Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky po suchém jehlování na krční svaly a kvalita života u pacientů s fibromyalgickým syndromem.

18. října 2017 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Klinické výsledky po suchém vpichování do krčních svalů, kvalita života, únava, kvalita spánku, úzkost a deprese u pacientů s fibromyalgickým syndromem.

Cíle: Účelem současné randomizované klinické studie je porovnat účinnost terapie suchým jehlováním oproti terapii myofasciálním uvolňováním na myofasciálních spouštěcích bodech (MTrPs) v cervikálních svalech, kvalitu života, únavu, kvalitu spánku, úzkost a depresi u pacientů s fibromyalgií syndrom (FMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design: Na pacientech s FMS bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Metody: Šedesát čtyři subjektů s FMS bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny podstupující terapii suchým jehlováním nebo do kontrolní skupiny pro myofasciální uvolňovací terapii ve spouštěcích bodech aktivních nebo latentních v následujících párech svalů: okcipitální, splenius capitis, sternocleidomastoideus , scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus a multifidus. Myofasciální spouštěcí body, kvalita života, dopad příznaků fibromyalgie, kvalita spánku, intenzita bolesti, úrovně úzkosti, stav deprese, vliv únavy budou zaznamenány na začátku a po čtyřech týdnech léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04120
        • University of Almeria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fibromyalgického syndromu.
  • Ve věku od 18 do 60 let.
  • Žádná pravidelná fyzická aktivita.
  • Omezení obvyklých aktivit z důvodu bolesti alespoň 1 den v předchozích 30 dnech.
  • Souhlas s účastí na večerních terapeutických sezeních

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakýchkoli nefarmakologických terapií.
  • Přítomnost srdeční, renální nebo jaterní insuficience.
  • Těžké tělesné postižení.
  • Komorbidní stav (např. zánětlivé onemocnění).
  • Infekční horečka.
  • Hypotenze.
  • Změny kůže.
  • Psychiatrické onemocnění.
  • Předchozí historie operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie suchou jehlou
Aktivní nebo latentní MTrP (myofasciální spouštěcí body) budou označeny černě nebo červeně. Aktivní nebo latentní MTrP budou vpichovány ve stejné poloze, kterou používá zaslepený vyšetřující pro diagnostiku. Všechny procedury suchého vpichování budou prováděny stejným výzkumníkem a použitá technika bude podobná Hongově metodě s použitím sterilních jehel Ener-Qi (EQ 1661) pro punkci TrPs (spouštěcí body).
Jiný: Terapie suchou jehlou
Suché jehlování bude provedeno u následujících párů svalů při stejném zákroku: okcipitální, splenius capitis, sternocleidomastoideus (klavikulární větev TrPs 1, 2 a 3; sternální větev TrPs 1, 2, 3 a 4), scalene (přední TrPs 1 a 2, mediální TrP (Trigger Point) 1, zadní TrP 1), trapéz (horní TrP 1 a 2; střední TrP 5, 6 a 7; dolní TrP 3 a 4), supraspinatus (centrální bod; myotendinózní spojení); úpon šlachy), infraspinatus (mediální/superiorní; laterální/superiorní; laterální strana lopatky; mediální strana lopatky) a multifidus (úroveň C6).
ACTIVE_COMPARATOR: Myofasciální uvolňovací terapie
Pacienti vypracují protokol myofasciální terapie podávaný v následujícím pořadí: uvolnění hluboké fascie v temporální oblasti, subokcipitální uvolnění, komprese-dekomprese temporomandibulárního kloubu, celkové uvolnění cervikodorzální fascie, uvolnění pektorální oblasti, uvolnění bránice (příčný skluz) a příčná diafragmatická rovina.
Jiný: Myofasciální uvolňovací terapie
Pacienti vypracují protokol myofasciální terapie, podávaný v následujícím pořadí ve stejné intervenci: hluboké uvolnění fascie v temporální oblasti, subokcipitální uvolnění, komprese-dekomprese temporomandibulárního kloubu, globální uvolnění cervikodorzální fascie, uvolnění hrudní oblasti, uvolnění bránice (příčné skluzavka) a příčná diafragmatická rovina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní a latentní myofasciální spouštěcí body (počet spouštěcích bodů)
Časové okno: Změna od výchozích myofasciálních spouštěcích bodů po čtyřech týdnech
Myofasciální spouštěcí body budou zkoumány v následujících párech svalů: okcipitální, splenius capitis, sternocleidomastoideus, scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus a multifidus.
Změna od výchozích myofasciálních spouštěcích bodů po čtyřech týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (dotazník kvality života SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po čtyřech týdnech
Dotazník kvality života SF-36 hodnotí 8 oblastí včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Změna od výchozí kvality života po čtyřech týdnech
Dopad příznaků fibromyalgie (dotazník o dopadu fibromyalgie)
Časové okno: Změna od výchozího dopadu příznaků fibromyalgie po čtyřech týdnech
Španělská verze dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bude použita k posouzení dopadu příznaků FMS na fyzické a duševní zdraví pacientů.
Změna od výchozího dopadu příznaků fibromyalgie po čtyřech týdnech
Kvalita spánku (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po čtyřech týdnech
Ke studiu kvality spánku bude použit Pittsburghský dotazník kvality spánku (PSQI). Zahrnuje 24 položek, kde subjekty reagují na 19 z těchto položek a jednotlivci žijící ve stejném obydlí (nebo nemocničním pokoji) odpovídají na zbývajících 5. Skóre se získá u každé ze 7 složek kvality spánku: subjektivní kvalita, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkce.
Změna od výchozí kvality života po čtyřech týdnech
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po čtyřech týdnech
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která hodnotí intenzitu bolesti a míru úlevy, kterou pacient pociťuje (skóre 0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po čtyřech týdnech
Úrovně úzkosti (Inventář stavové úzkosti)
Časové okno: Změna od výchozích úrovní úzkosti po čtyřech týdnech
Úrovně úzkosti budou zjišťovány pomocí 40položkového State-Trait Anxiety Inventory (STAI), který měří úzkost jako stabilní dimenzi osobnosti (vlastnost nebo sklon k úzkosti) a zahrnuje také stavovou subškálu pro detekci úzkostného chování.
Změna od výchozích úrovní úzkosti po čtyřech týdnech
Stav deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: Změna ze stavu deprese ve čtyřech týdnech
Stav deprese bude stanoven pomocí Beck Depression Inventory (BDI), což je dotazník o 21 položkách, který si sami aplikujete a který hodnotí široké spektrum symptomů deprese. Zaměřuje se na kognitivní složky deprese, které představují kolem 50 % celkového skóre dotazníku.
Změna ze stavu deprese ve čtyřech týdnech
Dopad únavy (škála vlivu únavy)
Časové okno: Změna z dopadu únavy po čtyřech týdnech
Vliv únavy bude stanoven pomocí stupnice únavového dopadu (FIS). Jedná se o dotazníkový inventář, který vyžaduje, aby pacienti hodnotili vnímaná funkční omezení v psychosociálních, kognitivních a fyzických doménách (s maximálním skóre těchto subškál je 80, 40 a 40, v tomto pořadí) kvůli únavě oproti předchozímu Měsíc.
Změna z dopadu únavy po čtyřech týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Almeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UAL-428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie suchou jehlou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení