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혈액투석 환자의 갈증 및 저혈압 개선에 관한 임상적 연구

2015년 10월 21일 업데이트: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

Shengmai 캡슐과 귀약을 병용하여 혈액 투석 환자의 갈증 및 저혈압 개선에 대한 임상 연구

이 임상 연구는 MHD(유지 혈액 투석) 환자의 삶의 질 향상을 관찰하기 위한 것입니다. 한의학과 현대의학은 서로에 대한 칭찬으로 관절을 형성하여 MHD 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줍니다. 치료를 통해 MHD 환자는 갈증 증상이 개선되고 투석 중 저혈압 발생률이 감소하며 물과 나트륨 섭취가 줄어들고 투석 중 체중 증가가 조절되어 결과적으로 심혈관 및 뇌혈관 합병증을 감소시키고 궁극적으로 사망률을 감소시킵니다. MHD 환자의 환자, 갈증 증상을 개선하고 투석 중 저혈압의 발생률을 줄이기 위해 이 연구는 KT/V, URR, 갈증 개선, 혈압 및 인지 평가를 관찰 지표로 사용하여 다기관 전향적 무작위 교차 통제 임상 연구를 사용하여 144명의 MHD 환자를 전향적으로 추적했습니다. . 다양한 각도에서 환자, 삶의 질을 이해하기 위해 여러 설문 조사가 수행됩니다. Auriculotherapy의 사용은 간단하고 효과적이며 Shengmai 캡슐은 "증후군 차별화 및 치료"라는 TCM의 원칙과 예방 치료 이론과 일치하는 환자, 증후군을 준수합니다. 이 연구는 혈액투석 치료에 TMC를 사용할 뿐만 아니라 혈액투석 치료를 받는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 일련의 쉬운 치료 일정을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

3.1 연구 대상 3.1.1 사례: 3.1.1.1 북경중의대 동직문병원 48건 3.1.1.2 북경중의대 한방병원 54건 3.1.1.3 한의원 왕징병원 20건 3.1.1.4 베이징 핑구 중의약병원 28건 3.1.2 진단 기준: 3.1.2.1: 증후군 점수 기준: 한의학 임상 연구 지도 원칙(2002)에 따라 기음 결핍 만성 신부전 증후군 편집 점수표를 작성하고 포함 기준을 결정합니다.

3.1.2.2의 저혈압 진단 기준:

중화인민공화국 보건부에서 공포한 "혈액 투석 저혈압 예방 및 관리 기준"에서 "혈액 정화 표준 운영 절차(2010년판)"를 공포하고 진단 기준은 다음과 같습니다. (1) 진단할 수 있다: (1) 20mmHg 이상의 수축기 혈압 감소; (2) 평균 동맥압이 10mmHg 이상 감소했다.

3.1.2.3 입 갈증 강도 점수 조사관은 중국어 설문지로 번역된 입 갈증 강도 점수표(XQ) 8개 문제를 시각적 평가 척도 방법과 환자가 자신의 점수에 따라 질문합니다. 점수가 높을수록 입갈증이 심하거나 입갈증이 불편함이 심함을 의미하며, 각 문항의 점수를 합산하여 0~100점 범위로 환산하여 점수가 높을수록 입갈증이 심함을 의미한다.

3.1.4.2 순응도가 낮은 중국 및 서양 의학 치료의 치료에 관한 것입니다.

3.1.4.3 감염, 발열, 급성 심부전 또는 당뇨병 및 혈당 조절이 이상적이지 않습니다.

3.1.4.4 점착 테이프로 캡슐 및 피부 알레르기 환자의 준비.

3.1.4.5 환자는 동의서를 협조하거나 서명하지 않을 수 있습니다. 3.1.5 기준 제거 및 삭제 3.1.5.1 포함 기준에 포함되지 않은 모든 경우는 제외되어야 합니다. 3.1.5.2 임상 정보는 제거할 전체 사례가 아닙니다. 3.2 증례군화 방법 본 연구는 실험군(서양의학요법 + 경혈과 산아제한요법 병용군)과 대조군(양의학군)을 설정하는 것이다. 피험자의 포함 제외 기준을 충족하기 위해 난수 표 방법을 사용하여 무작위 시퀀스 번호를 생성하고 피험자의 무작위 시퀀스 번호에 따라 다른 처리 그룹에 할당했습니다.

