만성 말초 외상 후 신경병증성 통증에 대한 국소마취제와 스테로이드의 효능 및 안전성에 대한 무작위대조시험 (RESPERIST)

이 프로젝트는 신경주위 국소 마취제(LA) 또는 식염수에 대한 스테로이드 및 국소 마취제(현재 치료 표준)의 신경주위 조합의 이미지(초음파) 안내 투여의 효능을 비교하여 지속적인 진통 효과를 제공하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. 발과 발목의 만성 신경병성 통증(NP)이 있는 사람.

연구 설계는 다중 센터, 전향적, 은닉, 맹검, 3개 그룹의 병렬 그룹 시험, 블록 무작위화(6명의 참여자의 블록) 및 2:2:2 비율의 할당이 될 것입니다. 연구 참여자와 결과 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

참가자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 발과 발목에 분포하는 5개 신경 중 1개 이상 주위에 다음 중 하나를 2회(1~2주 간격으로) 미국 안내 주사를 받습니다.

임상 상황이 달리 지시하지 않는 한(즉, 환자가 통증 증가 또는 통증 완화에 대한 만족 때문에 두 번째 주사를 거부한 경우) 초기 절차는 1~2주 후에 반복됩니다. 반복 절차의 근거는 절차 및/또는 주입물의 누적 효과로부터 가능한 이점을 허용하는 것입니다. 첫 번째 주사와 첫 번째 후속 방문 사이에 어떤 환자도 추가 치료 개입이 허용되지 않습니다. 주사의 표적이 되는 신경은 신경병성 통증의 특징을 나타내는 발 및 발목의 영역을 기준으로 치료 의사에 의해 결정됩니다. 연구 약물의 각각의 주사는 각각의 주사 부위에서 1mL의 LA(2% 리도카인)의 피하 주사에 의해 선행될 것이다. 이것은 주사로 인한 연구 참가자의 불편을 줄일 것입니다. 피하 LA는 또한 피부 마비를 유발하여 그룹 할당에 대한 참가자의 눈을 멀게 합니다. 2주에 걸쳐 매주 두 번의 초음파 유도 절차가 수행됩니다. 이러한 절차를 수행하기 위한 미국 안내 기술은 우리 센터의 이전 연구에 설명되어 있습니다.22 보존적 조치(경구 진통제, 물리 요법)는 연구 기간 동안 계속됩니다. 공복 혈당은 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다. 수축기 및 이완기 혈압(참가자는 측정 전 최소 5분 동안 앉아 있음) 값은 기준선과 개입 후 1개월에 3회 연속 판독값의 평균으로 기록됩니다. 경골 신경의 분포에 통증이 있는 참가자의 첫 번째 시술 전과 두 번째 시술 전에 내복사(medial malleolus)의 머리쪽 가장자리에서 3cm 근위부에서 경골 신경의 단면적(CSA)도 측정됩니다. CSA의 감소는 신경 부종의 감소를 나타낼 수 있기 때문에 CSA(있는 경우)의 변화는 신경주위 주사에 대한 진통제 반응과 상관관계가 있습니다.