Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní intervence pro děti s ADHD a ASD

2. dubna 2018 aktualizováno: Lauren Kenworthy
Účelem této studie je určit, zda nová léčba, Unstuck and On Target (UOT), funguje lépe, hůře nebo stejně jako nejlepší léčba, která je nyní dostupná, Contingency Behavioral Management (CBM), pro děti s nízkým příjmem Porucha autistického spektra (ASD) nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt porovná účinnost inovativní komunitně založené kognitivně-behaviorální léčby Executive Functioning (EF), Unstuck and On Target (UOT) se současným standardem péče, programem Contingency Behavioral Management (CBM) u dětí s PAS s typicky nedostatečnou obsluhou. nebo ADHD. Minimalizace dopadu deficitů EF u těchto dětských poruch má široké dopady na veřejné zdraví, poskytuje příležitost ke zlepšení v reálném světě, dlouhodobé výsledky, o kterých zúčastněné strany řekly, že jsou pro ně nejdůležitější: více úspěchů ve vzdělávání a povolání, více funkční nezávislost a zlepšené dovednosti v oblasti aktivit každodenního života a lepší fyzické zdraví se sníženou nemocností a úmrtností. Zdravotní rozdíly, které tento projekt řeší, jsou horší výsledky a omezené možnosti léčby spojené s tím, že jste dítě z nízkopříjmové rodiny, které má také ADHD nebo ASD. Výzkumné otázky jsou:

  1. Co funguje lépe pro nízkopříjmové děti s ASD, UOT nebo CBM? Výzkumníci budou testovat srovnatelnou účinnost UOT k léčbě CBM u dětí s nízkými příjmy s ASD.
  2. Co funguje lépe pro nízkopříjmové děti s ADHD, UOT nebo CBM? Výzkumníci budou testovat srovnávací účinnost UOT a CBM u dětí s nízkými příjmy s ADHD, což je nová populace pacientů s UOT.
  3. Jsou účinky UOT a CBM trvalé 9-12 měsíců po léčbě? Výzkumníci posoudí, zda jsou nějaké přínosy připisované intervencím zachovány přibližně rok po dokončení léčby.

Pacienti s ASD a ADHD budou do studie přijímáni ze školních systémů. Polovina obdrží UOT a polovina obdrží CBM. Výzkumníci naberou zájemce ze škol hlavy 1, které slouží velmi odlišným a různorodým populacím. Nábor bude probíhat v několika fázích. Konkrétně školní obvody vyzvou k účasti na zkoušce jednotlivé školy, které mají dostatečný počet způsobilých dětí. Školy, které mají zájem, pak kontaktují rodiny a poskytnou informace o studiu. Rodiny, které mají zájem, iniciují kontakt se studijními pracovníky a jednotlivé školy budou do studie zařazeny, pokud mají tři a více pacientů, jejichž rodiny kontaktují studijní pracovníky. Děti pak budou naplánovány na kognitivní/diagnostické hodnocení. Nábor bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílového počtu a nebudou zahrnuty všechny zbývající zainteresované rodiny ze zapsaných škol. Subjekty s odpovídajícím souhlasem a souhlasem budou vyhodnoceny z hlediska způsobilosti a jejich škola bude náhodně přiřazena k léčebným podmínkám.

Kognitivní schopnosti řešit problémy, flexibilita, plánování a organizování, seberegulace, problémy s chováním, dovednosti zvládání a používání nerutinní neodkladné lékařské péče dítětem budou měřeny před léčbou a po ní pomocí multimetod a multiinformačního formátu. , včetně zprávy rodičů, zaslepených pozorování ve třídě a zaslepených přímých měření dětí. Výzkumníci zvolili opatření, která mají největší význam pro funkční výsledky a fungování „reálného světa“. Namísto definování jednoho výsledku výzkumníci zvolili více proměnných výsledku, přičemž předvídali rozdílné dopady léčebných modalit na výsledné domény. Všechna měření a pozorování budou shromážděna v časových bodech před a po léčbě v každém roce léčby.

