Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lokalanästhetika und Steroiden bei chronischen peripheren posttraumatischen neuropathischen Schmerzen (RESPERIST)

Dieses Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit einer bildgesteuerten (Ultraschall-)gesteuerten Verabreichung einer perineuralen Kombination aus Steroiden und Lokalanästhetika (aktueller Behandlungsstandard) mit der perineuralen Lokalanästhesie (LA) oder Kochsalzlösung bei der Bereitstellung eines anhaltenden analgetischen Nutzens zu vergleichen Menschen mit chronischen neuropathischen Schmerzen (NP) des Fußes und Sprunggelenks.

Das Studiendesign ist eine multizentrische, prospektive, verdeckte, verblindete Parallelgruppenstudie mit drei Gruppen, Blockrandomisierung (Blöcke von sechs Teilnehmern) und Zuteilung im Verhältnis 2:2:2. Studienteilnehmer und Ergebnisauswerter werden gegenüber Behandlungszuweisungen verblindet.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt, um zwei US-geführte Injektionen (im Abstand von ein bis zwei Wochen) einer der folgenden Injektionen um einen oder mehrere der fünf Nerven zu erhalten, die den Fuß und das Sprunggelenk innervieren:

Das anfängliche Verfahren wird nach ein bis zwei Wochen wiederholt, es sei denn, die klinischen Umstände erfordern etwas anderes (d. h. der Patient lehnte eine zweite Injektion wegen zunehmender Schmerzen oder Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung ab). Der Grund für das wiederholte Verfahren besteht darin, einen möglichen Nutzen aus einer kumulativen Wirkung der Verfahren und/oder der Injektionen zu ziehen. Zwischen der ersten Injektion und dem ersten Nachsorgebesuch darf kein Patient zusätzliche therapeutische Eingriffe vornehmen. Auf welche Nerven die Injektion gerichtet werden soll, entscheidet der behandelnde Arzt anhand des Bereichs des Fußes und Knöchels, der Merkmale neuropathischer Schmerzen aufweist. Jeder Injektion der Studienmedikation gehen subkutane Injektionen von 1 ml LA (2 % Lidocain) an jeder der Injektionsstellen voraus. Dies wird die Beschwerden der Studienteilnehmer durch die Injektionen verringern. Der subkutane LA verursacht auch ein Taubheitsgefühl der Haut und dies stellt sicher, dass die Teilnehmer für ihre Gruppenzuordnung geblendet werden. Zwei ultraschallgeführte Eingriffe werden in wöchentlichen Abständen über zwei Wochen durchgeführt. Die US-geführte Technik zur Durchführung dieser Verfahren wurde in früheren Studien unseres Zentrums beschrieben.22 Konservative Maßnahmen (orale Analgetika, Physiotherapie) werden während der Studie fortgesetzt. Der Nüchternblutzucker wird zu Studienbeginn und einen Monat nach den Eingriffen gemessen. Systolische und diastolische Blutdruckwerte (bei denen der Teilnehmer mindestens 5 Minuten vor der Messung saß) werden als Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Messwerten zu Studienbeginn und einen Monat nach den Eingriffen neu kodiert. Die Querschnittsfläche (CSA) des Schienbeinnervs bei 3 cm proximal zum kranialen Rand des Innenknöchels wird auch vor dem ersten Eingriff und vor dem zweiten Eingriff bei Teilnehmern mit Schmerzen in der Verteilung des Schienbeinnervs gemessen. Eine Veränderung der CSA (falls vorhanden) wird mit der analgetischen Reaktion auf perineurale Injektionen korreliert, da eine Abnahme der CSA auf eine Verringerung des Nervenödems hinweisen kann.