Intervenção baseada na comunidade para crianças com TDAH e TEA
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto comparará a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental inovador de Funcionamento Executivo (EF) baseado na comunidade, Unstuck and On Target (UOT) com o padrão atual de atendimento, um programa de Gerenciamento Comportamental de Contingência (CBM) em crianças tipicamente carentes com TEA ou TDAH. Minimizar o impacto dos déficits de FE nesses distúrbios pediátricos tem amplas implicações para a saúde pública, oferecendo a oportunidade de melhoria no mundo real, resultados de longo prazo que as partes interessadas disseram aos investigadores serem os mais importantes para eles: mais sucesso educacional e vocacional, mais independência funcional e melhores habilidades nas Atividades da Vida Diária e melhor saúde física, com redução da morbidade e mortalidade. A disparidade de saúde que este projeto aborda são os piores resultados e escolhas limitadas de tratamento associadas a ser uma criança de uma família de baixa renda que também tem TDAH ou TEA. As perguntas de pesquisa são:
- O que funciona melhor para crianças de baixa renda com ASD, UOT ou CBM? Os pesquisadores testarão a eficácia comparativa dos tratamentos UOT e CBM com crianças de baixa renda com TEA.
- Qual funciona melhor para crianças de baixa renda com TDAH, UOT ou CBM? Os pesquisadores testarão a eficácia comparativa de UOT para CBM com crianças de baixa renda com TDAH, uma nova população de pacientes para UOT.
- Os efeitos de UOT e CBM são sustentados 9-12 meses após o tratamento? Os pesquisadores avaliarão se quaisquer benefícios atribuídos às intervenções são mantidos cerca de um ano após o término do tratamento.
Os pacientes com TEA e TDAH serão recrutados para o estudo nos sistemas escolares. Metade receberá UOT e metade receberá CBM. Os pesquisadores recrutarão escolas do Título 1 interessadas que atendem a populações muito diferentes e diversificadas. O recrutamento ocorrerá em várias etapas. Especificamente, os distritos escolares convidarão escolas individuais para participar do teste que tenham um número suficiente de crianças qualificadas. As escolas interessadas entrarão em contato com as famílias e fornecerão informações sobre o estudo. As famílias interessadas iniciarão contato com a equipe do estudo, e escolas individuais serão incluídas no estudo se tiverem três ou mais pacientes cujas famílias contatem a equipe do estudo. As crianças serão agendadas para avaliação cognitiva/diagnóstica. O recrutamento continuará até que a meta de matrículas seja atingida, e todas as demais famílias interessadas das escolas matriculadas sejam incluídas. Os indivíduos com assentimento e consentimento apropriados serão avaliados quanto à elegibilidade e sua escola será designada aleatoriamente para a condição de tratamento.
Habilidades cognitivas de resolução de problemas, flexibilidade, planejamento e organização, autorregulação, problemas de comportamento, habilidades de enfrentamento e uso da criança de cuidados médicos urgentes não rotineiros serão medidos antes e depois do tratamento por meio de um formato multimétodo e multiinformante , incluindo relatório dos pais, observações cegas em sala de aula e medidas cegas diretas da criança. Os pesquisadores escolheram as medidas que têm maior relevância para os resultados funcionais e o funcionamento do "mundo real". Em vez de definir um único resultado, os pesquisadores escolheram múltiplas variáveis de resultado, antecipando impactos diferenciais das modalidades de tratamento nos domínios do resultado. Todas as medidas e observações serão coletadas nos pontos de tempo pré e pós-tratamento em cada ano de tratamento.
