ADHD 및 ASD가 있는 아동을 위한 지역사회 기반 개입
2018년 4월 2일 업데이트: Lauren Kenworthy
이 연구의 목적은 장애가 있는 저소득 아동을 위해 새로운 치료법인 Unstuck and On Target(UOT)이 더 나은지, 더 나쁜지 또는 현재 사용할 수 있는 최상의 치료법인 우발 행동 관리(CBM)와 동일한지 여부를 결정하는 것입니다. 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트는 혁신적인 커뮤니티 기반 인지 행동 집행 기능(EF) 치료인 Unstuck and On Target(UOT)의 효과를 일반적으로 서비스가 부족한 ASD 아동의 현재 표준 치료인 Contingency Behavioral Management(CBM) 프로그램과 비교할 것입니다. 또는 ADHD. 이러한 소아 장애에서 EF 결핍의 영향을 최소화하는 것은 광범위한 공중 보건에 영향을 미쳐 이해관계자가 조사관에게 가장 중요하다고 말한 실제 세계의 장기적인 결과를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 기능적 독립성 및 일상 생활 기술의 개선된 활동, 이환율 및 사망률 감소와 함께 신체 건강 개선. 이 프로젝트에서 다루는 건강 불균형은 ADHD 또는 ASD를 앓고 있는 저소득 가정의 아동과 관련된 더 나쁜 결과와 제한된 치료 선택입니다. 연구 질문은 다음과 같습니다.
- ASD, UOT 또는 CBM이 있는 저소득 아동에게 더 적합한 것은 무엇입니까? 연구자들은 ASD가 있는 저소득 아동을 대상으로 UOT와 CBM 치료의 비교 효과를 테스트할 것입니다.
- ADHD, UOT 또는 CBM이 있는 저소득 아동에게 더 적합한 것은 무엇입니까? 연구자들은 UOT의 새로운 환자 집단인 ADHD가 있는 저소득 아동을 대상으로 UOT와 CBM의 비교 효과를 테스트할 것입니다.
- UOT와 CBM의 효과는 치료 후 9-12개월 동안 지속됩니까? 연구원들은 치료가 완료된 후 약 1년 동안 중재에 따른 이점이 유지되는지 여부를 평가할 것입니다.
ASD 및 ADHD 환자는 학교 시스템에서 연구를 위해 모집됩니다. 절반은 UOT를 받고 절반은 CBM을 받습니다. 연구원들은 매우 다양하고 다양한 인구에 서비스를 제공하는 관심있는 Title 1 학교를 모집할 것입니다. 모집은 여러 단계로 이루어집니다. 특히 학군은 충분한 수의 적격 아동이 있는 시험에 참여하도록 개별 학교를 초대할 것입니다. 그러면 관심 있는 학교에서 가족에게 연락하여 연구에 대한 정보를 제공할 것입니다. 관심 있는 가족은 연구 직원과의 접촉을 시작할 것이며, 가족이 연구 직원에게 연락하는 환자가 3명 이상인 경우 개별 학교가 연구에 참여하게 됩니다. 그런 다음 아동은 인지/진단 평가를 위해 일정을 잡습니다. 모집은 목표 등록에 도달할 때까지 계속되며 등록된 학교의 모든 나머지 관심 가족이 포함됩니다. 적절한 동의를 얻은 피험자는 적격성을 평가하고 해당 학교는 치료 조건에 무작위로 배정됩니다.
인지적 문제해결능력, 유연성, 계획 및 조직화, 자기조절, 행동문제, 대처능력, 아동의 비일상적 긴급진료 이용 등을 다방법, 다정보원 형식을 통해 치료 전후로 측정한다. , 학부모 보고서, 맹검 학급 관찰 및 맹검 직계 아동 측정을 포함합니다. 연구자들은 기능적 결과 및 "실제 세계" 기능과 가장 관련성이 높은 조치를 선택했습니다. 연구자들은 단일 결과를 정의하는 대신 여러 결과 변수를 선택하여 결과 영역에 대한 치료 양식의 차등 영향을 예상했습니다. 모든 측정 및 관찰은 각 치료 연도의 치료 전 및 치료 후 시점에서 수집됩니다.
