Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção baseada na comunidade para crianças com TDAH e TEA

2 de abril de 2018 atualizado por: Lauren Kenworthy
O objetivo deste estudo é determinar se um novo tratamento, Unstuck and On Target (UOT), funciona melhor, pior ou igual ao melhor tratamento disponível agora, Contingence Behavioral Management (CBM), para crianças de baixa renda com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) ou Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto comparará a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental inovador de Funcionamento Executivo (EF) baseado na comunidade, Unstuck and On Target (UOT) com o padrão atual de atendimento, um programa de Gerenciamento Comportamental de Contingência (CBM) em crianças tipicamente carentes com TEA ou TDAH. Minimizar o impacto dos déficits de FE nesses distúrbios pediátricos tem amplas implicações para a saúde pública, oferecendo a oportunidade de melhoria no mundo real, resultados de longo prazo que as partes interessadas disseram aos investigadores serem os mais importantes para eles: mais sucesso educacional e vocacional, mais independência funcional e melhores habilidades nas Atividades da Vida Diária e melhor saúde física, com redução da morbidade e mortalidade. A disparidade de saúde que este projeto aborda são os piores resultados e escolhas limitadas de tratamento associadas a ser uma criança de uma família de baixa renda que também tem TDAH ou TEA. As perguntas de pesquisa são:

  1. O que funciona melhor para crianças de baixa renda com ASD, UOT ou CBM? Os pesquisadores testarão a eficácia comparativa dos tratamentos UOT e CBM com crianças de baixa renda com TEA.
  2. Qual funciona melhor para crianças de baixa renda com TDAH, UOT ou CBM? Os pesquisadores testarão a eficácia comparativa de UOT para CBM com crianças de baixa renda com TDAH, uma nova população de pacientes para UOT.
  3. Os efeitos de UOT e CBM são sustentados 9-12 meses após o tratamento? Os pesquisadores avaliarão se quaisquer benefícios atribuídos às intervenções são mantidos cerca de um ano após o término do tratamento.

Os pacientes com TEA e TDAH serão recrutados para o estudo nos sistemas escolares. Metade receberá UOT e metade receberá CBM. Os pesquisadores recrutarão escolas do Título 1 interessadas que atendem a populações muito diferentes e diversificadas. O recrutamento ocorrerá em várias etapas. Especificamente, os distritos escolares convidarão escolas individuais para participar do teste que tenham um número suficiente de crianças qualificadas. As escolas interessadas entrarão em contato com as famílias e fornecerão informações sobre o estudo. As famílias interessadas iniciarão contato com a equipe do estudo, e escolas individuais serão incluídas no estudo se tiverem três ou mais pacientes cujas famílias contatem a equipe do estudo. As crianças serão agendadas para avaliação cognitiva/diagnóstica. O recrutamento continuará até que a meta de matrículas seja atingida, e todas as demais famílias interessadas das escolas matriculadas sejam incluídas. Os indivíduos com assentimento e consentimento apropriados serão avaliados quanto à elegibilidade e sua escola será designada aleatoriamente para a condição de tratamento.

Habilidades cognitivas de resolução de problemas, flexibilidade, planejamento e organização, autorregulação, problemas de comportamento, habilidades de enfrentamento e uso da criança de cuidados médicos urgentes não rotineiros serão medidos antes e depois do tratamento por meio de um formato multimétodo e multiinformante , incluindo relatório dos pais, observações cegas em sala de aula e medidas cegas diretas da criança. Os pesquisadores escolheram as medidas que têm maior relevância para os resultados funcionais e o funcionamento do "mundo real". Em vez de definir um único resultado, os pesquisadores escolheram múltiplas variáveis ​​de resultado, antecipando impactos diferenciais das modalidades de tratamento nos domínios do resultado. Todas as medidas e observações serão coletadas nos pontos de tempo pré e pós-tratamento em cada ano de tratamento.