Os dados serão analisados usando um Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) v20 e R. Uma comparação das características basais será realizada entre os grupos de tratamento para avaliar se a randomização foi bem-sucedida. As características incluirão dados demográficos, bem como as avaliações diretas da criança e as escalas comportamentais. Essas comparações serão realizadas usando métodos estatísticos padrão, como testes t para variáveis contínuas ou qui-quadrado (exato) para variáveis dicotômicas. Se alguma característica estiver desequilibrada entre os tratamentos, o que será possível com o tamanho da amostra, as análises secundárias irão ajustar essa característica.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's Research Institude, Children's National Heath System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores recrutarão crianças indicadas por professores e funcionários de suas escolas por questões de flexibilidade (em vez de responderem a um anúncio), para que a pesquisa tenha um grupo de crianças do "mundo real" para testar a eficácia de os tratamentos.
- Os participantes recrutados terão sintomas de TEA ou TDAH, receberão uma combinação de suporte educacional regular e especial e se qualificarão para participar de grupos de extensão na escola. Todas as escolas envolvidas são elegíveis para o apoio governamental do Título 1, indicando que as crianças são principalmente de comunidades de baixa renda, embora os investigadores não exijam que as próprias famílias dos participantes atendam aos cortes de renda.
- Os participantes em potencial serão avaliados individualmente e incluídos no estudo se atingirem uma pontuação de QI na escala total> 70, uma idade mental verbal> 6 anos e atenderem aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno do Espectro do Autismo ou TDAH. O QI e a idade mental verbal serão medidos com a Escala Abreviada de Inteligência Wechsler, 2ª adição (WASI-2) Verbal, Desempenho e Escala Completa de QI (representados como Pontuações Padrão: média=100; DP=15).
- Para avaliar o TEA, os psicólogos clínicos válidos para pesquisa administrarão o Esquema de Observação de Diagnóstico do Autismo, Segunda Edição Módulo 3 (ADOS-2), uma entrevista de jogo/conversação estruturada padrão-ouro que provoca sintomas de TEA. Produz pontuações brutas não padronizadas; pontuações mais altas indicam mais sintomas. Para ser incluída no estudo, cada criança deve obter um algoritmo de diagnóstico ADOS > limiar 'ASD' e os pais serão solicitados a preencher o Questionário Social e de Comunicação (SCQ). Para incluir todo o espectro do autismo, esses critérios são relativamente inclusivos.
- Para confirmar o diagnóstico de TDAH, os pais completarão a parte TDAH da entrevista MINI-Kid TDAH com um entrevistador treinado, e seus filhos devem atender aos critérios do DSM-IV para qualquer Transtorno de Atenção. Os pesquisadores incluirão crianças que apresentaram sintomas observáveis em dois dos três cenários. Como todas as crianças serão encaminhadas para o estudo porque os professores ou funcionários da escola observaram sintomas, as crianças também terão que atender aos critérios da entrevista do MINI-Kid ou o clínico treinado que concluir o teste terá que observar sintomas notáveis, ou ambos, para que a criança seja incluída no estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos do estudo se tiverem um diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou depressão maior que atualmente os impeça de participar das atividades da sala de aula.
- Não serão excluídos alunos com ansiedade, depressão leve, transtorno obsessivo-compulsivo ou outros problemas que não os impeçam de participar da maioria das atividades em sala de aula.
- A exclusão será determinada por meio de um processo de duas etapas: primeiro, os participantes serão examinados quanto a sintomas comórbidos usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL). O CBCL para crianças de 6 a 18 anos possui 118 itens que descrevem problemas comportamentais e emocionais específicos. Os pais classificam seus filhos de acordo com a veracidade de cada item agora ou nos últimos 6 meses. Um dos PIs, ambos psicólogos licenciados com práticas clínicas ativas, acompanhará o professor de uma criança se uma criança pontuar acima de uma pontuação T de 75 em qualquer uma das seis escalas orientadas pelo DSM, exceto Problemas de déficit de atenção/hiperatividade (Problemas Afetivos; Problemas de Ansiedade; Problemas Somáticos; Problemas de Oposição Desafiadora; e Problemas de Conduta).
