 이름들:
  • 디클로페낙 스타다 100 mg 지연
의약품: 미다졸람
Dormicum 5mg을 수술 1시간 전에 근육주사
다른 이름들:
  • 기숙사 5mg/ml
의약품: 아트로핀
아트로핀 0.5 mg 근육주사, 수술 1시간 전 투여
다른 이름들:
  • 아트로핀 1mg/ml
의약품: 부카인 + 펜타닐
Thocacic epidural cannula를 통해 0.1ml/kg body mass/hour 속도로 ​​1mg/ml bucain + 5microgr/ml fentanyl 용액을 투여합니다.
의약품: 날부핀
구조진통제 10-20mg 정맥주사를 위한 1차 선택
다른 이름들:
  • 누바인 20mg/2ml
의약품: 디클로페낙
구조진통제 250ml 정맥주사 2차 선택
다른 이름들:
  • 네오돌파세 75mg/ 250ml
의약품: 메타미졸-나트륨
추가 구조 진통제 2g 정맥 주사
다른 이름들:
  • 알고피린 2g/2ml
의약품: 트라마돌
추가 구조 진통제 100mg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 콘트라말 100mg/2ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수로 기록된 개흉술 통증의 10% 감소.
기간: 5 일
우리의 주요 목표는 비 디클로페낙 대조군과 비교하여 VAS 점수로 기록된 개흉술 통증의 10% 감소를 달성하는 것입니다.
5 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수로 기록된 어깨 통증의 10% 감소.
기간: 5 일
우리의 두 번째 목표는 비디클로페낙 대조군과 비교하여 VAS 점수로 기록된 어깨 통증의 10% 감소를 달성하는 것입니다.
5 일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 5일 동안 진통제가 필요합니다.
기간: 참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
투여된 진통제의 총량은 수술 후 처음 5일 동안 기록되었고 그 다음 근육내 모르핀 당량으로 변환되었습니다.
참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
수술 후 처음 5일 동안의 수술 후 합병증
기간: 참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.

수술 중 펜타닐 사용은 체중 킬로그램당 마이크로그램과 시간당 마이크로그램으로 기록되었습니다.

수술 부위의 출혈, 위장 장애 또는 신장 기능 장애와 같은 수술 후 합병증도 등록되었습니다.
참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
수술 중 펜타닐 사용
기간: 참가자들은 1일차 수술 중 추적 관찰을 받았습니다.
수술 중 펜타닐 사용은 체중 킬로그램당 마이크로그램과 시간당 마이크로그램으로 기록되었습니다.
참가자들은 1일차 수술 중 추적 관찰을 받았습니다.
경막 외 투여 국소 마취제
기간: 참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
경막 외로 투여된 국소 마취제의 총량은 수술 후 처음 5일 동안 기록되었습니다.
참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
수술 전후 폐기능 검사 값 비교
기간: 참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
흉부 배액관 제거 전과 후의 폐 기능 검사 값을 비교합니다. 측정은 MIR Spirolab II 침상 폐활량계로 실행했습니다.
참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Debrecen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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