Data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 a R. Mezi léčebnými skupinami bude provedeno srovnání základních charakteristik, aby se vyhodnotilo, že randomizace byla úspěšná. Charakteristiky budou zahrnovat demografické údaje, stejně jako přímé hodnocení dětí a škály chování. Tato srovnání budou provedena pomocí standardních statistických metod, jako jsou t-testy pro spojité proměnné nebo (přesné) chí-kvadráty pro dichotomické proměnné. Pokud je některá charakteristika mezi úpravami nevyvážená, což bude možné s velikostí vzorku, sekundární analýzy se přizpůsobí této vlastnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's Research Institude, Children's National Heath System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé naberou děti, které učitelé a zaměstnanci jejich školy doporučují kvůli obavám o flexibilitu (spíše než ty, které reagují na inzerát), takže výzkum bude mít skupinu dětí z „reálného světa“, aby otestovali účinnost léčby.
  • Přijatí účastníci budou mít příznaky ASD nebo ADHD, budou dostávat kombinaci podpory hlavního proudu a speciálního vzdělávání a budou mít nárok na účast ve školních skupinách. Všechny zapojené školy mají nárok na vládní podporu podle hlavy 1, což naznačuje, že děti pocházejí převážně z nízkopříjmových komunit, ačkoli vyšetřovatelé nebudou vyžadovat, aby rodiny účastníků samy splňovaly omezení příjmů.
  • Potenciální účastníci budou individuálně hodnoceni a zahrnuti do studie, pokud dosáhnou skóre IQ v plném rozsahu>70, verbální mentální věk>6 let a splní kritéria DSM-IV-TR buď pro poruchu autistického spektra nebo ADHD. IQ a verbální mentální věk budou měřeny pomocí Wechslerovy zkrácené škály inteligence, 2. sčítání (WASI-2) verbálního, výkonového a plného IQ skóre (reprezentované jako standardní skóre: průměr=100; SD=15).
  • Aby bylo možné vyhodnotit ASD, kliničtí psychologové s platným výzkumem budou spravovat plán pozorování diagnostiky autismu, modul 3 druhého vydání (ADOS-2), zlatý standard strukturovaného rozhovoru s hrou/konverzací, který vyvolává příznaky ASD. Vytváří nestandardizované hrubé skóre; vyšší skóre znamená více příznaků. Aby mohlo být každé dítě zařazeno do studie, musí získat diagnostický algoritmus ADOS > práh „ASD“ a rodiče budou požádáni o vyplnění sociálního a komunikačního dotazníku (SCQ). Aby bylo možné zahrnout celé spektrum autismu, jsou tato kritéria relativně inkluzivní.
  • Pro potvrzení diagnózy ADHD rodiče doplní část ADHD rozhovoru s MINI-Kid ADHD s vyškoleným tazatelem a jejich dítě musí splňovat kritéria DSM-IV pro jakoukoli poruchu pozornosti. Výzkumníci budou zahrnovat děti, které měly pozorovatelné příznaky ve dvou ze tří nastavení. Vzhledem k tomu, že všechny děti budou doporučeny do studie, protože učitelé nebo zaměstnanci v jejich škole pozorovali příznaky, děti budou muset také splnit kritéria pro pohovor s MINI-Kid nebo bude muset vyškolený lékař, který dokončí jejich testování, pozorovat pozoruhodné příznaky, nebo obojí, aby bylo dítě zařazeno do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud mají diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo těžké deprese, která jim v současné době brání v účasti na aktivitách ve třídě.
  • Studenti s úzkostí, mírnou depresí, obsedantně-kompulzivní poruchou nebo jinými problémy, které jim nebrání v účasti na většině třídních aktivit, nebudou vyloučeni.
  • Vyloučení bude určeno prostřednictvím dvoufázového procesu: Nejprve budou účastníci vyšetřeni na komorbidní symptomy pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL). CBCL pro 6-18 let má 118 položek, které popisují specifické behaviorální a emocionální problémy. Rodiče hodnotí své dítě podle toho, jak pravdivé jsou jednotlivé položky nyní nebo za posledních 6 měsíců. Jeden z PI, z nichž oba jsou licencovaní psychologové s aktivní klinickou praxí, bude sledovat dětského učitele, pokud dítě dosáhne skóre nad T skóre 75 na kterékoli ze šesti škál orientovaných na DSM, jiných než Deficit pozornosti/Problémy s hyperaktivitou. (Afektivní problémy; Úzkostné problémy; Somatické problémy; Problémy s opozičním vzdorem; a Problémy s chováním).
  • Vyšetřovatelé položí učitelům cílené otázky, aby určili, do jaké míry identifikované symptomy narušují schopnost dítěte účastnit se třídních aktivit nebo léčebné skupiny, jako například: „Máte pocit, že se dítě může účastnit většiny třídních aktivit? Pokud ne, proč? Umí poslouchat a dodržovat písemné a ústní pokyny? Mohou se účastnit aktivit s ostatními dětmi, když jim je poskytnuta struktura a podpora?" Protože však školní programy zapojené do této studie používají model inkluze, je nepravděpodobné, že by studenti v těchto třídách hlavního proudu splnili kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studenti a rodiče UOT
Unstuck and on Target (UOT) poskytované ve třídě pro studenty škol s titulem 1
Unstuck and on Target (UOT) je nová a inovativní kognitivně-behaviorální léčba, která přímo řeší deficity výkonného fungování a autoregulace u ASD a ADHD. UOT je první léčba EF založená na kontextu, která se zaměřuje na flexibilitu, stanovení cílů a plánování prostřednictvím kognitivně-behaviorálního programu zaměřeného na samoregulační skripty, které jsou důsledně modelovány a posilovány. Rodiče, učitelé a intervenční pracovníci se naučí modelovat a podporovat flexibilitu napříč prostředími. Děti se také zúčastní intervence ve skupině vrstevníků.
EXPERIMENTÁLNÍ: PATSS studenti a rodiče
Rodiče a učitelé podporující studenty (PATSS) ve třídě pro studenty ve školách s titulem 1
Intervence Contingency Behavior Management (CBM) byla vyvinuta výzkumníky a nazvána Parents and Teachers Supporting Students (PATSS) jako současná nejlepší praxe intervence, která byla svým designem srovnatelná s Unstuck and on Target. Cílem je zlepšit výsledky chování dětí školením rodičů, učitelů a intervenčních pracovníků v základních principech řízení chování, jako je sociální učení a změna chování. Děti byly také zahrnuty do sezení v malých skupinách, kde určovaly své vlastní cíle chování a smysluplné posily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového hrubého skóre pozorování ve třídě při ukončení intervence
Časové okno: Základní stav, 7-8 měsíců
15–20 minutové pozorování ve třídě prováděné výzkumným asistentem pro nevidomé pro každého účastníka studie během akademického školního dne. Jsou kódována následující chování: Sociální reciprocita, Dodržování pravidel, Přechody, Zaseknutí, Negativita/Přemožení a Účast ve třídě.
Základní stav, 7-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Wechslerově zkrácené škále inteligence – II Block Design – T-skóre při ukončení intervence (po testování) a o 1 rok později (dlouhodobé sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
Standardizovaný, normovaný časovaný úkol vizuální konstrukce, který vyžaduje efektivní řešení neverbálních kognitivních problémů.
Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
Změna v systému výkonných funkcí Delis-Kaplan – škálovaná skóre podle kategorií Plynulost a přesnost přepínání při ukončení intervence (po testování) a o 1 rok později (dlouhodobé sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
Standardizované, normované, výkonné funkční úkoly
Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
Změna v exekutivních funkcích Úkol – nezpracované skóre flexibility a plánování při ukončení intervence (po testování) a o 1 rok později (dlouhodobé sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
Pozorování chování účastníků při konfrontaci se 3 standardizovanými úkoly vyžadujícími flexibilitu a plánování jsou kódována na 3bodové škále pro každý úkol a sečtena napříč úkoly.
Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
Změna v dotazníku s otázkami o flexibilitě celkové hrubé skóre při ukončení intervence (po testování) a o 1 rok později (dlouhodobé sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
Výzkumníci vytvořili krátký dotazník pro rodiče, aby informovali, jak často problémy s flexibilitou narušují každodenní adaptivní fungování.
Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF) – nadřazená forma – posun, plán/organizace, emoční kontrola a globální vedoucí po ukončení intervence (po testování) a o 1 rok později (dlouhodobé sledování) Složené T-skóre
Časové okno: Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
Rodičovská hodnocení chování účastníků souvisejících s výkonnou funkcí
Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
Změna v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) – Parent Report externalizing Behaviors T-skóre při ukončení intervence (po testování) a o 1 rok později (dlouhodobé sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
CBCL pro děti ve věku 6-18 let má 118 položek, které popisují specifické behaviorální a emocionální problémy, plus dvě otevřené položky k popisu jakýchkoli dalších problémů, stejně jako 20 položek kompetencí pokrývajících pozitivní, prosociální chování. Skóre dětí se vyjadřují jako T skóre (průměr=50; SD=10) na osmi empiricky založených škálách syndromů, které jsou založeny na analýze faktorů: úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické stížnosti, sociální problémy, problémy s myšlenkami, problémy s pozorností, pravidlo -Zlomové chování a agresivní chování. CBCL se bude používat ke sledování změn chování doma v důsledku léčby. Výzkumníci předpovídají, že účastníci UOT a CBM se budou zlepšovat stejně na škále agresivního chování, ale že účastníci UOT se zlepší ve skóre CBCL Affective Problems než účastníci CBM.
Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
Formulář zpětné vazby pro rodiče – celkové hrubé skóre přijatelnosti
Časové okno: 7-8 měsíců
Rodičovská hodnocení přijatelnosti intervence
7-8 měsíců
Nezpracované skóre zpětné vazby dítěte – přijatelnosti
Časové okno: 7-8 měsíců
Dětské hodnocení přijatelnosti intervence
7-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AD-1304-7379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Unstuck and on Target (UOT)

Prohledejte podobné pokusy