- Os investigadores farão perguntas direcionadas aos professores para determinar em que grau os sintomas identificados interferem na capacidade da criança de participar das atividades da sala de aula ou do grupo de tratamento, como "Você acha que a criança pode participar da maioria das atividades da sala de aula? Se não, por quê? Eles podem ouvir e seguir instruções escritas e verbais? Eles podem participar de atividades com outras crianças quando recebem estrutura e apoio?" No entanto, como os programas escolares envolvidos neste estudo usam um modelo de inclusão, é improvável que os alunos dessas salas de aula regulares atendam aos critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alunos e pais da UOT
Unstuck and on Target (UOT) fornecido em sala de aula para alunos em escolas Title 1
|
Unstuck and on Target (UOT) é um tratamento cognitivo-comportamental novo e inovador que aborda diretamente o funcionamento executivo e os déficits de auto-regulação em TEA e TDAH.
UOT é o primeiro tratamento de EF baseado em contexto que visa flexibilidade, definição de metas e planejamento por meio de um programa cognitivo-comportamental centrado em scripts de auto-regulação que são consistentemente modelados e reforçados.
Pais, professores e intervencionistas serão ensinados a modelar e apoiar a flexibilidade em vários ambientes.
As crianças também participarão de um ambiente de intervenção em grupo de pares.
|
|
EXPERIMENTAL: Alunos e Pais do PATSS
Pais e Professores que Apoiam os Alunos (PATSS) fornecidos em sala de aula para alunos nas escolas Title 1
|
A intervenção Contingence Behavior Management (CBM) foi desenvolvida pelos pesquisadores e chamada de Parents and Teachers Support Students (PATSS) como uma intervenção de melhor prática atual que era comparável em design a Unstuck e on Target.
O objetivo é melhorar os resultados comportamentais da criança treinando pais, professores e intervencionistas em princípios básicos de gerenciamento de comportamento, como aprendizado social e mudança comportamental.
As crianças também foram incluídas em sessões de pequenos grupos, onde identificaram seus próprios objetivos de comportamento e reforçadores significativos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação bruta total da observação em sala de aula no final da intervenção
Prazo: Linha de base, 7-8 meses
|
Observação de sala de aula de 15 a 20 minutos conduzida por um assistente de pesquisa cego para o tratamento para cada participante do estudo durante o dia letivo acadêmico.
Os seguintes comportamentos são codificados: reciprocidade social, seguir regras, transições, ficar preso, negatividade/sobrecarga e participação em sala de aula.
|
Linha de base, 7-8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala Abreviada de Inteligência de Wechsler - II Block Design - T-score no término da intervenção (pós-teste) e 1 ano depois (acompanhamento de longo prazo)
Prazo: Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
|
Uma tarefa de construção visual padronizada e cronometrada que requer resolução de problemas cognitivos não-verbais eficientes.
|
Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
|
|
Mudança no Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan - Pontuações escaladas de Fluência de categoria e Precisão de comutação no término da intervenção (pós-teste) e 1 ano depois (acompanhamento de longo prazo)
Prazo: Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
|
Tarefas de funções executivas padronizadas e normatizadas
|
Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
|
|
Mudança na tarefa de desafio da função executiva - escores brutos de flexibilidade e planejamento no término da intervenção (pós-teste) e 1 ano depois (acompanhamento de longo prazo)
Prazo: Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
|
As observações do comportamento do participante quando confrontadas com 3 tarefas padronizadas que exigem flexibilidade e planejamento são codificadas em uma escala de 3 pontos para cada tarefa e somadas entre as tarefas.
|
Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
|
|
Perguntas de interferência na flexibilidade do questionário Pontuação bruta total no término da intervenção (pós-teste) e 1 ano depois (acompanhamento de longo prazo)
Prazo: Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
|
Um pequeno questionário foi criado pelos pesquisadores para os pais relatarem com que frequência os problemas de flexibilidade interferem no funcionamento adaptativo diário.
