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Predire la risposta alla terapia neoadiuvante del cancro del retto con la risonanza magnetica

19 giugno 2023 aggiornato da: Sun Ying-Shi
Lo scopo di questo studio è indagare se le scansioni MRI eseguite dopo la radioterapia neoadiuvante possono predire la risposta terapeutica del cancro del retto dopo chemio-radioterapia preoperatoria. Ciò aiuterà i medici a personalizzare meglio i trattamenti per il cancro del retto in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo proposto di costruire un modello predittivo multiparametrico per prevedere la risposta terapeutica e la risposta patologica completa (pCR) di pazienti con cancro del retto che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante. Radiomica RM, reti neurali convoluzionali, parametri morfologici e parametri funzionali quantitativi derivati ​​da immagini RM pesate in diffusione saranno integrati per la costruzione del modello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1614

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Cancro rettale primario T3/4 o linfonodo positivo dimostrato da biopsia
  • Adatto per chemioradioterapia preoperatoria e resezione chirurgica
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia o concomitante di altri tumori
  • Precedente terapia al bacino
  • Impossibile/riluttante a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato
  • Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata
  • Pazienti con una storia di malattia psicologica o condizione tale da interferire con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione della risposta con la risonanza magnetica

Chemio-radioterapia preoperatoria come trattamento standard. Terapia neoadiuvante (radiochemioterapia a intensità modulata a lungo corso, GTV 50,6 Gy, 22 frazioni totali; Capecitabina 825 mg/m2/bid per somministrazione orale).

Tre esami RM: prima RM eseguita entro 1 settimana prima della chemio-radioterapia preoperatoria; seconda risonanza magnetica eseguita tra 14 e 16 giorni dopo l'inizio della radio-chemioterapia; terza risonanza magnetica eseguita 7-9 settimane dopo il completamento della chemio-radioterapia preoperatoria.

Tutti i pazienti devono essere sottoposti a intervento chirurgico di escissione mesorettale totale 12-14 settimane dopo il completamento della chemio-radioterapia preoperatoria.
Dispositivo: tre esami RM
Tre esami RM: prima RM eseguita entro 1 settimana prima della chemio-radioterapia preoperatoria; seconda risonanza magnetica eseguita tra 14 e 16 giorni dopo l'inizio della radio-chemioterapia; terza risonanza magnetica eseguita 7-9 settimane dopo il completamento della chemio-radioterapia preoperatoria.
Altri nomi:
  • immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della risonanza magnetica precoce (risonanza magnetica a 14-16 giorni) per la valutazione della risposta patologica completa (pCR) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà sviluppato un sistema di punteggio per la previsione della pCR basato sui parametri MRI e sui loro cambiamenti tra il basale e l'MRI precoce. Nessuna cellula tumorale vitale osservata nel campione di resezione è considerata come pCR
2 anni
Valore predittivo della risonanza magnetica preoperatoria (7-9 settimane dopo il completamento della chemio-radioterapia preoperatoria) per la valutazione della pCR
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà sviluppato un sistema di punteggio per predire il pCR basato sui parametri MRI
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della RM precoce (14-16 giorni dopo l'inizio della radio-chemioterapia preoperatoria) per valutare la risposta patologica in base al grado di regressione tumorale (TRG)
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà sviluppato un sistema di punteggio per prevedere la risposta patologica sulla base dei parametri MRI e dei loro cambiamenti tra il basale e l'MRI iniziale. TRG1 è considerato come responder e TRG2/3 è considerato come non-responder.
2 anni
Fattibilità di condurre scansioni MRI a 7-9 settimane dopo la radio-chemioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Ciò sarà valutato in termini di se l'imaging RM a 7-9 settimane dopo la radio-chemioterapia preoperatoria aggiunge un valore predittivo aggiuntivo all'imaging eseguito 14-16 giorni dopo l'inizio della radio-chemioterapia preoperatoria.
2 anni
PCR prevista dalla risonanza magnetica e risposta prevista dalla risonanza magnetica sul controllo e la sopravvivenza della malattia a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
Saranno valutate la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni
Valore predittivo della risonanza magnetica preoperatoria (7-9 settimane dopo il completamento della chemio-radioterapia preoperatoria) per valutare la risposta patologica in base al grado di regressione tumorale (TRG)
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà sviluppato un sistema di punteggio per prevedere la risposta patologica sulla base dei parametri MRI e dei loro cambiamenti tra il basale e l'MRI iniziale. TRG1 è considerato come responder e TRG2/3 è considerato come non-responder.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Ying-Shi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNTRRC-MRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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