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섬유근육통 증후군 환자에서 경추 건식침 후 임상적 결과와 삶의 질

2017년 10월 18일 업데이트: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

섬유근통 증후군 환자의 경추 건식침술 후 삶의 질, 피로, 수면의 질, 불안 및 우울에 미치는 임상적 결과

목표: 현재 무작위 임상 시험의 목적은 섬유근육통 환자의 경부 근육의 근막 발통점(MTrP), 삶의 질, 피로, 수면의 질, 불안 및 우울증에 대한 건식 니들링과 근막 이완 요법의 효과를 비교하는 것입니다. 증후군 (FMS).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

디자인: 단일 맹검 무작위 대조 시험을 FMS 환자에게 실시할 것입니다.

방법: FMS가 있는 64명의 피험자를 무작위로 건침 요법을 받는 실험군에 배정하거나, 후두부 근육, 두판근, 흉쇄유돌근 쌍의 활성 또는 잠복성 통증유발점에서 근막 이완 요법을 위한 대조군에 배정합니다. , scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus 및 multifidus. 근막 발통점, 삶의 질, 섬유근육통 증상의 영향, 수면의 질, 통증 강도, 불안 수준, 우울증 상태, 피로의 영향은 기준선과 치료 4주 후에 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Almeria, 스페인, 04120
        • University of Almeria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 섬유 근육통 증후군 진단.
  • 18세부터 60세까지.
  • 규칙적인 신체 활동 없음.
  • 지난 30일 중 최소 1일은 통증으로 인한 일상 활동의 제한.
  • 저녁 치료 세션 참석 동의

제외 기준:

  • 약물 치료가 없는 경우.
  • 심장, 신장 또는 간 기능 부전의 존재.
  • 심각한 신체 장애.
  • 동반이환 상태(예: 염증성 질환).
  • 감염열.
  • 저혈압.
  • 피부 변화.
  • 정신 질환.
  • 과거 수술력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 건식 니들링 테라피
활성 또는 잠재 MTrP(근막 트리거 포인트)는 각각 검은색 또는 빨간색으로 표시됩니다. 활성 또는 잠재성 MTrP는 맹검 검사자가 진단을 위해 사용하는 동일한 위치에 주사됩니다. 모든 건식 자침 절차는 동일한 조사자에 의해 수행되며 사용되는 기술은 TrP(트리거 포인트)의 천공을 위해 멸균 Ener-Qi 바늘(EQ 1661)을 사용하는 Hong 방법과 유사합니다.
다른: 건식 니들링 테라피
건침 절차는 동일한 개입으로 다음 근육 쌍에서 수행됩니다: 후두부, 두판판근, 흉쇄유돌근(쇄골 분지 TrPs 1, 2 및 3; 흉골 분지 TrPs 1, 2, 3 및 4), 부등변 TrPs 1 및 2, 내측 TrP(트리거 포인트) 1, 후방 TrP 1), 승모근(상부 TrP 1 및 2; 중간 TrP 5, 6 및 7; 하부 TrP 3 및 4), 극상근(중심점; 근건 결합; 힘줄 삽입), 극하근(내측/상부, 외측/상부, 외측 견갑골 측, 내측 견갑골 측) 및 다열근(레벨 C6).
ACTIVE_COMPARATOR: 근막 이완 요법
환자는 다음 순서로 시행되는 근막 치료 프로토콜을 개발할 것입니다: 측두부 근막 심부 이완, 후두하 이완, 측두하악 관절의 압축-감압, 경후부 근막의 전체적 이완, 흉부 영역의 이완, 횡격막 이완(횡방향 슬라이드) 및 가로 횡격막 평면.
다른: 근막 이완 요법
환자는 동일한 개입에서 다음 순서로 시행되는 근막 치료 프로토콜을 개발할 것입니다: 측두부 근막 심부 이완, 후두하 이완, 측두하악 관절의 압축-감압, 경추 등근막의 전체적 이완, 흉부 영역 이완, 횡격막 이완(횡격막 이완) 슬라이드) 및 가로 횡격막 평면.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활성 및 잠재 근막 트리거 포인트(트리거 포인트 수)
기간: 4주째 기준선 근막 발통점으로부터의 변화
근막 통증유발점은 후두부, 두판상근, 흉쇄유돌근, 부등변근, 승모근, 극상근, 극하근 및 다열근과 같은 근육 쌍에서 탐색됩니다.
4주째 기준선 근막 발통점으로부터의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(SF-36 삶의 질 설문지)
기간: 4주차 기준 삶의 질에서 변화
SF-36 삶의 질 설문지는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강을 포함한 8개 영역을 평가합니다.
4주차 기준 삶의 질에서 변화
섬유근육통 증상의 영향(섬유근육통 영향 설문지)
기간: 4주 시점에서 섬유근육통 증상의 기준 영향으로부터의 변화
Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 스페인어 버전은 FMS 증상이 환자의 신체적 및 정신적 건강에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
4주 시점에서 섬유근육통 증상의 기준 영향으로부터의 변화
수면의 질(Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
기간: 4주차 기준 삶의 질에서 변화
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index(PSQI)는 수면의 질을 연구하는 데 사용됩니다. 24개 항목으로 구성되어 있으며 피험자는 이 항목 중 19개 항목에 응답하고 같은 거주지(또는 병실)에 거주하는 개인은 나머지 5개 항목에 응답합니다. 수면 시간, 습관적인 수면 효능, 수면 교란, 최면 약물 사용 및 일상적인 기능 장애.
4주차 기준 삶의 질에서 변화
통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 4주째 기준선 통증 강도에서 변화
통증은 환자가 경험하는 통증 강도와 경감 정도를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다(점수 0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 통증).
4주째 기준선 통증 강도에서 변화
불안 수준(상태 특성 불안 인벤토리)
기간: 4주차 기준 불안 수준에서 변화
불안 수준은 40개 항목의 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 결정되며, 이는 성격의 안정적인 차원(불안에 대한 특성 또는 경향)으로 불안을 측정하고 불안 행동을 감지하기 위한 상태 하위 척도도 포함합니다.
4주차 기준 불안 수준에서 변화
우울증 상태(Beck Depression Inventory)
기간: 4주째 우울증 상태에서 변화
우울증 상태는 광범위한 우울 증상을 평가하는 자체 적용 21개 항목 설문지인 Beck Depression Inventory(BDI)로 결정됩니다. 전체 설문지 점수의 약 50%를 차지하는 우울증의 인지적 요소에 초점을 맞춥니다.
4주째 우울증 상태에서 변화
피로의 영향(Fatigue Impact Scale)
기간: 4주째 피로의 영향으로부터의 변화
피로의 영향은 피로 영향 척도(FIS)로 결정됩니다. 이는 환자가 이전에 비해 피로로 ​​인해 심리사회적, 인지적 및 신체적 영역(이러한 하위 척도의 최대 점수는 각각 80, 40 및 40)에 대해 인지된 기능적 제한을 평가하도록 요구하는 설문 기반 인벤토리입니다. 월.
4주째 피로의 영향으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidad de Almeria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UAL-428

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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