Os dados serão analisados ​​usando um Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) v20 e R. Uma comparação das características basais será realizada entre os grupos de tratamento para avaliar se a randomização foi bem-sucedida. As características incluirão dados demográficos, bem como as avaliações diretas da criança e as escalas comportamentais. Essas comparações serão realizadas usando métodos estatísticos padrão, como testes t para variáveis ​​contínuas ou qui-quadrado (exato) para variáveis ​​dicotômicas. Se alguma característica estiver desequilibrada entre os tratamentos, o que será possível com o tamanho da amostra, as análises secundárias irão ajustar essa característica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Research Institude, Children's National Heath System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os investigadores recrutarão crianças indicadas por professores e funcionários de suas escolas por questões de flexibilidade (em vez de responderem a um anúncio), para que a pesquisa tenha um grupo de crianças do "mundo real" para testar a eficácia de os tratamentos.
  • Os participantes recrutados terão sintomas de TEA ou TDAH, receberão uma combinação de suporte educacional regular e especial e se qualificarão para participar de grupos de extensão na escola. Todas as escolas envolvidas são elegíveis para o apoio governamental do Título 1, indicando que as crianças são principalmente de comunidades de baixa renda, embora os investigadores não exijam que as próprias famílias dos participantes atendam aos cortes de renda.
  • Os participantes em potencial serão avaliados individualmente e incluídos no estudo se atingirem uma pontuação de QI na escala total> 70, uma idade mental verbal> 6 anos e atenderem aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno do Espectro do Autismo ou TDAH. O QI e a idade mental verbal serão medidos com a Escala Abreviada de Inteligência Wechsler, 2ª adição (WASI-2) Verbal, Desempenho e Escala Completa de QI (representados como Pontuações Padrão: média=100; DP=15).
  • Para avaliar o TEA, os psicólogos clínicos válidos para pesquisa administrarão o Esquema de Observação de Diagnóstico do Autismo, Segunda Edição Módulo 3 (ADOS-2), uma entrevista de jogo/conversação estruturada padrão-ouro que provoca sintomas de TEA. Produz pontuações brutas não padronizadas; pontuações mais altas indicam mais sintomas. Para ser incluída no estudo, cada criança deve obter um algoritmo de diagnóstico ADOS > limiar 'ASD' e os pais serão solicitados a preencher o Questionário Social e de Comunicação (SCQ). Para incluir todo o espectro do autismo, esses critérios são relativamente inclusivos.
  • Para confirmar o diagnóstico de TDAH, os pais completarão a parte TDAH da entrevista MINI-Kid TDAH com um entrevistador treinado, e seus filhos devem atender aos critérios do DSM-IV para qualquer Transtorno de Atenção. Os pesquisadores incluirão crianças que apresentaram sintomas observáveis ​​em dois dos três cenários. Como todas as crianças serão encaminhadas para o estudo porque os professores ou funcionários da escola observaram sintomas, as crianças também terão que atender aos critérios da entrevista do MINI-Kid ou o clínico treinado que concluir o teste terá que observar sintomas notáveis, ou ambos, para que a criança seja incluída no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos do estudo se tiverem um diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou depressão maior que atualmente os impeça de participar das atividades da sala de aula.
  • Não serão excluídos alunos com ansiedade, depressão leve, transtorno obsessivo-compulsivo ou outros problemas que não os impeçam de participar da maioria das atividades em sala de aula.
  • A exclusão será determinada por meio de um processo de duas etapas: primeiro, os participantes serão examinados quanto a sintomas comórbidos usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL). O CBCL para crianças de 6 a 18 anos possui 118 itens que descrevem problemas comportamentais e emocionais específicos. Os pais classificam seus filhos de acordo com a veracidade de cada item agora ou nos últimos 6 meses. Um dos PIs, ambos psicólogos licenciados com práticas clínicas ativas, acompanhará o professor de uma criança se uma criança pontuar acima de uma pontuação T de 75 em qualquer uma das seis escalas orientadas pelo DSM, exceto Problemas de déficit de atenção/hiperatividade (Problemas Afetivos; Problemas de Ansiedade; Problemas Somáticos; Problemas de Oposição Desafiadora; e Problemas de Conduta).
  • Os investigadores farão perguntas direcionadas aos professores para determinar em que grau os sintomas identificados interferem na capacidade da criança de participar das atividades da sala de aula ou do grupo de tratamento, como "Você acha que a criança pode participar da maioria das atividades da sala de aula? Se não, por quê? Eles podem ouvir e seguir instruções escritas e verbais? Eles podem participar de atividades com outras crianças quando recebem estrutura e apoio?" No entanto, como os programas escolares envolvidos neste estudo usam um modelo de inclusão, é improvável que os alunos dessas salas de aula regulares atendam aos critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alunos e pais da UOT
Unstuck and on Target (UOT) fornecido em sala de aula para alunos em escolas Title 1
Unstuck and on Target (UOT) é um tratamento cognitivo-comportamental novo e inovador que aborda diretamente o funcionamento executivo e os déficits de auto-regulação em TEA e TDAH. UOT é o primeiro tratamento de EF baseado em contexto que visa flexibilidade, definição de metas e planejamento por meio de um programa cognitivo-comportamental centrado em scripts de auto-regulação que são consistentemente modelados e reforçados. Pais, professores e intervencionistas serão ensinados a modelar e apoiar a flexibilidade em vários ambientes. As crianças também participarão de um ambiente de intervenção em grupo de pares.
