타블로 인클리닉과 인홈 평가 (TABLO)

위약 비교기: 인센터

장치를 사용하여 센터에서 직원 관리 치료

장치: 타블로 혈액투석 시스템

실험적: 가정에서

장치를 사용하여 집에서 환자 관리 치료

장치: 타블로 혈액투석 시스템

주간 표준화 투석 적정성

주간 표준화 투석 적정성(stdKt/V)은 Daugirdas의 2세대 공식을 사용하여 측정되었습니다. 이 공식은 이질적인 혈액 투석 일정 사이에서 요소 청소율을 정규화합니다. 여기서 K=투석기 청소율 또는 요소, t=치료 시간, V=피험자의 요소 분포 부피입니다. ≥ 2.1의 stdKt/V 값은 적절한 것으로 간주됩니다.

사전 지정된 이상 반응의 발생률

시험에서 관찰된 모든 부작용(AE)은 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에서 검토했습니다. 다음의 미리 지정된 범주로 판정된 AE가 결과 측정에 포함되었습니다.

1. 심각한 부작용
2. 알레르기 반응: 투석기, 혈액 튜브 또는 화학 소독제에.
3. 혈액 손실: 1리터 이상의 결정질 IV 수액으로 사망, 수혈 또는 수액 소생술로 이어집니다.
4. 용혈 반응: 소독제 노출, 투석액 온도, 기계적 고장 또는 기타 장치 관련 원인으로 인해.
5. 감염: 카테터, 카테터의 터널 또는 출구 부위, AV 누공 또는 AV 이식편과 관련된 모든 감염.
6. 투석 중 사건: 의식 상실, 심정지 또는 장치 고장으로 인한 발작과 같은 중요한 임상 사건.
7. 혈관 접근 합병증
8. 발열 반응

초여과율 성공

한외여과(UF) 속도는 다음 방법을 사용하여 계산되었습니다.

UF 비율 = (수액 제거 목표 + 헹굼 역류량) / 치료 기간.

여기서: 체액 제거 목표 = (오늘의 체중 - 처방된 예상 건조 중량)

And: Rinse Back Volume = 치료 종료 시 환자에게 반환된 식염수 300mL의 부피.

각 투석 치료는 실제 UF 비율이 처방된 UF 비율의 10% 이내인 경우 UF와 관련하여 성공으로 표시되었습니다. 평균(즉, 성공 비율) 및 표준 편차는 모든 피험자의 치료 기간별로 계산되었으며, 여기서 평균 계산의 분모는 피험자가 누락되지 않은 UF 데이터에 기여한 각 치료 기간의 총 치료 횟수였습니다.