Premedicazione con diclofenac, come effetto dell'analgesia preventiva dopo dolore toracico e alla spalla post-toracotomia
Premedicazione con diclofenac, come effetto dell'analgesia preventiva dopo il dolore toracico e alla spalla post-toracotomia, nonché i cambiamenti dei valori della funzione respiratoria postoperatoria, uno studio prospettico randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Si ritiene che le toracotomie siano una delle incisioni chirurgiche più difficili da trattare nel post-operatorio, perché sono estremamente dolorose e il dolore può impedire al paziente di respirare efficacemente. Attualmente nel nostro istituto le anelgesie chirurgiche e post-operatorie sono gestite dalla combinazione di anestetici locali e antidolorifici oppioidi attraverso una cannula epidurale. Inoltre, i ricercatori somministrano diclofenac per via endovenosa (dal 2 ° giorno dopo l'operazione per os) e nalbufina viene somministrata per via endovenosa ai pazienti se necessario.
Per definizione, l'analgesia preventiva significa che il trattamento del dolore viene avviato prima della procedura chirurgica mediante analgesici o tecniche di blocco dei nervi. Lo scopo di questo metodo è quello di inibire la produzione di mediatori infiammatori e la prevenzione dell'ingresso dello stimolo doloroso nel sistema nervoso centrale. Come risultato del trattamento antinocicettivo preventivo, la quantità di farmaci post-operatori può essere ridotta, l'analgesia ha meno complicanze ei pazienti sono più soddisfatti.
Nello studio i ricercatori vorrebbero esaminare l'effetto analgesico preventivo del diclofenac.
Pazienti e metodi:
I pazienti sottoposti a toracotomia sono divisi in due gruppi.:
- Gruppo di studio: 100 mg diclofenac per os (n=50)
- Gruppo di controllo: i pazienti non ricevono premedicazione con diclofenac (n=50) Gli investigatori esaminano ogni paziente per cinque giorni: registrano il dolore dei pazienti con l'aiuto della Visual Analogue Scale (VAS). Misuriamo separatamente il consumo di analgesici in dose equivalente di morfina intramuscolare e il consumo di anestetico locale tramite cannula epidurale. Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito due volte dopo l'intervento con l'ausilio dello spirometro mobile MIR Spirolab II.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 100 pazienti toracotomici che hanno accettato di prendere parte al nostro studio e hanno firmato un consenso
- età 18-80 anni
- ASSA I-III
- uomini/donne allo stesso modo
- le toracotomie sono gestite con l'utilizzo di un tubo intratracheale a doppio lume
- inserimento di cannula epidurale toracica e durante l'operazione somministrazione di 1 mg/ml di bucaina, 5 microgr/ml di soluzione di fentanyl, con velocità di 0,1 ml/kg di massa corporea/ora
Criteri di esclusione:
- operazione acuta
- allergia al diclofenac nell'anamnesi
- la mancanza di cannula epidurale toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Diclofenac
Le compresse di Diclofenac 100 mg sono state somministrate per via orale e Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg sono state somministrate per via intramuscolare come premedicazione, 60 minuti prima degli interventi chirurgici. Ogni paziente ha ricevuto ulteriore analgesia epidurale toracica durante e dopo l'intervento chirurgico. Come farmaci di salvataggio, i pazienti ricevono nalbufina 10-20 mg, diclofenac 75 mg + orfenadrina 30 mg (infusione di NEODOLPASSE), metamizolo-sodio 2 g, tramadolo 50-100 mg secondo necessità postoperatoria. |
Diclofenac 100 mg per via orale, somministrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
5 mg di Dormicum per via intramuscolare, somministrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
0,5 mg di atropina per via intramuscolare, somministrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
Attraverso la cannula epidurale tocacica vengono somministrati 1 mg/ml di bucaina + 5 microgr/ml di soluzione di fentanyl, con 0,1 ml/kg di massa corporea/velocità oraria.