3.3 치료 방법 및 치료 본 연구의 임상 설계는 무작위 교차 시험이었다. 이 실험 연구는 2단계로 나뉘며, 각 단계는 8주입니다. 이개치료를 기본으로 정기적인 혈액투석을 시행하는 실험군 교감내분비선, 갓도어, 안마시간 약 1분, 3~5회/일, 각각 한쪽 귀 채취, 3~7일 반대쪽 귀 채취 ; Shengmai 캡슐 및 Shengmai 캡슐 (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., 한약 준어 Z33021036, 모든 곡물 0.3g. 식품: 인삼, 오미자, 오미자 3포/회, 1일 3회. 대조군은 정기적인 혈액투석 치료를 받았고, 1단계 치료를 마쳤다. 워시아웃 기간 후 4주가 지나면 두 그룹의 교차 치료가 다음 단계로 진행됩니다.

3.5 관찰 지수 3.5.1 안전 지수: 그룹 내에서 교차 시험 및 실험 종료는 혈액 투석 환자, 투석 전후 및 신장 이온 및 혈청 알부민을 검출하기 위해 사용되었습니다.

3.5.2 평가 지표:

  1. 및 KT/V: 및 URR은 혈액투석 및 개선 센터의 생화학적, 투석 및 체중 증가 말기의 생화학적, 투석 및 체중의 임상 관찰에서 측정되었다. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3.5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0.03) (LN = UF/W) (BUN =).
  2. 갈증 개선: 임상 경험과 결합하여 갈증을 8단계로 구분(환자의 자기 인식 및 갈증 강도 점수와 합산)하여 그룹에서 실험 종료 시와 실험 종료 시 각각 갈증 척도를 작성 , 치료 전후의 갈증 개선을 관찰합니다.
  3. 저혈압 호전 분석(1차): 혈액투석 환자의 저혈압 진단기준에 따라 실험군과 2기의 저혈압 발생률을 실험군과 비교하고, 컨트롤 그룹.
  4. 투석 환자의 삶의 질 향상: 임상 관찰에서 환자는 투석 정보와 함께 환자의 삶의 질을 반영하기 위해 핵심 데이터 추출 방법을 사용하여 심층 인터뷰를 통해 치료를 받았습니다. 환자의 임상 관찰에서 SF-36 환자의 교차 교환 및 삶의 질의 끝.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine
  • 이메일: csdoctor1988@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혈액정화센터에서 혈액투석(2~4회/주, 이하 동일) 3개월 이상;
  2. 기음 증후군 점수가 9점 이상이고 목마른 XQ 점수가 8점 이상인 경우; 또는 기음 증후군 점수가 모두 9점 이상이고 투석 ​​저혈압 발생 빈도가 투석 환자의 1/5 이상이거나;
  3. 18-80 사이의 상태는 기본적으로 안정적입니다.
  4. 더 나은 치료 순응도, 사전 동의서 서명.

제외 기준:

  1. 법의 혈액정화센터에 3개월 미만 입원한 환자.
  2. 가난한 순응의 중국과 서양 의학 치료의 치료.
  3. 감염, 열, 급성 심부전 또는 당뇨병 및 혈당 조절은 이상적이지 않습니다.
  4. 캡슐 제제 및 접착 테이프 피부 알레르기가 있는 환자.
  5. 협조할 수 없거나 동의서에 서명하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 정기적인 혈액 투석 치료를 받았고, 귀약은 제공하지 않았으며 Shengmai 캡슐은 첫 번째 단계의 치료에서 완료되었습니다. 워시아웃 기간 후 4주가 지나면 두 그룹의 교차 치료가 다음 단계로 진행됩니다.
실험적: 귀약 및 Shengmai 캡슐
주어진 이이 알약 및 Shengmai 캡슐을 기반으로 한 정기적인 혈액 투석
의약품: 귀약
이 연구의 임상 설계는 무작위 교차 시험이었습니다. 이 실험 연구는 2단계로 나뉘며, 각 단계는 8주입니다. 워시아웃 기간 후 4주가 지나면 두 그룹의 교차 치료가 다음 단계로 진행됩니다.
의약품: 성마이 캡슐
이 연구의 임상 설계는 무작위 교차 시험이었습니다. 이 실험 연구는 2단계로 나뉘며, 각 단계는 8주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 측정
기간: 8주
혈액투석 환자의 저혈압 진단 기준에 따라 실험군과 대조군의 저혈압 발생률을 요약한다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing University of Chinese Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Wang Jing Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2013-ZYLC-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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