EXPERIMENTAL: Alunos e Pais do PATSS
Pais e Professores que Apoiam os Alunos (PATSS) fornecidos em sala de aula para alunos nas escolas Title 1
A intervenção Contingence Behavior Management (CBM) foi desenvolvida pelos pesquisadores e chamada de Parents and Teachers Support Students (PATSS) como uma intervenção de melhor prática atual que era comparável em design a Unstuck e on Target. O objetivo é melhorar os resultados comportamentais da criança treinando pais, professores e intervencionistas em princípios básicos de gerenciamento de comportamento, como aprendizado social e mudança comportamental. As crianças também foram incluídas em sessões de pequenos grupos, onde identificaram seus próprios objetivos de comportamento e reforçadores significativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação bruta total da observação em sala de aula no final da intervenção
Prazo: Linha de base, 7-8 meses
Observação de sala de aula de 15 a 20 minutos conduzida por um assistente de pesquisa cego para o tratamento para cada participante do estudo durante o dia letivo acadêmico. Os seguintes comportamentos são codificados: reciprocidade social, seguir regras, transições, ficar preso, negatividade/sobrecarga e participação em sala de aula.
Linha de base, 7-8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Abreviada de Inteligência de Wechsler - II Block Design - T-score no término da intervenção (pós-teste) e 1 ano depois (acompanhamento de longo prazo)
Prazo: Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
Uma tarefa de construção visual padronizada e cronometrada que requer resolução de problemas cognitivos não-verbais eficientes.
Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
Mudança no Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan - Pontuações escaladas de Fluência de categoria e Precisão de comutação no término da intervenção (pós-teste) e 1 ano depois (acompanhamento de longo prazo)
Prazo: Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
Tarefas de funções executivas padronizadas e normatizadas
Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
Mudança na tarefa de desafio da função executiva - escores brutos de flexibilidade e planejamento no término da intervenção (pós-teste) e 1 ano depois (acompanhamento de longo prazo)
Prazo: Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
As observações do comportamento do participante quando confrontadas com 3 tarefas padronizadas que exigem flexibilidade e planejamento são codificadas em uma escala de 3 pontos para cada tarefa e somadas entre as tarefas.
Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
Perguntas de interferência na flexibilidade do questionário Pontuação bruta total no término da intervenção (pós-teste) e 1 ano depois (acompanhamento de longo prazo)
Prazo: Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
Um pequeno questionário foi criado pelos pesquisadores para os pais relatarem com que frequência os problemas de flexibilidade interferem no funcionamento adaptativo diário.
Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
Inventário de Avaliação de Mudança de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) - Formulário dos Pais - Mudança, Planejar/Organizar, Controle Emocional e Executivo Global no término da intervenção (pós-teste) e 1 ano depois (acompanhamento de longo prazo)T-scores compostos
Prazo: Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
Classificações dos pais dos comportamentos relacionados à função executiva do participante
Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
Mudança na Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) - Relatório dos Pais Externalizando Comportamentos T-scores no término da intervenção (pós-teste) e 1 ano depois (acompanhamento de longo prazo)
Prazo: Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
O CBCL para crianças de 6 a 18 anos tem 118 itens que descrevem problemas comportamentais e emocionais específicos, além de dois itens abertos para descrever quaisquer problemas adicionais, bem como 20 itens de competência que cobrem comportamentos pró-sociais positivos. Os escores das crianças são expressos como escores T (média = 50; SD = 10) em oito escalas de síndromes empiricamente baseadas em análises fatoriais: Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Queixas Somáticas, Problemas Sociais, Problemas de Pensamento, Problemas de Atenção, Regra -Breaking Comportamento e Comportamento Agressivo. O CBCL será usado para rastrear a mudança de comportamento em casa como resultado dos tratamentos. Os pesquisadores preveem que os participantes do UOT e do CBM melhorarão igualmente na escala de comportamento agressivo, mas que os participantes do UOT melhorarão mais na pontuação de problemas afetivos do CBCL do que os participantes do CBM.
Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
Formulário de feedback dos pais - pontuação bruta total de aceitabilidade
Prazo: 7-8 meses
Avaliações dos pais de aceitabilidade da intervenção
7-8 meses
Pontuação bruta de aceitação do feedback da criança
Prazo: 7-8 meses
Avaliações infantis de aceitabilidade da intervenção
7-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
  • Investigador principal: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

5 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

5 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AD-1304-7379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista

Ensaios clínicos em Descolado e no alvo (UOT)

Pesquisar ensaios semelhantes