Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater etter tørr nåling på livmorhalsmuskler og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgisyndrom.

18. oktober 2017 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Kliniske utfall etter dry needling på livmorhalsmuskler, livskvalitet, tretthet, søvnkvalitet, angst og depresjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom.

Mål: Formålet med den nåværende randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av dry needling versus myofascial release-terapi på myofascial triggerpunkter (MTrPs) i cervical muskler, livskvalitet, tretthet, søvnkvalitet, angst og depresjon hos pasienter med fibromyalgi. syndrom (FMS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Design: En enkeltblind randomisert kontrollert studie vil bli utført på pasienter med FMS.

Metoder: Sekstifire forsøkspersoner med FMS vil bli tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe som får dry needling-behandling, eller til en kontrollgruppe for myofascial frigjøringsterapi i triggerpunktene aktive eller latente i følgende muskelpar: occipital, splenius capitis, sternocleidomastoideus , scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus og multifidus. Myofascial triggerpunkter, livskvalitet, virkningen av fibromyalgisymptomer, søvnkvalitet, smerteintensitet, angstnivåer, depresjonstilstand, virkningen av tretthet vil bli registrert ved baseline og etter fire ukers behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Almeria, Spania, 04120
        • University of Almeria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibromyalgi syndrom diagnose.
  • Alder fra 18 til 60 år.
  • Ingen regelmessig fysisk aktivitet.
  • Begrensning av vanlige aktiviteter på grunn av smerte på minst 1 dag i de foregående 30 dagene.
  • Avtale om å delta på kveldsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ingen farmakologisk behandling.
  • Tilstedeværelse av hjerte-, nyre- eller leversvikt.
  • Alvorlig fysisk funksjonshemming.
  • Komorbid tilstand (f.eks. inflammatorisk sykdom).
  • Infeksjonsfeber.
  • Hypotensjon.
  • Hudforandringer.
  • Psykiatrisk sykdom.
  • Tidligere operasjonshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Dry Needling terapi
Aktive eller latente MTrP-er (myofascial triggerpunkter) vil merkes i henholdsvis svart eller rødt. Aktive eller latente MTrP-er vil nåles i samme stilling som den blindede undersøkeren for diagnose. Alle prosedyrer for tørrnåling vil bli utført av samme etterforsker, og teknikken som brukes vil være lik Hong-metoden, ved bruk av sterile Ener-Qi-nåler (EQ 1661) for punktering av TrP-er (triggerpunkter).
Annen: Dry Needling terapi
Dry needling-prosedyrer vil bli utført i følgende muskelpar i samme intervensjon: occipital, splenius capitis, sternocleidomastoid (Clavicular gren TrPs 1, 2 og 3; sternal gren TrPs 1, 2, 3 og 4), scalene (fremre TrPs 1) , og 2; medial TrP (Trigger Point) 1; posterior TrP 1), trapezius (øvre TrPs 1 og 2; midtre TrPs 5, 6 og 7; nedre TrPs 3 og 4), supraspinatus (sentralt punkt; myotendinøs forening; seneinnsetting), infraspinatus (medial/superior; lateral/superior; lateral scapular side; medial scapular side) og multifidus (nivå C6).
ACTIVE_COMPARATOR: Myofascial frigjøringsterapi
Pasienter vil utvikle en myofascial terapiprotokoll, administrert i følgende rekkefølge: dyp fasciefrigjøring i temporal region, suboccipital frigjøring, kompresjon-dekompresjon av temporomandibulært ledd, global frigjøring av cervicodorsal fascia, frigjøring av brystregion, diafragmafrigjøring (tverrglidning), og tverrgående diafragmatisk plan.
Annen: Myofascial frigjøringsterapi
Pasienter vil utvikle en myofascial terapiprotokoll, administrert i følgende rekkefølge i samme intervensjon: dyp frigjøring av fascia i tinningregionen, suboccipital frigjøring, kompresjon-dekompresjon av temporomandibulært ledd, global frigjøring av cervicodorsal fascia, frigjøring av brystregion, diafragmafrigjøring (tverrgående) glide), og tverrgående diafragmatisk plan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktive og latente myofasciale triggerpunkter (antall triggerpunkter)
Tidsramme: Endring fra baseline myofascial triggerpunkter etter fire uker
Myofascial triggerpunkter vil bli utforsket i følgende muskelpar: occipital, splenius capitis, sternocleidomastoid, scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus og multifidus.
Endring fra baseline myofascial triggerpunkter etter fire uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36 livskvalitetsspørreskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved fire uker
SF-36 livskvalitetsspørreskjema vurderer 8 domener inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Endring fra baseline livskvalitet ved fire uker
Virkningen av fibromyalgisymptomer (fibromyalgipåvirkningsspørreskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av fibromyalgisymptomer etter fire uker
Den spanske versjonen av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) vil bli brukt til å vurdere effekten av FMS-symptomer på fysisk og mental helse hos pasienter.
Endring fra baseline påvirkning av fibromyalgisymptomer etter fire uker
Quality of Sleep (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved fire uker
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) vil bli brukt til å studere søvnkvaliteten. Den består av 24 elementer der forsøkspersonene svarer på 19 av disse elementene, og individer som bor i samme bolig (eller sykehusrom) svarer på de resterende 5. Poeng oppnås på hver av 7 komponenter av søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og daglig dysfunksjon.
Endring fra baseline livskvalitet ved fire uker
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved fire uker
Smerte vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerteintensiteten og graden av lindring pasienten opplever (poengsum på 0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte).
Endring fra baseline smerteintensitet ved fire uker
Angstnivåer (State-Trait Anxiety Inventory )
Tidsramme: Endring fra baseline angstnivåer etter fire uker
Angstnivåer vil bli bestemt med 40-elementer State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som måler angst som en stabil dimensjon av personlighet (egenskap eller tendens til angst) og inkluderer også en tilstandsunderskala for å oppdage angstatferd.
Endring fra baseline angstnivåer etter fire uker
Depresjonstilstand (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Endring fra tilstand av depresjon ved fire uker
Depresjonstilstanden vil bli bestemt med Beck Depression Inventory (BDI), et selvpåført 21-elements spørreskjema som vurderer et bredt spekter av depressive symptomer. Den fokuserer på de kognitive komponentene i depresjon, som representerer rundt 50 % av den totale spørreskjemaskåren.
Endring fra tilstand av depresjon ved fire uker
Påvirkning av utmattelse (Tretthetspåvirkningsskala)
Tidsramme: Endring fra påvirkning av tretthet etter fire uker
Virkningen av utmatting vil bli bestemt med Fatigue Impact Scale (FIS). Det er et spørreskjemabasert inventar som krever at pasienter vurderer de oppfattede funksjonelle begrensningene rundt psykososiale, kognitive og fysiske domener (med maksimal poengsum for disse underskalaene er henholdsvis 80, 40 og 40) på grunn av tretthet i forhold til tidligere. måned.
Endring fra påvirkning av tretthet etter fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Almeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UAL-428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Dry Needling terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger