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Predicción de la respuesta a la terapia neoadyuvante del cáncer de recto con resonancia magnética

19 de junio de 2023 actualizado por: Sun Ying-Shi
El propósito de este estudio es investigar si las resonancias magnéticas realizadas después de la radioterapia neoadyuvante pueden predecir la respuesta terapéutica del cáncer de recto después de la quimiorradioterapia preoperatoria. Esto ayudará a los médicos a adaptar mejor los tratamientos para el cáncer de recto en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Propusimos construir un modelo predictivo multiparamétrico para predecir la respuesta terapéutica y la respuesta patológica completa (pCR) de pacientes con cáncer de recto que recibieron quimiorradiación neoadyuvante. La radiómica de RM, las redes neuronales convolucionales, los parámetros morfológicos y los parámetros funcionales cuantitativos derivados de las imágenes de RM ponderadas por difusión se integrarán para la construcción del modelo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1614

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Cáncer de recto primario comprobado por biopsia T3/4 o ganglio positivo
  • Adecuado para quimiorradioterapia preoperatoria y resección quirúrgica
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historia o concurrente de otro cáncer
  • Terapia previa a la pelvis
  • No puede/no quiere someterse a una resonancia magnética
  • Marcapasos o desfibrilador implantado
  • Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad o afección psicológica que interfiere con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Evaluación de la respuesta con resonancia magnética

Quimio-radioterapia preoperatoria como tratamiento estándar. Terapia neoadyuvante (radioquimioterapia de intensidad modulada de curso largo, GTV 50,6 Gy, 22 fracciones en total; capecitabina 825 mg/m2/bid por administración oral).

Tres exámenes de RM: primera RM tomada dentro de 1 semana antes de la quimiorradioterapia preoperatoria; segunda resonancia magnética tomada entre 14-16 días después del inicio de la radioquimioterapia; tercera resonancia magnética tomada 7-9 semanas después de la finalización de la quimio-radioterapia preoperatoria.

Todos los pacientes están programados para recibir cirugía de escisión mesorrectal total 12-14 semanas después de completar la quimiorradioterapia preoperatoria.
Dispositivo: examen de tres resonancias magnéticas
Tres exámenes de RM: primera RM tomada dentro de 1 semana antes de la quimiorradioterapia preoperatoria; segunda resonancia magnética tomada entre 14-16 días después del inicio de la radioquimioterapia; tercera resonancia magnética tomada 7-9 semanas después de la finalización de la quimio-radioterapia preoperatoria.
Otros nombres:
  • imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de la RM inicial (RMN de 14-16 días) para evaluar la respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
Se desarrollará un sistema de puntuación para predecir la RCp en función de los parámetros de resonancia magnética y sus cambios entre la resonancia magnética inicial y temprana. No se observan células cancerosas viables en la muestra de resección como pCR
2 años
Valor predictivo de la RM preoperatoria (7-9 semanas después de la finalización de la quimiorradioterapia preoperatoria) para evaluar la RCp
Periodo de tiempo: 2 años
Se desarrollará un sistema de puntuación para predecir PCR basado en parámetros de resonancia magnética
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de la resonancia magnética preoperatoria (14-16 días después del inicio de la radioquimioterapia preoperatoria) para evaluar la respuesta patológica según el grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: 2 años
Se desarrollará un sistema de puntuación para predecir la respuesta patológica en función de los parámetros de la RM y sus cambios entre la RM inicial y la RM temprana. Se considera que TRG1 responde y TRG2/3 se considera que no responde.
2 años
Viabilidad de realizar resonancias magnéticas a las 7-9 semanas después de la radioquimioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se evaluará en términos de si las imágenes de RM a las 7-9 semanas después de la radioquimioterapia preoperatoria agregan algún valor predictivo adicional a las imágenes realizadas 14-16 días después del inicio de la radioquimioterapia preoperatoria.
2 años
PCR predicha por IRM y respuesta predicha por IRM sobre el control y la supervivencia de la enfermedad a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años y la supervivencia global
3 años
Valor predictivo de la RM preoperatoria (7-9 semanas después de la finalización de la quimiorradioterapia preoperatoria) para evaluar la respuesta patológica según el grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: 2 años
Se desarrollará un sistema de puntuación para predecir la respuesta patológica en función de los parámetros de la RM y sus cambios entre la RM inicial y la RM temprana. Se considera que TRG1 responde y TRG2/3 se considera que no responde.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Ying-Shi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de julio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PNTRRC-MRI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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