데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) v20 및 R을 사용하여 분석될 것입니다. 무작위화가 성공적이었는지 평가하기 위해 처리 그룹 간에 기준선 특성의 비교가 수행될 것입니다. 특성에는 직접적인 아동 평가 및 행동 척도뿐만 아니라 인구 통계가 포함됩니다. 이러한 비교는 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 이분형 변수에 대한 (정확한) 카이제곱과 같은 표준 통계 방법을 사용하여 수행됩니다. 처리 간에 특성이 불균형한 경우(샘플 크기로 가능) 2차 분석이 해당 특성에 맞게 조정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
148
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's Research Institude, Children's National Heath System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관은 (광고에 응답하는 어린이가 아닌) 유연성에 대한 우려로 학교의 교사와 교직원이 추천하는 어린이를 모집하여 연구가 "실제" 어린이 그룹을 통해 교육의 효과를 테스트할 수 있도록 합니다. 치료.
- 모집된 참가자는 ASD 또는 ADHD 증상이 있고 일반 및 특수 교육 지원을 함께 받으며 학교의 철수 그룹에 참석할 자격이 있습니다. 관련된 모든 학교는 타이틀 1 정부 지원을 받을 자격이 있으며, 이는 조사관이 참가자의 가족이 소득 한도를 충족하도록 요구하지는 않지만 아이들이 주로 저소득 지역 사회 출신임을 나타냅니다.
- 잠재적 참가자는 풀 스케일 IQ 점수>70, 언어 정신 연령>6세를 달성하고 자폐 스펙트럼 장애 또는 ADHD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 경우 개별적으로 평가되고 연구에 포함됩니다. IQ 및 언어적 정신 연령은 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2차 추가(WASI-2) 언어, 성능 및 풀 스케일 IQ 점수(표준 점수로 표시됨: 평균=100; SD=15)로 측정됩니다.
- ASD를 평가하기 위해 연구 유효한 임상 심리학자는 ASD 증상을 이끌어내는 금본위제 구조화된 플레이/대화 인터뷰인 자폐증 진단 관찰 일정, 제2판 모듈 3(ADOS-2)을 관리할 것입니다. 표준화되지 않은 원시 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 연구에 포함되려면 각 아동은 ADOS 진단 알고리즘 > 'ASD' 임계값을 얻어야 하며 부모는 사회 및 의사소통 설문지(SCQ)를 작성해야 합니다. 전체 자폐증 스펙트럼을 포함하기 위해 이러한 기준은 상대적으로 포괄적입니다.
- ADHD 진단을 확인하기 위해 부모는 훈련된 면접관과 함께 MINI-Kid ADHD 면담의 ADHD 부분을 완료해야 하며 자녀는 주의력 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다. 연구자들은 세 가지 설정 중 두 가지에서 관찰 가능한 증상이 있는 어린이를 포함할 것입니다. 학교의 교사 또는 교직원이 증상을 관찰했기 때문에 모든 아동이 연구에 추천되므로 아동도 MINI-Kid 인터뷰 기준을 충족해야 하거나 테스트를 완료하는 훈련된 임상의가 눈에 띄는 증상을 관찰해야 합니다. 아이가 연구에 포함되도록.
제외 기준:
- 참가자가 양극성 장애, 정신 분열증 또는 현재 교실 활동 참여를 방해하는 주요 우울증 진단을 받은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 불안, 가벼운 우울증, 강박 장애 또는 대부분의 교실 활동에 참여하는 데 방해가 되지 않는 기타 문제가 있는 학생은 제외되지 않습니다.
- 제외 여부는 2단계 프로세스를 통해 결정됩니다. 첫째, 참가자는 아동 행동 체크리스트(CBCL)를 사용하여 동반이환 증상에 대해 선별됩니다. 6-18세를 위한 CBCL에는 특정 행동 및 정서적 문제를 설명하는 118개 항목이 있습니다. 부모는 각 항목이 현재 또는 지난 6개월 동안 얼마나 사실인지에 대해 자녀를 평가합니다. PI 중 한 명은 둘 다 적극적인 임상 실습을 가진 면허가 있는 심리학자로서 주의력 결핍/과잉 행동 문제 이외의 6가지 DSM 지향 척도 중 하나에서 아동이 T 점수 75점 이상인 경우 아동의 교사와 후속 조치를 취할 것입니다. (정서 문제, 불안 문제, 신체 문제, 반항적 문제, 품행 문제).