1a scelta per analgesici di salvataggio 10-20 mg per via endovenosa
Altri nomi:
2a scelta per analgesici di salvataggio 250 ml per via endovenosa
Altri nomi:
Ulteriori analgesici di salvataggio 2 g per via endovenosa
Altri nomi:
Ulteriori analgesici di salvataggio 100 mg per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg sono stati somministrati per via intramuscolare come premedicazione 60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Ogni paziente ha ricevuto ulteriore analgesia epidurale toracica durante e dopo l'intervento chirurgico. Come farmaci di salvataggio, i pazienti ricevono nalbufina 10-20 mg, diclofenac 75 mg + orfenadrina 30 mg (infusione di NEODOLPASSE), metamizolo-sodio 2 g, tramadolo 50-100 mg secondo necessità postoperatoria. |
Diclofenac 100 mg per via orale, somministrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
5 mg di Dormicum per via intramuscolare, somministrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
0,5 mg di atropina per via intramuscolare, somministrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
Attraverso la cannula epidurale tocacica vengono somministrati 1 mg/ml di bucaina + 5 microgr/ml di soluzione di fentanyl, con 0,1 ml/kg di massa corporea/velocità oraria.
1a scelta per analgesici di salvataggio 10-20 mg per via endovenosa
Altri nomi:
2a scelta per analgesici di salvataggio 250 ml per via endovenosa
Altri nomi:
Ulteriori analgesici di salvataggio 2 g per via endovenosa
Altri nomi:
Ulteriori analgesici di salvataggio 100 mg per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del 10% del dolore da toracotomia registrato dal punteggio VAS.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il nostro obiettivo principale è ottenere una riduzione del 10% del dolore da toracotomia registrato dal punteggio VAS, rispetto al gruppo di controllo senza diclofenac.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del 10% del dolore alla spalla registrato dal punteggio VAS.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il nostro secondo obiettivo è ottenere una riduzione del 10% del dolore alla spalla registrato dal punteggio VAS, rispetto al gruppo di controllo senza diclofenac.
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5 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bisogno analgesico durante i primi cinque giorni postoperatori.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
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La quantità totale di analgesici somministrati è stata registrata durante i primi cinque giorni postoperatori e poi convertita in equivalenti di morfina intramuscolare.
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I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie durante i primi cinque giorni postoperatori
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
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L'uso intraoperatorio di fentanil è stato registrato anche in microgrammi per chilogrammo di peso corporeo e microgrammi all'ora. Sono state registrate anche complicanze postoperatorie come sanguinamento nel sito chirurgico, problemi gastrointestinali o disfunzioni renali. |
I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
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Uso intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante l'operazione il giorno 1
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L'uso intraoperatorio di fentanil è stato registrato anche in microgrammi per chilogrammo di peso corporeo e microgrammi all'ora.
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I partecipanti sono stati seguiti durante l'operazione il giorno 1
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Anestetici locali somministrati per via epidurale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
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La quantità totale di anestetico locale somministrato per via epidurale è stata registrata durante i primi cinque giorni postoperatori.
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I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
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Confronto dei valori dei test di funzionalità polmonare pre e postoperatori
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
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Confronto dei valori dei test di funzionalità polmonare pre e postoperatori con e dopo la rimozione dei drenaggi toracici.
Le misurazioni sono state eseguite dallo spirometro da letto MIR Spirolab II.
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I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Koehler RP, Keenan RJ. Management of postthoracotomy pain: acute and chronic. Thorac Surg Clin. 2006 Aug;16(3):287-97. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.05.006.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Nesek-Adam V, Grizelj-Stojcic E, Mrsic V, Rasic Z, Schwarz D. Preemptive use of diclofenac in combination with ketamine in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Jun;22(3):232-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e31824f8ae4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artralgia
- Insufficienza respiratoria
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Midriatici
- Fentanil
- Midazolam
- Diclofenac
- Tramadolo
- Atropina
- Nalbufina
- Dipirone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013
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