동종 이식 후 재발성 질환 환자의 유전자 변형 기증자 T 세포 주입에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 미만 피험자

2. 다음 중 하나의 성인 혈액암에 대한 임상진단

   1. 백혈병
   2. 골수이형성 증후군
   3. 림프종
   4. 다발성 골수종
   5. 기관 표준에 따라 줄기 세포 이식에 적합한 기타 고위험 혈액 악성종양 기대 수명 >10주

3. 다음 중 하나 이후에 > 100일을 나타내는 재발성 질환의 증거 또는 > 30일을 나타내는 최소 잔존 질환(MRD)의 증거:

   1. 일치하는 관련 HSCT
   2. 일치하지 않는 관련 HSCT
4. 서명된 환자 동의서;
5. HLA-A, HLA-B, HLA-Cw 및 HLA-DRB1 각각의 유전적 유전자좌 각각의 대립유전자 하나 이상에 대해 고분해능 타이핑에 의해 결정된 대로 4/8의 최소 유전형 동일 일치가 필요합니다.
6. 성능 상태: Karnofsky 점수 > 50%

7. 다음에 의해 측정된 적절한 기관 기능을 가진 피험자:

   1. 골수:

      • > 25% 기증자 T-세포 키메라 현상
      • ANC >1 x 10E9/L
   2. 심장: 휴식 시 좌심실 박출률이 >45%여야 합니다.
   3. 간: 직접 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한 또는 AST/ALT ≤ 5 x 정상 상한
   4. 신장: 연령에 대한 크레아티닌 ≤ ULN의 2배
   5. 폐: FEV 1, FVC, DLCO(확산 용량) > 50% 예측됨(헤모글로빈에 대해 보정됨)

제외 기준:

1. ≥ 스크리닝 시 이전 동종이식으로 인한 등급 II 급성 GVHD 또는 만성 광범위 GVHD;
2. 악성 세포에 의한 활성 CNS 관여;
3. 현재 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(임상 증상 또는 방사선 소견의 진행 증거가 있는 약물을 현재 복용 중). 주 조사관은 이 기준의 최종 중재자입니다.
4. 양성 HIV 혈청학 또는 바이러스 RNA
5. 임신(혈청 βHCG 검사 양성) 또는 모유 수유;
6. 이식 후 1년 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자
7. 소 제품 알레르기