- 조사관은 "아동이 대부분의 교실 활동에 참여할 수 있다고 생각하십니까? 그렇지 않다면 이유는 무엇입니까? 서면 및 구두 지침을 듣고 따를 수 있습니까? 구조와 지원이 주어지면 다른 아이들과 함께 활동에 참여할 수 있습니까?" 그러나 이 연구에 포함된 학교 프로그램은 포함 모델을 사용하기 때문에 이러한 주류 교실의 학생들은 제외 기준을 충족할 가능성이 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UOT 학생 및 학부모
Title 1 학교 학생들을 위해 교실에서 제공되는 UOT(Unstuck and on Target)
|
Unstuck and on Target(UOT)은 ASD 및 ADHD의 실행 기능 및 자기 조절 결함을 직접적으로 해결하는 새롭고 혁신적인 인지 행동 치료입니다.
UOT는 지속적으로 모델링되고 강화되는 자기 규제 스크립트를 중심으로 한 인지 행동 프로그램을 통해 유연성, 목표 설정 및 계획을 목표로 하는 최초의 상황 기반 EF 치료법입니다.
학부모, 교사 및 중재자는 여러 환경에서 유연성을 모델링하고 지원하는 방법을 배웁니다.
아이들은 또한 또래 그룹 개입 설정에 참여하게 됩니다.
|
|
실험적: PATSS 학생 및 학부모
Title 1 학교 학생들을 위해 교실에서 제공되는 PATSS(Parents and Teachers Supporting Students)
|
비상 행동 관리(CBM) 개입은 연구자에 의해 개발되었으며 학생을 지원하는 학부모 및 교사(PATSS)라고 불리는 현재의 모범 사례 개입으로 Unstuck 및 On Target과 디자인이 비슷합니다.
목표는 사회적 학습 및 행동 변화와 같은 행동 관리의 핵심 원칙에 대해 부모, 교사 및 중재자를 교육하여 아동 행동 결과를 개선하는 것입니다.
아이들은 또한 자신의 행동 목표와 의미 있는 강화 요인을 식별하는 소그룹 세션에 포함되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 종료 시 교실 관찰 총 원 점수의 변화
기간: 기준선, 7~8개월
|
15-20분 교실 관찰은 학기 중 모든 연구 참여자를 위해 맹검 연구 조교가 실시합니다.
다음과 같은 행동이 코드화됩니다: 사회적 호혜성, 규칙 준수, 전환, 정체, 부정성/압도, 교실 참여.
|
기준선, 7~8개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence의 변화--II 블록 디자인- 개입 종료 시(사후 테스트) 및 1년 후(장기 추적 조사) T-점수
기간: 기준선, 7-8개월, 19-20개월
|
효율적인 비언어적 인지 문제 해결을 필요로 하는 표준화되고 표준 시간이 지정된 시각적 구성 작업입니다.
|
기준선, 7-8개월, 19-20개월
|
|
Delis-Kaplan 집행 기능 시스템의 변화 - 개입 종료 시(사후 테스트) 및 1년 후(장기 추적 조사) 범주 유창성 및 전환 정확도 환산 점수
기간: 기준선, 7-8개월,19-20개월
|
표준화되고 규범화된 실행 기능 작업
|
기준선, 7-8개월,19-20개월
|
|
집행 기능 챌린지 작업의 변화 - 개입 종료 시(사후 테스트) 및 1년 후(장기 추적 조사)의 유연성 및 계획 원점수
기간: 기준선, 7-8개월, 19-20개월
|
유연성과 계획을 요구하는 3가지 표준화된 작업에 직면했을 때 참가자 행동의 관찰은 각 작업에 대해 3점 척도로 코드화되고 작업 전체에서 합산됩니다.
|
기준선, 7-8개월, 19-20개월
|
|
유연성 간섭 질문의 변화 개입 종료 시(사후 테스트) 및 1년 후(장기 추적 조사) 설문지 총 원점수
기간: 기준선, 7-8개월, 19-20개월
|
유연성 문제가 일상적인 적응 기능을 얼마나 자주 방해하는지 보고하기 위해 연구자들이 부모를 위해 짧은 설문지를 만들었습니다.
