CIED 절차-무작위 예비 연구를 받는 환자의 아픽사반 (Apixaban)
2016년 1월 14일 업데이트: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic
심혈관 이식형 전자 장치(CIED) 시술을 받은 환자에서 아픽사반의 안전성 평가: 무작위 파일럿 연구
이 연구는 아픽사반이 와파린과 비교할 때 CIED 시술 중 출혈 위험을 줄이는 데 더 안전한지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 서명된 서면 동의서
- 환자가 와파린 또는 아픽사반을 만성적으로 복용하고 있는 경우
- 환자는 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 있습니다.
- 환자는 NVAF
- 환자는 CIED 발전기 교체를 받게 됩니다.
- 18-90세
- 성별
- 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
제외:
- 환자가 위독하거나 불안정한 상태에 있음
- 환자는 출혈 위험이 높으며 HAS-BLED 점수 ≥ 3
- 환자는 항응고제 외에 이중 항혈소판제를 복용해야 합니다. (예. 최근 심장 스텐트 배치)
- 기계적 심장 판막 또는 만성 항응고가 필요한 NVAF 이외의 다른 상태를 가진 환자
- 양성 임신 검사를 받은 가임기 여성
- 빌리루빈 >정상 상한치의 2배, AST/ALT/ALP >정상 상한치의 3배
- 아픽사반과 와파린에 대한 알레르기
- 2.5mg 아픽사반 복용 기준을 이미 충족하는 CYP3A4 및 P-gp의 강력한 이중 억제제를 복용해야 하는 피험자
- CYP3A4 및 P-gp의 강력한 이중 유도제(예: 리팜핀, 카바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트) 복용이 필요한 대상자
- 연구 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 복용하는 환자.
- 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아픽사반
30명의 참가자는 CIED 시술 전 3-14일 및 시술 후 28일에 Apixaban을 처방했습니다.
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심방세동용 항응고제 및 CIED 제너레이터 변경
다른 이름들:
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다른: 와파린
30명의 참가자는 안정적인 용량의 와파린을 복용하고 약물 중단 없이 시술을 진행하게 됩니다.
복용량은 INR 수준으로 조정됩니다.
치료 기간은 시술 전 14일, 시술 후 28일로 총 42일입니다.
|
심방세동용 항응고제 및 CIED 제너레이터 변경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데시리터당 2g 이상의 헤모글로빈 수치 감소
기간: 2 개월
|
와파린과 비교하여 절차를 통해 아픽사반을 지속할 때 주요 출혈의 위험을 평가하십시오.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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