|
Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
|
|
Inventário de Avaliação de Mudança de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) - Formulário dos Pais - Mudança, Planejar/Organizar, Controle Emocional e Executivo Global no término da intervenção (pós-teste) e 1 ano depois (acompanhamento de longo prazo)T-scores compostos
Prazo: Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
|
Classificações dos pais dos comportamentos relacionados à função executiva do participante
|
Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
|
|
Mudança na Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) - Relatório dos Pais Externalizando Comportamentos T-scores no término da intervenção (pós-teste) e 1 ano depois (acompanhamento de longo prazo)
Prazo: Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
|
O CBCL para crianças de 6 a 18 anos tem 118 itens que descrevem problemas comportamentais e emocionais específicos, além de dois itens abertos para descrever quaisquer problemas adicionais, bem como 20 itens de competência que cobrem comportamentos pró-sociais positivos.
Os escores das crianças são expressos como escores T (média = 50; SD = 10) em oito escalas de síndromes empiricamente baseadas em análises fatoriais: Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Queixas Somáticas, Problemas Sociais, Problemas de Pensamento, Problemas de Atenção, Regra -Breaking Comportamento e Comportamento Agressivo.
O CBCL será usado para rastrear a mudança de comportamento em casa como resultado dos tratamentos.
Os pesquisadores preveem que os participantes do UOT e do CBM melhorarão igualmente na escala de comportamento agressivo, mas que os participantes do UOT melhorarão mais na pontuação de problemas afetivos do CBCL do que os participantes do CBM.
|
Linha de base, 7-8 meses, 19-20 meses
|
|
Formulário de feedback dos pais - pontuação bruta total de aceitabilidade
Prazo: 7-8 meses
|
Avaliações dos pais de aceitabilidade da intervenção
|
7-8 meses
|
|
Pontuação bruta de aceitação do feedback da criança
Prazo: 7-8 meses
|
Avaliações infantis de aceitabilidade da intervenção
|
7-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
- Investigador principal: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition, Text Revision. 2000.
- Clopper CJ, Pearson, ES. The use of the confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4): 404-413, 1934.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis Kaplan executive function system (D-KEFS). San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 2001.
- Gioia GA, Isquith PK, Kenworthy L, Barton RM. Profiles of everyday executive function in acquired and developmental disorders. Child Neuropsychol. 2002 Jun;8(2):121-37. doi: 10.1076/chin.8.2.121.8727.
- Gioia GA, Isquith PK, Retzlaff PD, Espy KA. Confirmatory factor analysis of the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in a clinical sample. Child Neuropsychol. 2002 Dec;8(4):249-57. doi: 10.1076/chin.8.4.249.13513.
- Mather N, Wendling BJ. Woodcock-Johnson IV tests of achievement: Examiner manual standard and extended batteries. Rolling Meadows, IL: Houghton Mifflin Harcourt. 2014.
- Weisz JR, Ugueto AM, Cheron DM, Herren J. Evidence-based youth psychotherapy in the mental health ecosystem. J Clin Child Adolesc Psychol. 2013;42(2):274-86. doi: 10.1080/15374416.2013.764824. Epub 2013 Feb 12.
- Wells KC, Pelham WE, Kotkin RA, Hoza B, Abikoff HB, Abramowitz A, Arnold LE, Cantwell DP, Conners CK, Del Carmen R, Elliott G, Greenhill LL, Hechtman L, Hibbs E, Hinshaw SP, Jensen PS, March JS, Swanson JM, Schiller E. Psychosocial treatment strategies in the MTA study: rationale, methods, and critical issues in design and implementation. J Abnorm Child Psychol. 2000 Dec;28(6):483-505. doi: 10.1023/a:1005174913412.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AD-1304-7379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista
-
NCT07492862Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver Disorder
Ensaios clínicos em Descolado e no alvo (UOT)
-
NCT05977075RecrutamentoTranstorno do Espectro Autista | Autismo
-
NCT05131659Ativo, não recrutandoTranstorno do Espectro Autista | Disfunção Executiva | Comportamento adolescente
-
NCT03567200Concluído