|
기준선, 7-8개월, 19-20개월
|
|
집행 기능의 행동 평가 인벤토리 변경(BRIEF) - 부모 양식 - 개입 종료 시(사후 테스트) 및 1년 후(장기 추적 조사) 전환, 계획/정리, 감정 제어 및 글로벌 경영진 종합 T-점수
기간: 기준선, 7-8개월, 19-20개월
|
참가자의 집행 기능 관련 행동에 대한 부모 평가
|
기준선, 7-8개월, 19-20개월
|
|
아동 행동 체크리스트(CBCL)의 변화 - 개입 종료 시(사후 테스트) 및 1년 후(장기 추적 조사) 행동을 구체화하는 부모 보고서 T-점수
기간: 기준선, 7-8개월, 19-20개월
|
6-18세를 위한 CBCL에는 특정 행동 및 정서적 문제를 설명하는 118개의 항목과 추가 문제를 설명하는 2개의 개방형 항목 및 긍정적이고 친사회적인 행동을 다루는 20개의 역량 항목이 있습니다.
어린이 점수는 요인 분석에 기반한 8가지 경험적 기반 증후군 척도에서 T 점수(평균=50; SD=10)로 표현됩니다: 불안/우울, 위축/우울, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 규칙 -속보 행동 및 공격적인 행동.
CBCL은 치료 결과로 집에서 행동 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
연구자들은 UOT 및 CBM 참가자가 공격적 행동 척도에서 동등하게 향상될 것이라고 예측하지만 UOT 참가자는 CBM 참가자보다 CBCL 정서적 문제 점수에서 더 많이 향상될 것입니다.
|
기준선, 7-8개월, 19-20개월
|
|
학부모 피드백 양식 - 수용 가능성 총 원점수
기간: 7-8개월
|
중재 수용 가능성에 대한 부모 평가
|
7-8개월
|
|
아동 피드백 수용성 원점수
기간: 7-8개월
|
중재 수용 가능성에 대한 아동 평가
|
7-8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
- 수석 연구원: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition, Text Revision. 2000.
- Clopper CJ, Pearson, ES. The use of the confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4): 404-413, 1934.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis Kaplan executive function system (D-KEFS). San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 2001.
- Gioia GA, Isquith PK, Kenworthy L, Barton RM. Profiles of everyday executive function in acquired and developmental disorders. Child Neuropsychol. 2002 Jun;8(2):121-37. doi: 10.1076/chin.8.2.121.8727.
- Gioia GA, Isquith PK, Retzlaff PD, Espy KA. Confirmatory factor analysis of the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in a clinical sample. Child Neuropsychol. 2002 Dec;8(4):249-57. doi: 10.1076/chin.8.4.249.13513.
- Mather N, Wendling BJ. Woodcock-Johnson IV tests of achievement: Examiner manual standard and extended batteries. Rolling Meadows, IL: Houghton Mifflin Harcourt. 2014.
- Weisz JR, Ugueto AM, Cheron DM, Herren J. Evidence-based youth psychotherapy in the mental health ecosystem. J Clin Child Adolesc Psychol. 2013;42(2):274-86. doi: 10.1080/15374416.2013.764824. Epub 2013 Feb 12.
- Wells KC, Pelham WE, Kotkin RA, Hoza B, Abikoff HB, Abramowitz A, Arnold LE, Cantwell DP, Conners CK, Del Carmen R, Elliott G, Greenhill LL, Hechtman L, Hibbs E, Hinshaw SP, Jensen PS, March JS, Swanson JM, Schiller E. Psychosocial treatment strategies in the MTA study: rationale, methods, and critical issues in design and implementation. J Abnorm Child Psychol. 2000 Dec;28(6):483-505. doi: 10.1023/a:1005174913412.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 9월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AD-1304-7379
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
NCT04764500모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균
UOT(Unstuck and on Target)에 대한 임상 시험
-
NCT07305857아직 모집하지 않음내시경 점막하 절개 | 호흡기 합병증 | 프로포폴의 표적 제어 주입 | 내시경 장치