A Study of SBRT for OligoMetastatic ESCC
A Phase 2 Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for the Treatment of OligoMetastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic esophageal squamous cell carcinoma who have received initial treatment for the primary site including surgery or chemoradiotherapy. Primary tumor site without progression at registration. The sites of allowed metastases are: peripheral lung, central lung, medistinal/cervical lymph node, liver, spinal/paraspinal, osseous, and abdominal-pelvic lymph node. All metastases not resected must be amenable to SBRT.
- 1-4 radiographically distinct metastases of any distribution in 2 or less allowed anatomical sites. The diameters of lesions should be less than or equal to 5cm.
- Initial treatment should be completed at least 3 months prior to study registration.
- All the metastases treated with SBRT should not be treated with surgery, radiation, radio frequency ablation or other regional therapeutic modalities prior to study registration. The other (s) lesions should have been surgically removed.
- Age ≥ 18. PS ECOG 0-2,wight loss<30% during the latest 6 months.
- Evaluation by a radiation oncologist that the patient could tolerate the treatment of SBRT.
- Patient must provide study specific informed consent prior to study entry.
- For females of child-bearing potential, negative serum/urine pregnancy test within 14 days prior to study registration.
Exclusion Criteria:
- Progression of primary tumor site at time of registration.
- Metastases with indistinct borders making targeting not feasible.
- Known brain metastases.
- Prior palliative radiotherapy to metastases.
Metastases located within 3 cm of the previously irradiated structures:
a).Spinal cord previously irradiated >80Gy(Biological equivalent dose with α/β=2), b).Brachial plexus previously irradiated to > 100Gy(Biological equivalent dose with α/β=2), c).Small intestine, large intestine, or stomach previously irradiated to > 90Gy (Biological equivalent dose with α/β=2), d).Whole lung previously irradiated with prior V20Gy > 30% (delivered in ≤ 3 Gy/fraction), e)Metastasis irradiated with SBRT.
- Pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives.
- Drug addiction,Alcoholism or AIDS.
- Patients with severe organ dysfunction or Acute bacterial or fungal infection who are considered not suitable to enroll the study at the time of registration.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Experimental Arm
Patients in this arm will receive a treatment of SBRT for their oligometastatic lesions.
|
Patients with 1-4 metastases located in less than 2 organs/ lymphatic drainage regions that are 5 cm or less from each other and simultaneously treated with SBRT.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
기간: The survival time from the date each patient enrolled to the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years
|
progression-free survival will be measured as time to either progression or death
|
The survival time from the date each patient enrolled to the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Local control
기간: the time from the date each patient enrolled to the date of local failure or the last follow-up, assessed up to 5 years.
|
Local control will be measured as time to local recurrence
|
the time from the date each patient enrolled to the date of local failure or the last follow-up, assessed up to 5 years.
|
|
overall survival
기간: The survival time from the date each patient enrolled to the date of death or the last follow-up, assessed up to 5 years.
|
Overall survival will be measured as time until death from any cause
|
The survival time from the date each patient enrolled to the date of death or the last follow-up, assessed up to 5 years.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Kuaile Zhao, MD., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ESO-Shanghai10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Esophageal Squamous Cell Carcinoma Metastatic에 대한 임상 시험
-
NCT07267247완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제
-
NCT07469709모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
SBRT에 대한 임상 시험
-
NCT06542159모병비소세포폐암 | 독성 | 정위 신체 방사선 요법 | 적응 방사선 요법 | 폐 희소 전이
-
NCT06671691초대로 등록SBRT | 유방암 초기 유방암(1~3기)
-
NCT06462963모병유방암 | 대장암 | NSCLC | 전립선암 | 올리고전이성 질환
-
NCT06925984모병
-
NCT06722495아직 모집하지 않음SBRT | 신보강 면역화학요법 | LA HNSCC