MRI를 이용한 직장암의 선행 요법 반응 예측
2023년 6월 19일 업데이트: Sun Ying-Shi
본 연구의 목적은 수술 전 항암방사선요법 후 직장암의 치료반응을 선행방사선요법 후 수행한 MRI 검사가 예측할 수 있는지 알아보는 것이다.
이것은 의사들이 미래에 직장암에 대한 더 나은 맞춤 치료를 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신보강 화학방사선 요법을 받은 직장암 환자의 치료 반응 및 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측하기 위한 다중 매개변수 예측 모델을 구축할 것을 제안했습니다.
MR 라디오믹스, 컨볼루션 신경망, 확산 강조 MR 이미지에서 파생된 형태학적 매개변수 및 정량적 기능 매개변수는 모델 구축을 위해 통합됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1614
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- Guangxi Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- T3/4 또는 결절 양성 생검으로 입증된 원발성 직장암
- 수술 전 화학 방사선 요법 및 수술 절제에 적합
- MRI에 대한 금기 사항 없음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 다른 암의 병력 또는 동시
- 골반에 대한 이전 치료
- MRI를 할 수 없거나 원하지 않음
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임
- 연구의 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MRI로 반응 평가
표준 치료로 수술 전 화학 방사선 요법. Neoadjuvant 요법(긴 코스 강도 조절 방사선 화학 요법, GTV 50.6Gy, 총 22분할, Capecitabine 825mg/m2/bid 경구 투여). MR 검사 3회: 수술 전 화학-방사선 요법 전 1주 이내에 촬영한 첫 번째 MRI; 방사선 화학요법 시작 후 14-16일 사이에 촬영한 두 번째 MRI; 세 번째 MRI는 수술 전 화학-방사선 요법 완료 후 7-9주 후에 촬영했습니다. 모든 환자는 수술 전 화학-방사선 요법 완료 후 12-14주에 전체 장간막 절제 수술을 받을 예정입니다. |
MR 검사 3회: 수술 전 화학-방사선 요법 전 1주 이내에 촬영한 첫 번째 MRI; 방사선 화학요법 시작 후 14-16일 사이에 촬영한 두 번째 MRI; 세 번째 MRI는 수술 전 화학-방사선 요법 완료 후 7-9주 후에 촬영했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시 병리학적 완전 반응(pCR)을 평가하기 위한 초기 MRI(14-16일 MRI)의 예측 가치
기간: 2 년
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PCR을 예측하기 위한 스코어링 시스템은 MRI 매개변수와 기준선과 초기 MRI 사이의 변화를 기반으로 개발될 것입니다.
절제 표본에서 볼 수 있는 생존 가능한 암 세포는 pCR로 간주되지 않습니다.
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2 년
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PCR 평가를 위한 수술 전 MRI(수술 전 화학-방사선 요법 완료 후 7-9주)의 예측 가치
기간: 2 년
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MRI 파라미터를 기반으로 pCR 예측을 위한 스코어링 시스템 개발 예정
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 퇴행 등급(TRG)에 따른 병리학적 반응을 평가하기 위한 초기 MRI(수술 전 방사선 화학 요법 개시 후 14-16일)의 예측 가치
기간: 2 년
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병리학적 반응을 예측하기 위한 스코어링 시스템은 MRI 매개변수와 베이스라인과 초기 MRI 사이의 변화를 기반으로 개발될 것입니다. TRG1은 반응자로 간주되고 TRG2/3은 비반응자로 간주됩니다.
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2 년
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수술 전 방사선 화학 요법 후 7-9주에 MRI 스캔 수행 가능성
기간: 2 년
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이것은 수술 전 방사선 화학 요법 후 7-9주에 MR 영상이 수술 전 방사선 화학 요법 시작 후 14-16일에 수행된 영상에 추가 예측 값을 추가하는지 여부의 관점에서 평가됩니다.
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2 년
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장기 질병 통제 및 생존에 대한 MRI 예측 pCR 및 MRI 예측 반응
기간: 3 년
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3년 무병 생존 및 전체 생존을 평가할 것입니다.
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3 년
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종양 퇴행 등급(TRG)에 따른 병리학적 반응 평가를 위한 수술 전 MRI(수술 전 화학방사선 요법 완료 후 7-9주)의 예측 가치
기간: 2 년
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병리학적 반응을 예측하기 위한 스코어링 시스템은 MRI 매개변수와 베이스라인과 초기 MRI 사이의 변화를 기반으로 개발될 것입니다. TRG1은 반응자로 간주되고 TRG2/3은 비반응자로 간주됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PNTRRC-MRI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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