Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater efter dry needling på cervikale muskler og livskvalitet hos patienter med fibromyalgisyndrom.

18. oktober 2017 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Kliniske resultater efter dry needling på livmoderhalsmuskler, livskvalitet, træthed, søvnkvalitet, angst og depression hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Formål: Formålet med det nuværende randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​dry needling versus myofascial release terapi på myofascial triggerpunkter (MTrPs) i cervikale muskler, livskvalitet, træthed, søvnkvalitet, angst og depression hos patienter med fibromyalgi. syndrom (FMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på patienter med FMS.

Metoder: 64 forsøgspersoner med FMS vil blive tilfældigt tildelt en forsøgsgruppe, der modtager dry needling-terapi, eller til en kontrolgruppe for myofascial frigivelsesterapi i triggerpunkterne aktive eller latente i følgende muskelpar: occipital, splenius capitis, sternocleidomastoideus , scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus og multifidus. Myofasciale triggerpunkter, livskvalitet, virkningen af ​​fibromyalgisymptomer, søvnkvalitet, smerteintensitet, angstniveauer, depressionstilstand, virkningen af ​​træthed vil blive registreret ved baseline og efter fire ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04120
        • University of Almeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi syndrom diagnose.
  • Alder fra 18 til 60 år.
  • Ingen regelmæssig fysisk aktivitet.
  • Begrænsning af sædvanlige aktiviteter på grund af smerter på mindst 1 dag i de foregående 30 dage.
  • Aftale om at deltage i aftenterapisessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ingen farmakologiske behandlinger.
  • Tilstedeværelse af hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
  • Svært fysisk handicap.
  • Comorbid tilstand (f.eks. inflammatorisk sygdom).
  • Infektionsfeber.
  • Hypotension.
  • Hudændringer.
  • Psykiatrisk sygdom.
  • Tidligere operationshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dry Needling terapi
Aktive eller latente MTrP'er (myofasciale triggerpunkter) vil blive markeret med henholdsvis sort eller rød. Aktive eller latente MTrP'er nåles i samme position som den blindede eksaminator til diagnose. Alle dry needling-procedurer vil blive udført af den samme investigator, og den anvendte teknik vil ligne Hong-metoden ved at bruge sterile Ener-Qi-nåle (EQ 1661) til punktering af TrP'er (triggerpunkter).
Andet: Dry Needling terapi
Dry needling-procedurer vil blive udført i følgende muskelpar i samme intervention: occipital, splenius capitis, sternocleidomastoid (Clavicular gren TrPs 1, 2 og 3; sternal gren TrPs 1, 2, 3 og 4), scalene (anterior TrPs 1) og 2, medial TrP (Trigger Point) 1; posterior TrP 1), trapezius (øvre TrPs 1 og 2; midterste TrPs 5, 6 og 7; nedre TrPs 3 og 4), supraspinatus (centralt punkt; myotendinøs forening; seneindsættelse), infraspinatus (medial/superior; lateral/superior; lateral scapular side; medial scapular side) og multifidus (niveau C6).
ACTIVE_COMPARATOR: Myofascial frigørelsesterapi
Patienterne vil udvikle en myofascial terapiprotokol, administreret i følgende rækkefølge: dyb fasciefrigivelse i temporal region, suboccipital frigivelse, kompression-dekompression af temporomandibulært led, global frigivelse af cervicodorsal fascia, frigivelse af brystregion, diaphragma release (tværgående glide) og tværgående diafragmaplan.
Andet: Myofascial frigørelsesterapi
Patienterne vil udvikle en myofascial terapiprotokol, administreret i følgende rækkefølge i samme intervention: dyb fasciefrigivelse i temporal region, suboccipital frigivelse, kompression-dekompression af temporomandibulært led, global frigivelse af cervicodorsal fascia, frigivelse af brystregion, diafragmafrigivelse (tværgående) glide) og tværgående diafragmatisk plan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktive og latente myofasciale triggerpunkter (antal triggerpunkter)
Tidsramme: Ændring fra baseline myofasciale triggerpunkter efter fire uger
Myofasciale triggerpunkter vil blive udforsket i følgende muskelpar: occipital, splenius capitis, sternocleidomastoid, scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus og multifidus.
Ændring fra baseline myofasciale triggerpunkter efter fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36 livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter fire uger
SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet vurderer 8 domæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Ændring fra baseline livskvalitet efter fire uger
Virkningen af ​​fibromyalgisymptomer (Fibromyalgipåvirkningsspørgeskema)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af fibromyalgisymptomer efter fire uger
Den spanske version af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​FMS-symptomer på fysisk og mental sundhed hos patienter.
Ændring fra baseline påvirkning af fibromyalgisymptomer efter fire uger
Quality of Sleep (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter fire uger
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) vil blive brugt til at studere søvnkvaliteten. Den omfatter 24 punkter, hvor forsøgspersonerne reagerer på 19 af disse punkter, og individer, der bor i samme bolig (eller hospitalsstue), reagerer på de resterende 5. Der opnås score på hver af 7 komponenter af søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og daglig dysfunktion.
Ændring fra baseline livskvalitet efter fire uger
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet efter fire uger
Smerter vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerteintensiteten og graden af ​​lindring, som patienten oplever (score på 0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte).
Ændring fra baseline smerteintensitet efter fire uger
Angstniveauer (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Ændring fra baseline angstniveauer efter fire uger
Angstniveauet vil blive bestemt med 40-elementer State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som måler angst som en stabil dimension af personlighed (egenskab eller tendens til angst) og inkluderer også en tilstandsunderskala til at detektere angstadfærd.
Ændring fra baseline angstniveauer efter fire uger
Depressionstilstand (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Skift fra tilstand af depression efter fire uger
Depressionstilstanden vil blive bestemt med Beck Depression Inventory (BDI), et selvpåført spørgeskema med 21 punkter, der vurderer et bredt spektrum af depressive symptomer. Den fokuserer på de kognitive komponenter af depression, som repræsenterer omkring 50 % af den samlede spørgeskemascore.
Skift fra tilstand af depression efter fire uger
Påvirkning af træthed (Fatigue Impact Scale)
Tidsramme: Ændring fra påvirkning af træthed efter fire uger
Virkningen af ​​træthed vil blive bestemt med Fatigue Impact Scale (FIS). Det er en spørgeskemabaseret opgørelse, som kræver, at patienter vurderer de opfattede funktionelle begrænsninger omkring psykosociale, kognitive og fysiske domæner (med den maksimale score for disse underskalaer er henholdsvis 80, 40 og 40) på grund af træthed i forhold til tidligere måned.
Ændring fra påvirkning af træthed efter fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Almeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAL-428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dry Needling terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger